- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00699478
Orální podávání vitaminu B12 při nedostatku vitaminu B12 po totální gastrektomii
Účinek perorálního podávání vitaminu B12 na nedostatek vitaminu B12 po totální gastrektomii
Perniciózní anémie se vyvine u 50 % z celkového počtu gastrektomií v důsledku pacientů s rakovinou žaludku. Nedostatek vnitřního faktoru, který je vylučován parietální buňkou ze stěny žaludku, způsobuje nedostatek kobalaminu, který v konečném důsledku způsobuje perniciózní anémii. Pacientům, kteří podstoupili totální gastrektomii, je tedy nutné podávat kobalamin externě. Až dosud byla intramuskulární injekce kyanokobalaminu volbou léčby nedostatku kobalaminu, ale má nevýhody v tom, že způsobuje nepohodlí při příchodu do nemocnice pro injekci a ve svých vysokých nákladech.
U perniciózní anémie u pacientů ve vyšším věku a pacientů s poruchou absorpce však bylo hlášeno, že perorální podávání kobalaminu mělo účinek na zvýšení sérového vitaminu B12. Tato studie byla navržena tak, aby prokázala účinek perorálního podávání vitaminu B12 u pacientů po celkové gastrektomii s deficitem kobalaminu.
Přehled studie
Detailní popis
Vitamin B 12 je důležitý pro syntézu hexanu. Jeho nedostatek způsobuje perniciózní anémii a abnormálně fungující neurony. Není přirozeně syntetizován a vnější doplněk je životně důležitý. Je známo, že vitamín B 12 je hojně zastoupen v mase a mlékárnách. Obvykle se absorbuje ve formě kobalaminu a tvoří komplex s pojivem R, rozkládá se v duodenu, opět tvoří komplex s vnitřním faktorem a nakonec se absorbuje v terminálním ileu.
V tomto procesu hraje hlavní roli vnitřní faktor, ale při celkové gastrektomii je absorpce kobalaminu teoreticky nemožná, protože je známo, že vnitřní faktor je produkován pouze ze sliznice žaludku. Vzniká tak nedostatek vitaminu B 12, který způsobuje klinické příznaky perniciózní anémie a neurologických poruch.
Totální gastrektomie k léčbě rakoviny horní části těla žaludku postupně roste v Koreji a Japonsku a více než 50 % pacientů má údajně nedostatek vitamínu B12. Může se vyvinout perniciózní anémie a ireverzibilní neurologická porucha, proto je doplňování vitaminu pro pacienta důležitou léčbou. Protokol v suplementaci však dosud nebyl vystaven.
Jako nyní v Koreji byl po průměrných šesti měsících po operaci pozorován pokles vitaminu B12 a doporučuje se, aby injekce Actinamidu po šesti měsících pro suplementaci byla protokolem pro pacienta s totální gastrektomií.
Intramuskulární injekce aktinamidu je volbou léčby nedostatku vitaminu B12 u pacientů s celkovou gastrektomií. Nicméně nutnost návštěvy nemocnice a vysoká cena intramuskulárního vitaminu B12 je pro pacienty velkou zátěží. Van Walraven a kol. z Kanady v roce 2001 oznámili, že při srovnání nákladů na perorální suplementaci vitaminu B12 s intramuskulární injekcí by rozdíl v nákladech mohl vzrůst až na 2 miliardy dolarů. Perorální suplementace vitaminu B12 se snadno používá, může snížit počet návštěv v nemocnici a zmírnit komplikace spojené s injekcí, a tím zlepšit kvalitu života pacienta a přinést snížení léčebných nákladů.
Účinek perorální suplementace vitaminu B12 však nebyl v Koreji studován. V Japonsku Adachi a kol. uvádí, že perorální suplementace má účinky na celkové pacienty po gastrektomii, ačkoli její mechanismus nebyl znám.
