Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální podávání vitaminu B12 při nedostatku vitaminu B12 po totální gastrektomii

18. července 2012 aktualizováno: Woo Jin Hyung, Yonsei University

Účinek perorálního podávání vitaminu B12 na nedostatek vitaminu B12 po totální gastrektomii

Perniciózní anémie se vyvine u 50 % z celkového počtu gastrektomií v důsledku pacientů s rakovinou žaludku. Nedostatek vnitřního faktoru, který je vylučován parietální buňkou ze stěny žaludku, způsobuje nedostatek kobalaminu, který v konečném důsledku způsobuje perniciózní anémii. Pacientům, kteří podstoupili totální gastrektomii, je tedy nutné podávat kobalamin externě. Až dosud byla intramuskulární injekce kyanokobalaminu volbou léčby nedostatku kobalaminu, ale má nevýhody v tom, že způsobuje nepohodlí při příchodu do nemocnice pro injekci a ve svých vysokých nákladech.

U perniciózní anémie u pacientů ve vyšším věku a pacientů s poruchou absorpce však bylo hlášeno, že perorální podávání kobalaminu mělo účinek na zvýšení sérového vitaminu B12. Tato studie byla navržena tak, aby prokázala účinek perorálního podávání vitaminu B12 u pacientů po celkové gastrektomii s deficitem kobalaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin B 12 je důležitý pro syntézu hexanu. Jeho nedostatek způsobuje perniciózní anémii a abnormálně fungující neurony. Není přirozeně syntetizován a vnější doplněk je životně důležitý. Je známo, že vitamín B 12 je hojně zastoupen v mase a mlékárnách. Obvykle se absorbuje ve formě kobalaminu a tvoří komplex s pojivem R, rozkládá se v duodenu, opět tvoří komplex s vnitřním faktorem a nakonec se absorbuje v terminálním ileu.

V tomto procesu hraje hlavní roli vnitřní faktor, ale při celkové gastrektomii je absorpce kobalaminu teoreticky nemožná, protože je známo, že vnitřní faktor je produkován pouze ze sliznice žaludku. Vzniká tak nedostatek vitaminu B 12, který způsobuje klinické příznaky perniciózní anémie a neurologických poruch.

Totální gastrektomie k léčbě rakoviny horní části těla žaludku postupně roste v Koreji a Japonsku a více než 50 % pacientů má údajně nedostatek vitamínu B12. Může se vyvinout perniciózní anémie a ireverzibilní neurologická porucha, proto je doplňování vitaminu pro pacienta důležitou léčbou. Protokol v suplementaci však dosud nebyl vystaven.

Jako nyní v Koreji byl po průměrných šesti měsících po operaci pozorován pokles vitaminu B12 a doporučuje se, aby injekce Actinamidu po šesti měsících pro suplementaci byla protokolem pro pacienta s totální gastrektomií.

Intramuskulární injekce aktinamidu je volbou léčby nedostatku vitaminu B12 u pacientů s celkovou gastrektomií. Nicméně nutnost návštěvy nemocnice a vysoká cena intramuskulárního vitaminu B12 je pro pacienty velkou zátěží. Van Walraven a kol. z Kanady v roce 2001 oznámili, že při srovnání nákladů na perorální suplementaci vitaminu B12 s intramuskulární injekcí by rozdíl v nákladech mohl vzrůst až na 2 miliardy dolarů. Perorální suplementace vitaminu B12 se snadno používá, může snížit počet návštěv v nemocnici a zmírnit komplikace spojené s injekcí, a tím zlepšit kvalitu života pacienta a přinést snížení léčebných nákladů.

Účinek perorální suplementace vitaminu B12 však nebyl v Koreji studován. V Japonsku Adachi a kol. uvádí, že perorální suplementace má účinky na celkové pacienty po gastrektomii, ačkoli její mechanismus nebyl znám.

Studie orální suplementace vitaminu B12 u pacientů s totální gastrektomií jsou vzácné, proto byla tato studie zaměřena na prokázání účinku perorálního vitaminu B12 u pacientů s totální gastrektomií a na vytvoření protokolu pro pooperační sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil totální gastrektomii pro rakovinu žaludku
  • Pravidelné sledování je možné
  • Sérum vit,. B12 < 200 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Má jiné nemoci než rakovinu žaludku
  • Pacienti s jinými druhy perorálních doplňků (multivitamíny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
pacienti po totální gastrektomii kvůli rakovině žaludku, kteří mají nedostatek vitaminu B12 – dostávali perorální suplementaci vitaminu B12
Methycobal Tab 0,5 mg (obsahuje 0,5 mg mekobalaminu) 3krát denně (8 hodin) po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • kobalamin
  • aktinamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový vitamín B12
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po podání léku
1, 2 a 3 měsíce po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník
Časové okno: 1,2,3 měsíce po podání léku
1,2,3 měsíce po podání léku
MCV
Časové okno: 1,2,3 měsíce po podání léku
1,2,3 měsíce po podání léku
Sérový homocystein
Časové okno: 1,2,3 měsíce po podání léku
1,2,3 měsíce po podání léku
TIBC
Časové okno: 1,2,3 měsíce po podání léku
1,2,3 měsíce po podání léku
Sérové ​​železo
Časové okno: 1,2,3 měsíce po podání léku
1,2,3 měsíce po podání léku
Transferin
Časové okno: 1,2,3 měsíce po podání léku
1,2,3 měsíce po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Předplatit