- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00699478
Somministrazione orale di vitamina B12 per carenza di vitamina B12 dopo gastrectomia totale
Effetto della somministrazione orale di vitamina B12 per carenza di vitamina B12 dopo gastrectomia totale
L'anemia perniciosa si sviluppa nel 50% del totale dei gastrectomizzati a causa di pazienti affetti da cancro gastrico. La mancanza del fattore intrinseco, che viene secreto dalle cellule parietali dalla parete dello stomaco, provoca la carenza di cobalamina, che, in definitiva, provoca anemia perniciosa. Pertanto, i pazienti sottoposti a gastrectomia totale devono essere forniti esternamente con cobalamina. Fino ad ora, l'iniezione intramuscolare di cianocobalamina è stata la scelta del trattamento per la carenza di cobalamina, ma ha dei demeriti in quanto provoca disagio nel venire in ospedale per farsi un'iniezione e nei suoi costi elevati.
Tuttavia, nell'anemia perniciosa nei pazienti anziani e con disturbi dell'assorbimento, è stato riportato che la somministrazione orale di cobalamina ha avuto l'effetto di elevare la vitamina B12 sierica. Pertanto, questo studio è stato progettato per dimostrare l'effetto della somministrazione orale di vitamina B12 in pazienti completamente gastrectomizzati con carenza di cobalamina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La vitamina B 12 è importante per la sintesi dell'esano. La sua carenza provoca anemia perniciosa e neuroni funzionanti anormalmente. Non è sintetizzato intrinsecamente e il supplemento estrinseco è vitale. La vitamina B 12 è nota per essere abbondante nella carne e nei latticini. Di solito viene assorbito sotto forma di cobalamina e forma un complesso con il legante R, decomposto nel duodeno, forma nuovamente un complesso con fattore intrinseco e infine assorbito nell'ileo terminale.
In questo processo, il fattore intrinseco assume un ruolo importante, ma quando viene gastrectomizzato totale, l'assorbimento della cobalamina è teoricamente impossibile, poiché è noto che il fattore intrinseco viene prodotto solo dalla mucosa dello stomaco. Pertanto, si sviluppa una carenza di vitamina B 12, che provoca sintomi clinici di anemia perniciosa e disturbi neurologici.
La gastrectomia totale per la cura del cancro dello stomaco della parte superiore del corpo sta gradualmente crescendo in Corea e Giappone e oltre il 50% dei pazienti ha una carenza di vitamina B12. L'anemia perniciosa e il disturbo neurologico irreversibile possono svilupparsi, quindi l'integrazione della vitamina è un trattamento importante per il paziente. Tuttavia, il protocollo nell'integrazione non è stato ancora mostrato.
Riportato come ora in Corea, dopo una media di sei mesi dopo l'operazione, è stata osservata una diminuzione della vitamina B12 e si raccomanda che l'iniezione di actinamide mensilmente dopo sei mesi per l'integrazione dovrebbe essere il protocollo per il paziente completamente gastrectomizzato.
L'iniezione intramuscolare di actinamide è la scelta del trattamento per la carenza di vitamina B12 per il paziente completamente gastrectomizzato. Tuttavia, dover visitare l'ospedale e l'alto costo della vitamina B12 intramuscolare è un grosso fardello per i pazienti. VanWalraven et al. dal Canada ha riferito nel 2001 che confrontando il costo per l'integrazione orale di vitamina B12 con l'iniezione intramuscolare, la differenza di costo potrebbe salire fino a 2 miliardi di dollari. L'integrazione orale di vitamina B12 è semplice da usare, può ridurre il numero di visite ospedaliere e ridurre le complicanze correlate all'iniezione, migliorando così la qualità della vita del paziente e riducendo le spese mediche.
Tuttavia, l'effetto dell'integrazione orale di vitamina B12 non è stato studiato in Corea. In Giappone, Adachi et al. ha riferito che l'integrazione orale ha effetti sui pazienti completamente gastrectomizzati, sebbene il suo meccanismo non fosse noto.
Gli studi sulla supplementazione orale di vitamina B12 per il paziente completamente gastrectomizzato sono rari, quindi questo studio aveva lo scopo di dimostrare l'effetto della vitamina B12 orale nei pazienti completamente gastrectomizzati e stabilire un protocollo per il follow-up postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito gastrectomia totale per cancro gastrico
- È possibile un follow-up regolare
- Siero vit. B12 < 200pg/ml
Criteri di esclusione:
- Ha malattie diverse dal cancro allo stomaco
- Pazienti con altri tipi di integrazione orale (multivitaminici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
pazienti sottoposti a gastrectomizzazione totale a causa di cancro gastrico con carenza di vitamina B12 - somministrati integratori orali di vitamina B12
|
Methycobal Tab 0,5 mg (contiene 0,5 mg di mecobalamina) per 3 volte al giorno (ogni 8 ore) per tre mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Vitamina B12 sierica
Lasso di tempo: 1,2 e 3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
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1,2 e 3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
|
1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
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MCV
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
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1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
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Omocisteina sierica
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
|
1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
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TIBC
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
|
1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
|
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Ferro sierico
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
|
1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
|
|
Transferrina
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
|
1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bernard M, Babior H., Franklin Bunn. Megaloblastic anemias. In: Dennis LK, Anthony SF, Eugine B, Stephen LH, Dan LL, J.Larry J. editors. Harrison's Principles of internal medicine. 16th ed. New York: Mcgraw-Hill companies; 2005. p.601-7.
- Tai Il Seo, Sung Joon Kwon:A Study for Incidence and Treatment of Vitamin B12 Deficiency after Total Gastrectomy. J Korean Surg Soc 2003;64:206-11.(In Korean)
- van Walraven C, Austin P, Naylor CD. Vitamin B12 injections versus oral supplements. How much money could be saved by switching from injections to pills? Can Fam Physician. 2001 Jan;47:79-86.
- Oh R, Brown DL. Vitamin B12 deficiency. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):979-86.
- Adachi S, Kawamoto T, Otsuka M, Todoroki T, Fukao K. Enteral vitamin B12 supplements reverse postgastrectomy B12 deficiency. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):199-201. doi: 10.1097/00000658-200008000-00008.
- Hyun Dong Chae, Ki Ho Park. Vitamin B12 Deficiency after a Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer. Korean Gastric Cancer Assoc 2006;6(1):6-10.(In Korean)
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2007-0460
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