Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vitamin B12-administrasjon for vitamin B12-mangel etter total gastrectomy

18. juli 2012 oppdatert av: Woo Jin Hyung, Yonsei University

Effekt av oral vitamin B12-administrasjon for vitamin B12-mangel etter total gastrectomy

Pernisiøs anemi utvikler seg hos 50 % av total gastrektomisert på grunn av magekreftpasienter. Mangel på egenfaktor, som skilles ut av parietalcelle fra mageveggen, forårsaker mangel på kobalamin, som til slutt forårsaker pernisiøs anemi. Pasienter som har gjennomgått total gastrektomi må derfor gis eksternt kobalamin. Til nå har intramuskulær injeksjon av cyanokobalamin vært valget av behandling for kobalaminmangel, men det har ulemper ved at det forårsaker ubehag ved å komme til sykehuset for å få en injeksjon, og i dets høye kostnader.

Ved pernisiøs anemi hos pasienter med alderdom og absorpsjonsforstyrrelser er det imidlertid rapportert at oral administrering av kobalamin hadde en effekt med å øke serumvitamin B12. Derfor ble denne studien designet for å bevise effekten av oral administrering av vitamin B12 hos totale gastrektomiserte pasienter med kobalaminmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin B 12 er viktig for heksansyntesen. Dens mangel forårsaker pernisiøs anemi og unormalt fungerende nevroner. Det er ikke syntetisert i seg selv, og ekstrinsisk supplement er viktig. Vitamin B 12 er kjent for å være rikelig i kjøtt og meierier. Det absorberes vanligvis i form av kobalamin og danner et kompleks med R-bindemiddel, spaltes i tolvfingertarmen, danner igjen et kompleks med intrinsic factor, og til slutt absorbert i terminal ileum.

I denne prosessen spiller intrinsic factor en viktig rolle, men når total gastrektomisert, er absorpsjon av kobalamin teoretisk umulig, fordi indre faktor er kjent for å produseres bare fra slimhinnen i magen. Dermed utvikles mangel på vitamin B 12, noe som forårsaker kliniske symptomer på pernisiøs anemi og nevrologiske lidelser.

Total gastrektomi for kurering av magekreft i overkroppen vokser gradvis i Korea og Japan, og mer enn 50 % av pasientene er rapportert å ha mangel på vitamin B12. Pernisiøs anemi og irreversibel nevrologisk lidelse kan utvikle seg, og tilskudd av vitaminet er derfor en viktig behandling for pasienten. Protokollen i tillegg har imidlertid ikke blitt utstilt ennå.

Rapportert som nå i Korea, etter gjennomsnittlig seks måneder etter operasjon, ble det sett en reduksjon av vitamin B12, og det anbefales at injeksjon av Actinamid månedlig etter seks måneder for tilskudd bør være protokollen for total gastrektomisert pasient.

Intramuskulær injeksjon av Actinamid er valget av behandling for vitamin B12-mangel for total gastrektomisert pasient. Å måtte besøke sykehus og de høye kostnadene ved intramuskulær vitamin B12 er imidlertid en stor belastning for pasientene. Van Walraven et al. fra Canada rapporterte i 2001, at når man sammenligner kostnadene for oral tilskudd av vitamin B12 med intramuskulær injeksjon, kan kostnadsforskjellen stige til 2 milliarder dollar. Oral tilskudd av vitamin B12 er enkel å bruke, kan redusere antall sykehusbesøk og redusere injeksjonsrelaterte komplikasjoner, og dermed forbedre livskvaliteten til pasienten og redusere medisinske utgifter.

Effekten av oral tilskudd av vitamin B12 er imidlertid ikke studert i Korea. I Japan har Adachi et al. har rapportert at oral tilskudd har effekter på totale gastrektomiserte pasienter, selv om mekanismen ikke var kjent.

Studier på oral tilskudd av vitamin B12 for total gastrektomisert pasient er sjeldne, derfor var denne studien rettet mot å bevise effekten av oral vitamin B12 hos total gastrektomerte pasienter, og å etablere en protokoll for postoperasjonsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgått total gastrektomi for magekreft
  • Regelmessig oppfølging er mulig
  • Serum vit,. B12 < 200pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre sykdommer enn magekreft
  • Pasienter med andre typer oralt tilskudd (multi-vitaminer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
etter total gastrektomiserte pasienter på grunn av magekreft som har vitamin B12-mangel - gitt oralt vitamin B12-tilskudd
Methycobal Tab 0,5 mg (inneholder 0,5 mg mecobalamin) 3 ganger daglig (Q8 timer) i tre måneder
Andre navn:
  • kobalamin
  • aktinamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum vitamin B12
Tidsramme: 1,2 og 3 måneder etter administrering av medisin
1,2 og 3 måneder etter administrering av medisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter administrering av medisin
1,2,3 måneder etter administrering av medisin
MCV
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter administrering av medisin
1,2,3 måneder etter administrering av medisin
Serum homocystein
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter administrering av medisin
1,2,3 måneder etter administrering av medisin
TIBC
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter administrering av medisin
1,2,3 måneder etter administrering av medisin
Serumjern
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter administrering av medisin
1,2,3 måneder etter administrering av medisin
Transferrin
Tidsramme: 1,2,3 måneder etter administrering av medisin
1,2,3 måneder etter administrering av medisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin B12 mangel

Kliniske studier på mekobalamin

3
Abonnere