- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00699478
Oral vitamin B12-administrasjon for vitamin B12-mangel etter total gastrectomy
Effekt av oral vitamin B12-administrasjon for vitamin B12-mangel etter total gastrectomy
Pernisiøs anemi utvikler seg hos 50 % av total gastrektomisert på grunn av magekreftpasienter. Mangel på egenfaktor, som skilles ut av parietalcelle fra mageveggen, forårsaker mangel på kobalamin, som til slutt forårsaker pernisiøs anemi. Pasienter som har gjennomgått total gastrektomi må derfor gis eksternt kobalamin. Til nå har intramuskulær injeksjon av cyanokobalamin vært valget av behandling for kobalaminmangel, men det har ulemper ved at det forårsaker ubehag ved å komme til sykehuset for å få en injeksjon, og i dets høye kostnader.
Ved pernisiøs anemi hos pasienter med alderdom og absorpsjonsforstyrrelser er det imidlertid rapportert at oral administrering av kobalamin hadde en effekt med å øke serumvitamin B12. Derfor ble denne studien designet for å bevise effekten av oral administrering av vitamin B12 hos totale gastrektomiserte pasienter med kobalaminmangel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vitamin B 12 er viktig for heksansyntesen. Dens mangel forårsaker pernisiøs anemi og unormalt fungerende nevroner. Det er ikke syntetisert i seg selv, og ekstrinsisk supplement er viktig. Vitamin B 12 er kjent for å være rikelig i kjøtt og meierier. Det absorberes vanligvis i form av kobalamin og danner et kompleks med R-bindemiddel, spaltes i tolvfingertarmen, danner igjen et kompleks med intrinsic factor, og til slutt absorbert i terminal ileum.
I denne prosessen spiller intrinsic factor en viktig rolle, men når total gastrektomisert, er absorpsjon av kobalamin teoretisk umulig, fordi indre faktor er kjent for å produseres bare fra slimhinnen i magen. Dermed utvikles mangel på vitamin B 12, noe som forårsaker kliniske symptomer på pernisiøs anemi og nevrologiske lidelser.
Total gastrektomi for kurering av magekreft i overkroppen vokser gradvis i Korea og Japan, og mer enn 50 % av pasientene er rapportert å ha mangel på vitamin B12. Pernisiøs anemi og irreversibel nevrologisk lidelse kan utvikle seg, og tilskudd av vitaminet er derfor en viktig behandling for pasienten. Protokollen i tillegg har imidlertid ikke blitt utstilt ennå.
Rapportert som nå i Korea, etter gjennomsnittlig seks måneder etter operasjon, ble det sett en reduksjon av vitamin B12, og det anbefales at injeksjon av Actinamid månedlig etter seks måneder for tilskudd bør være protokollen for total gastrektomisert pasient.
Intramuskulær injeksjon av Actinamid er valget av behandling for vitamin B12-mangel for total gastrektomisert pasient. Å måtte besøke sykehus og de høye kostnadene ved intramuskulær vitamin B12 er imidlertid en stor belastning for pasientene. Van Walraven et al. fra Canada rapporterte i 2001, at når man sammenligner kostnadene for oral tilskudd av vitamin B12 med intramuskulær injeksjon, kan kostnadsforskjellen stige til 2 milliarder dollar. Oral tilskudd av vitamin B12 er enkel å bruke, kan redusere antall sykehusbesøk og redusere injeksjonsrelaterte komplikasjoner, og dermed forbedre livskvaliteten til pasienten og redusere medisinske utgifter.
Effekten av oral tilskudd av vitamin B12 er imidlertid ikke studert i Korea. I Japan har Adachi et al. har rapportert at oral tilskudd har effekter på totale gastrektomiserte pasienter, selv om mekanismen ikke var kjent.
