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Somministrazione orale di vitamina B12 per carenza di vitamina B12 dopo gastrectomia totale

18 luglio 2012 aggiornato da: Woo Jin Hyung, Yonsei University

Effetto della somministrazione orale di vitamina B12 per carenza di vitamina B12 dopo gastrectomia totale

L'anemia perniciosa si sviluppa nel 50% del totale dei gastrectomizzati a causa di pazienti affetti da cancro gastrico. La mancanza del fattore intrinseco, che viene secreto dalle cellule parietali dalla parete dello stomaco, provoca la carenza di cobalamina, che, in definitiva, provoca anemia perniciosa. Pertanto, i pazienti sottoposti a gastrectomia totale devono essere forniti esternamente con cobalamina. Fino ad ora, l'iniezione intramuscolare di cianocobalamina è stata la scelta del trattamento per la carenza di cobalamina, ma ha dei demeriti in quanto provoca disagio nel venire in ospedale per farsi un'iniezione e nei suoi costi elevati.

Tuttavia, nell'anemia perniciosa nei pazienti anziani e con disturbi dell'assorbimento, è stato riportato che la somministrazione orale di cobalamina ha avuto l'effetto di elevare la vitamina B12 sierica. Pertanto, questo studio è stato progettato per dimostrare l'effetto della somministrazione orale di vitamina B12 in pazienti completamente gastrectomizzati con carenza di cobalamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina B 12 è importante per la sintesi dell'esano. La sua carenza provoca anemia perniciosa e neuroni funzionanti anormalmente. Non è sintetizzato intrinsecamente e il supplemento estrinseco è vitale. La vitamina B 12 è nota per essere abbondante nella carne e nei latticini. Di solito viene assorbito sotto forma di cobalamina e forma un complesso con il legante R, decomposto nel duodeno, forma nuovamente un complesso con fattore intrinseco e infine assorbito nell'ileo terminale.

In questo processo, il fattore intrinseco assume un ruolo importante, ma quando viene gastrectomizzato totale, l'assorbimento della cobalamina è teoricamente impossibile, poiché è noto che il fattore intrinseco viene prodotto solo dalla mucosa dello stomaco. Pertanto, si sviluppa una carenza di vitamina B 12, che provoca sintomi clinici di anemia perniciosa e disturbi neurologici.

La gastrectomia totale per la cura del cancro dello stomaco della parte superiore del corpo sta gradualmente crescendo in Corea e Giappone e oltre il 50% dei pazienti ha una carenza di vitamina B12. L'anemia perniciosa e il disturbo neurologico irreversibile possono svilupparsi, quindi l'integrazione della vitamina è un trattamento importante per il paziente. Tuttavia, il protocollo nell'integrazione non è stato ancora mostrato.

Riportato come ora in Corea, dopo una media di sei mesi dopo l'operazione, è stata osservata una diminuzione della vitamina B12 e si raccomanda che l'iniezione di actinamide mensilmente dopo sei mesi per l'integrazione dovrebbe essere il protocollo per il paziente completamente gastrectomizzato.

L'iniezione intramuscolare di actinamide è la scelta del trattamento per la carenza di vitamina B12 per il paziente completamente gastrectomizzato. Tuttavia, dover visitare l'ospedale e l'alto costo della vitamina B12 intramuscolare è un grosso fardello per i pazienti. VanWalraven et al. dal Canada ha riferito nel 2001 che confrontando il costo per l'integrazione orale di vitamina B12 con l'iniezione intramuscolare, la differenza di costo potrebbe salire fino a 2 miliardi di dollari. L'integrazione orale di vitamina B12 è semplice da usare, può ridurre il numero di visite ospedaliere e ridurre le complicanze correlate all'iniezione, migliorando così la qualità della vita del paziente e riducendo le spese mediche.

Tuttavia, l'effetto dell'integrazione orale di vitamina B12 non è stato studiato in Corea. In Giappone, Adachi et al. ha riferito che l'integrazione orale ha effetti sui pazienti completamente gastrectomizzati, sebbene il suo meccanismo non fosse noto.

Gli studi sulla supplementazione orale di vitamina B12 per il paziente completamente gastrectomizzato sono rari, quindi questo studio aveva lo scopo di dimostrare l'effetto della vitamina B12 orale nei pazienti completamente gastrectomizzati e stabilire un protocollo per il follow-up postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito gastrectomia totale per cancro gastrico
  • È possibile un follow-up regolare
  • Siero vit. B12 < 200pg/ml

Criteri di esclusione:

  • Ha malattie diverse dal cancro allo stomaco
  • Pazienti con altri tipi di integrazione orale (multivitaminici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
pazienti sottoposti a gastrectomizzazione totale a causa di cancro gastrico con carenza di vitamina B12 - somministrati integratori orali di vitamina B12
Methycobal Tab 0,5 mg (contiene 0,5 mg di mecobalamina) per 3 volte al giorno (ogni 8 ore) per tre mesi
Altri nomi:
  • cobalamina
  • attinamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vitamina B12 sierica
Lasso di tempo: 1,2 e 3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
1,2 e 3 mesi dopo la somministrazione del medicinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
MCV
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
Omocisteina sierica
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
TIBC
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
Ferro sierico
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
Transferrina
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale
1,2,3 mesi dopo la somministrazione del medicinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina B12

Prove cliniche su mecobalamin

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