Studie orální suplementace vitaminu B12 u pacientů s totální gastrektomií jsou vzácné, proto byla tato studie zaměřena na prokázání účinku perorálního vitaminu B12 u pacientů s totální gastrektomií a na vytvoření protokolu pro pooperační sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil totální gastrektomii pro rakovinu žaludku
- Pravidelné sledování je možné
- Sérum vit,. B12 < 200 pg/ml
Kritéria vyloučení:
- Má jiné nemoci než rakovinu žaludku
- Pacienti s jinými druhy perorálních doplňků (multivitamíny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
pacienti po totální gastrektomii kvůli rakovině žaludku, kteří mají nedostatek vitaminu B12 – dostávali perorální suplementaci vitaminu B12
|
Methycobal Tab 0,5 mg (obsahuje 0,5 mg mekobalaminu) 3krát denně (8 hodin) po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérový vitamín B12
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po podání léku
|
1, 2 a 3 měsíce po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: 1,2,3 měsíce po podání léku
|
1,2,3 měsíce po podání léku
|
|
MCV
Časové okno: 1,2,3 měsíce po podání léku
|
1,2,3 měsíce po podání léku
|
|
Sérový homocystein
Časové okno: 1,2,3 měsíce po podání léku
|
1,2,3 měsíce po podání léku
|
|
TIBC
Časové okno: 1,2,3 měsíce po podání léku
|
1,2,3 měsíce po podání léku
|
|
Sérové železo
Časové okno: 1,2,3 měsíce po podání léku
|
1,2,3 měsíce po podání léku
|
|
Transferin
Časové okno: 1,2,3 měsíce po podání léku
|
1,2,3 měsíce po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernard M, Babior H., Franklin Bunn. Megaloblastic anemias. In: Dennis LK, Anthony SF, Eugine B, Stephen LH, Dan LL, J.Larry J. editors. Harrison's Principles of internal medicine. 16th ed. New York: Mcgraw-Hill companies; 2005. p.601-7.
- Tai Il Seo, Sung Joon Kwon:A Study for Incidence and Treatment of Vitamin B12 Deficiency after Total Gastrectomy. J Korean Surg Soc 2003;64:206-11.(In Korean)
- van Walraven C, Austin P, Naylor CD. Vitamin B12 injections versus oral supplements. How much money could be saved by switching from injections to pills? Can Fam Physician. 2001 Jan;47:79-86.
- Oh R, Brown DL. Vitamin B12 deficiency. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):979-86.
- Adachi S, Kawamoto T, Otsuka M, Todoroki T, Fukao K. Enteral vitamin B12 supplements reverse postgastrectomy B12 deficiency. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):199-201. doi: 10.1097/00000658-200008000-00008.
- Hyun Dong Chae, Ki Ho Park. Vitamin B12 Deficiency after a Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer. Korean Gastric Cancer Assoc 2006;6(1):6-10.(In Korean)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2007-0460
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12
-
University of HelsinkiZatím nenabíráme
-
University of AarhusDokončenoAbsorpce vitamínu B12Dánsko
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)DokončenoPorucha vitamínu B12Spojené státy
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterDokončenoBiologická dostupnost vitamínu B12 z kuřecích vajecSpojené státy
-
Moshe FlugelmanUkončenoDeficit B12 v kombinaci s mutací C677T na genu MTHFRIzrael
-
Texas A&M UniversityDokončenoKognitivní změna | Nutriční anémie | Dieta, zdravá | Nedostatek živin | Strava; Nedostatek | Vizuální prostorové zpracování | Dietní nedostatek | Dietní nedostatek B12 | Dietní nedostatek zinku | Anémie z nedostatku vitamínu B12 | Dietní nedostatek selenu a vitamínu ESpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoNedostatek vitamínů | Veganská anémie (nedostatek vitamínu B12) | Nedostatky mikroživinNěmecko
-
SourseCitruslabsDokončenoNálada | Dodávka energie; Nedostatek | Nedostatek vitamínu B12Spojené státy
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterDokončenoMakrocytární anémie s nedostatkem vitamínu B12Spojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborHladina sérového vitaminu B12 Hladina (v Pmol/L) v případě relapsu (AI/ID) pod tocilizumabem | Hladina sérového vitaminu B12 Hladina (v Pmol/L) při infekci pod tocilizumabemFrancie