- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00699478
Administração oral de vitamina B12 para deficiência de vitamina B12 após gastrectomia total
Efeito da administração oral de vitamina B12 para deficiência de vitamina B12 após gastrectomia total
A anemia perniciosa se desenvolve em 50% dos gastrectomizados totais devido a pacientes com câncer gástrico. A falta de fator intrínseco, que é secretado pelas células parietais da parede do estômago, causa deficiência de cobalamina, que, por fim, causa anemia perniciosa. Assim, pacientes submetidos a gastrectomia total precisam receber cobalamina externamente. Até agora, a injeção intramuscular de cianocobalamina tem sido o tratamento de escolha para a deficiência de cobalamina, mas tem seus deméritos por causar desconforto de vir ao hospital para receber uma injeção e por seus altos custos.
No entanto, na anemia perniciosa em idosos e pacientes com distúrbios de absorção, foi relatado que a administração oral de cobalamina teve efeito de elevar a vitamina B12 sérica. Assim, este estudo foi desenhado para comprovar o efeito da administração oral de vitamina B12 em pacientes gastrectomizados totais com deficiência de cobalamina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina B 12 é importante para a síntese de hexano. Sua deficiência causa anemia perniciosa e funcionamento anormal dos neurônios. Não é sintetizado intrinsecamente, e o suplemento extrínseco é vital. A vitamina B 12 é conhecida por ser abundante em carnes e laticínios. Geralmente é absorvido na forma de cobalamina e forma um complexo com o ligante R, decompõe-se no duodeno, forma novamente um complexo com o fator intrínseco e finalmente é absorvido no íleo terminal.
Nesse processo, o fator intrínseco assume um papel importante, mas quando gastrectomizado total, a absorção de cobalamina é teoricamente impossível, porque sabe-se que o fator intrínseco é produzido apenas a partir da mucosa do estômago. Assim, desenvolve-se deficiência de vitamina B 12, que causa sintomas clínicos de anemia perniciosa e distúrbios neurológicos.
A gastrectomia total para a cura do câncer de estômago na parte superior do corpo está crescendo gradualmente na Coréia e no Japão, e mais de 50% dos pacientes apresentam deficiência de vitamina B12. Podem ocorrer anemia perniciosa e distúrbios neurológicos irreversíveis, portanto, suplementar a vitamina é um tratamento importante para o paciente. Porém, o protocolo em suplementação ainda não foi exposto.
Relatado como agora na Coréia, após seis meses médios de pós-operatório, foi observada diminuição da vitamina B12, e recomenda-se que a injeção de actinamida mensal após seis meses para suplementação seja o protocolo para paciente gastrectomizado total.
A injeção intramuscular de actinamida é o tratamento de escolha para a deficiência de vitamina B12 em pacientes gastrectomizados totais. No entanto, ter que ir ao hospital e o alto custo da vitamina B12 intramuscular é um grande fardo para os pacientes. Van Walraven et ai. do Canadá relatou em 2001, que ao comparar o custo da suplementação oral de vitamina B12 com a injeção intramuscular, a diferença de custo pode chegar a 2 bilhões de dólares. A suplementação oral de vitamina B12 é simples de usar, pode diminuir o número de visitas hospitalares e diminuir as complicações relacionadas à injeção e, assim, melhorar a qualidade de vida do paciente e reduzir as despesas médicas.
No entanto, o efeito da suplementação oral de vitamina B12 não foi estudado na Coréia. No Japão, Adachi et al. relataram que a suplementação oral tem efeitos em pacientes gastrectomizados totais, embora seu mecanismo não seja conhecido.
Estudos sobre suplementação oral de vitamina B12 para pacientes gastrectomizados totais são raros, portanto, este estudo teve como objetivo comprovar o efeito da vitamina B12 oral em pacientes gastrectomizados totais e estabelecer um protocolo de acompanhamento pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a gastrectomia total para câncer gástrico
- Acompanhamento regular é possível
- Sérum vit,. B12 <200pg/ml
Critério de exclusão:
- Tem outras doenças além do câncer de estômago
- Pacientes com outros tipos de suplementação oral (multivitamínicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
pacientes pós-gastrectomizados totais devido a câncer gástrico com deficiência de vitamina B12 - receberam suplementação oral de vitamina B12
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Methycobal Tab 0,5 mg (contém 0,5 mg de mecobalamina) 3 vezes ao dia (Q8hrs) por três meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Vitamina B12 sérica
Prazo: 1,2 e 3 meses após a administração do medicamento
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1,2 e 3 meses após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário
Prazo: 1,2,3 meses após a administração do medicamento
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1,2,3 meses após a administração do medicamento
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MCV
Prazo: 1,2,3 meses após a administração do medicamento
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1,2,3 meses após a administração do medicamento
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Homocisteína sérica
Prazo: 1,2,3 meses após a administração do medicamento
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1,2,3 meses após a administração do medicamento
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TIBC
Prazo: 1,2,3 meses após a administração do medicamento
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1,2,3 meses após a administração do medicamento
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Ferro sérico
Prazo: 1,2,3 meses após a administração do medicamento
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1,2,3 meses após a administração do medicamento
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Transferrina
Prazo: 1,2,3 meses após a administração do medicamento
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1,2,3 meses após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernard M, Babior H., Franklin Bunn. Megaloblastic anemias. In: Dennis LK, Anthony SF, Eugine B, Stephen LH, Dan LL, J.Larry J. editors. Harrison's Principles of internal medicine. 16th ed. New York: Mcgraw-Hill companies; 2005. p.601-7.
- Tai Il Seo, Sung Joon Kwon:A Study for Incidence and Treatment of Vitamin B12 Deficiency after Total Gastrectomy. J Korean Surg Soc 2003;64:206-11.(In Korean)
- van Walraven C, Austin P, Naylor CD. Vitamin B12 injections versus oral supplements. How much money could be saved by switching from injections to pills? Can Fam Physician. 2001 Jan;47:79-86.
- Oh R, Brown DL. Vitamin B12 deficiency. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):979-86.
- Adachi S, Kawamoto T, Otsuka M, Todoroki T, Fukao K. Enteral vitamin B12 supplements reverse postgastrectomy B12 deficiency. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):199-201. doi: 10.1097/00000658-200008000-00008.
- Hyun Dong Chae, Ki Ho Park. Vitamin B12 Deficiency after a Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer. Korean Gastric Cancer Assoc 2006;6(1):6-10.(In Korean)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2007-0460
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