Studier på oral tilskudd av vitamin B12 for total gastrektomisert pasient er sjeldne, derfor var denne studien rettet mot å bevise effekten av oral vitamin B12 hos total gastrektomerte pasienter, og å etablere en protokoll for postoperasjonsoppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgått total gastrektomi for magekreft
- Regelmessig oppfølging er mulig
- Serum vit,. B12 < 200pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Har andre sykdommer enn magekreft
- Pasienter med andre typer oralt tilskudd (multi-vitaminer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
etter total gastrektomiserte pasienter på grunn av magekreft som har vitamin B12-mangel - gitt oralt vitamin B12-tilskudd
|
Methycobal Tab 0,5 mg (inneholder 0,5 mg mecobalamin) 3 ganger daglig (Q8 timer) i tre måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum vitamin B12
Tidsramme: 1,2 og 3 måneder etter administrering av medisin
|
1,2 og 3 måneder etter administrering av medisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spørreskjema
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter administrering av medisin
|
1,2,3 måneder etter administrering av medisin
|
MCV
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter administrering av medisin
|
1,2,3 måneder etter administrering av medisin
|
Serum homocystein
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter administrering av medisin
|
1,2,3 måneder etter administrering av medisin
|
TIBC
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter administrering av medisin
|
1,2,3 måneder etter administrering av medisin
|
Serumjern
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter administrering av medisin
|
1,2,3 måneder etter administrering av medisin
|
Transferrin
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter administrering av medisin
|
1,2,3 måneder etter administrering av medisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernard M, Babior H., Franklin Bunn. Megaloblastic anemias. In: Dennis LK, Anthony SF, Eugine B, Stephen LH, Dan LL, J.Larry J. editors. Harrison's Principles of internal medicine. 16th ed. New York: Mcgraw-Hill companies; 2005. p.601-7.
- Tai Il Seo, Sung Joon Kwon:A Study for Incidence and Treatment of Vitamin B12 Deficiency after Total Gastrectomy. J Korean Surg Soc 2003;64:206-11.(In Korean)
- van Walraven C, Austin P, Naylor CD. Vitamin B12 injections versus oral supplements. How much money could be saved by switching from injections to pills? Can Fam Physician. 2001 Jan;47:79-86.
- Oh R, Brown DL. Vitamin B12 deficiency. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):979-86.
- Adachi S, Kawamoto T, Otsuka M, Todoroki T, Fukao K. Enteral vitamin B12 supplements reverse postgastrectomy B12 deficiency. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):199-201. doi: 10.1097/00000658-200008000-00008.
- Hyun Dong Chae, Ki Ho Park. Vitamin B12 Deficiency after a Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer. Korean Gastric Cancer Assoc 2006;6(1):6-10.(In Korean)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2007-0460
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin B12 mangel
-
University of HelsinkiHar ikke rekruttert ennå
-
University of AarhusFullførtPlasma-holotranskobalamin sammenlignet med plasmakobalaminer for vurdering av vitamin B12-absorpsjonAbsorpsjon av vitamin B12Danmark
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtForstyrrelse av vitamin B12Forente stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullførtBiotilgjengelighet av vitamin B12 fra kyllingeggForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMangel, vitamin | Vegansk anemi (vitamin B12-mangel) | Mangler MikronæringsstoffTyskland
-
Texas A&M UniversityUkjentKognitiv endring | Ernæringsmessig anemi | Kosthold, sunt | Mangel på næringsstoffer | Kosthold; Mangel | Visuell romlig prosessering | Kostholdsmangel | Kosttilskudd B12-mangel | Diettsinkmangel | Kosttilskudd vitamin B12 mangel anemi | Kostholdsmangel på selen og vitamin EForente stater
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesHar ikke rekruttert ennåVitamin B 12 mangelPakistan
-
University Children's Hospital, ZurichAktiv, ikke rekrutterendeVitamin B 12 mangelØsterrike, Tyskland
-
University of British ColumbiaDairy Farmers of CanadaFullførtVitamin B 12 mangelCanada
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote...FullførtVitamin B 12 mangelNorge
Kliniske studier på mekobalamin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering