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Administração oral de vitamina B12 para deficiência de vitamina B12 após gastrectomia total

18 de julho de 2012 atualizado por: Woo Jin Hyung, Yonsei University

Efeito da administração oral de vitamina B12 para deficiência de vitamina B12 após gastrectomia total

A anemia perniciosa se desenvolve em 50% dos gastrectomizados totais devido a pacientes com câncer gástrico. A falta de fator intrínseco, que é secretado pelas células parietais da parede do estômago, causa deficiência de cobalamina, que, por fim, causa anemia perniciosa. Assim, pacientes submetidos a gastrectomia total precisam receber cobalamina externamente. Até agora, a injeção intramuscular de cianocobalamina tem sido o tratamento de escolha para a deficiência de cobalamina, mas tem seus deméritos por causar desconforto de vir ao hospital para receber uma injeção e por seus altos custos.

No entanto, na anemia perniciosa em idosos e pacientes com distúrbios de absorção, foi relatado que a administração oral de cobalamina teve efeito de elevar a vitamina B12 sérica. Assim, este estudo foi desenhado para comprovar o efeito da administração oral de vitamina B12 em pacientes gastrectomizados totais com deficiência de cobalamina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitamina B 12 é importante para a síntese de hexano. Sua deficiência causa anemia perniciosa e funcionamento anormal dos neurônios. Não é sintetizado intrinsecamente, e o suplemento extrínseco é vital. A vitamina B 12 é conhecida por ser abundante em carnes e laticínios. Geralmente é absorvido na forma de cobalamina e forma um complexo com o ligante R, decompõe-se no duodeno, forma novamente um complexo com o fator intrínseco e finalmente é absorvido no íleo terminal.

Nesse processo, o fator intrínseco assume um papel importante, mas quando gastrectomizado total, a absorção de cobalamina é teoricamente impossível, porque sabe-se que o fator intrínseco é produzido apenas a partir da mucosa do estômago. Assim, desenvolve-se deficiência de vitamina B 12, que causa sintomas clínicos de anemia perniciosa e distúrbios neurológicos.

A gastrectomia total para a cura do câncer de estômago na parte superior do corpo está crescendo gradualmente na Coréia e no Japão, e mais de 50% dos pacientes apresentam deficiência de vitamina B12. Podem ocorrer anemia perniciosa e distúrbios neurológicos irreversíveis, portanto, suplementar a vitamina é um tratamento importante para o paciente. Porém, o protocolo em suplementação ainda não foi exposto.

Relatado como agora na Coréia, após seis meses médios de pós-operatório, foi observada diminuição da vitamina B12, e recomenda-se que a injeção de actinamida mensal após seis meses para suplementação seja o protocolo para paciente gastrectomizado total.

A injeção intramuscular de actinamida é o tratamento de escolha para a deficiência de vitamina B12 em pacientes gastrectomizados totais. No entanto, ter que ir ao hospital e o alto custo da vitamina B12 intramuscular é um grande fardo para os pacientes. Van Walraven et ai. do Canadá relatou em 2001, que ao comparar o custo da suplementação oral de vitamina B12 com a injeção intramuscular, a diferença de custo pode chegar a 2 bilhões de dólares. A suplementação oral de vitamina B12 é simples de usar, pode diminuir o número de visitas hospitalares e diminuir as complicações relacionadas à injeção e, assim, melhorar a qualidade de vida do paciente e reduzir as despesas médicas.

No entanto, o efeito da suplementação oral de vitamina B12 não foi estudado na Coréia. No Japão, Adachi et al. relataram que a suplementação oral tem efeitos em pacientes gastrectomizados totais, embora seu mecanismo não seja conhecido.

Estudos sobre suplementação oral de vitamina B12 para pacientes gastrectomizados totais são raros, portanto, este estudo teve como objetivo comprovar o efeito da vitamina B12 oral em pacientes gastrectomizados totais e estabelecer um protocolo de acompanhamento pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a gastrectomia total para câncer gástrico
  • Acompanhamento regular é possível
  • Sérum vit,. B12 <200pg/ml

Critério de exclusão:

  • Tem outras doenças além do câncer de estômago
  • Pacientes com outros tipos de suplementação oral (multivitamínicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
pacientes pós-gastrectomizados totais devido a câncer gástrico com deficiência de vitamina B12 - receberam suplementação oral de vitamina B12
Methycobal Tab 0,5 mg (contém 0,5 mg de mecobalamina) 3 vezes ao dia (Q8hrs) por três meses
Outros nomes:
  • cobalamina
  • actinamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Vitamina B12 sérica
Prazo: 1,2 e 3 meses após a administração do medicamento
1,2 e 3 meses após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário
Prazo: 1,2,3 meses após a administração do medicamento
1,2,3 meses após a administração do medicamento
MCV
Prazo: 1,2,3 meses após a administração do medicamento
1,2,3 meses após a administração do medicamento
Homocisteína sérica
Prazo: 1,2,3 meses após a administração do medicamento
1,2,3 meses após a administração do medicamento
TIBC
Prazo: 1,2,3 meses após a administração do medicamento
1,2,3 meses após a administração do medicamento
Ferro sérico
Prazo: 1,2,3 meses após a administração do medicamento
1,2,3 meses após a administração do medicamento
Transferrina
Prazo: 1,2,3 meses após a administração do medicamento
1,2,3 meses após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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