- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00699478
Пероральное введение витамина B12 при дефиците витамина B12 после тотальной гастрэктомии
Влияние перорального введения витамина B12 на дефицит витамина B12 после тотальной гастрэктомии
Пернициозная анемия развивается у 50% всех гастрэктомированных по поводу рака желудка больных. Отсутствие внутреннего фактора, который секретируется париетальными клетками стенки желудка, вызывает дефицит кобаламина, что, в конечном итоге, вызывает пернициозную анемию. Таким образом, больным, перенесшим тотальную гастрэктомию, необходимо наружно назначать кобаламин. До сих пор внутримышечная инъекция цианокобаламина была предпочтительным методом лечения дефицита кобаламина, но у нее есть недостатки, заключающиеся в том, что она вызывает дискомфорт при посещении больницы для получения инъекции, а также в ее высокой стоимости.
Однако сообщалось, что при пернициозной анемии у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением всасывания пероральное введение кобаламина приводило к повышению уровня витамина B12 в сыворотке. Таким образом, это исследование было разработано, чтобы доказать эффект перорального введения витамина B12 у пациентов с полной резекцией желудка с дефицитом кобаламина.
Обзор исследования
Подробное описание
Витамин B 12 важен для синтеза гексана. Его дефицит вызывает пернициозную анемию и аномальное функционирование нейронов. Он не синтезируется сам по себе, и внешние добавки жизненно важны. Известно, что витамин B 12 в изобилии содержится в мясе и молочных продуктах. Он обычно всасывается в форме кобаламина и образует комплекс с R-биндером, разлагается в двенадцатиперстной кишке, снова образует комплекс с внутренним фактором и, наконец, абсорбируется в терминальном отделе подвздошной кишки.
В этом процессе главную роль играет внутренний фактор, но при тотальной гастрэктомии всасывание кобаламина теоретически невозможно, так как известно, что внутренний фактор продуцируется только слизистой оболочкой желудка. Таким образом, развивается дефицит витамина В 12 , который вызывает клинические симптомы пернициозной анемии и неврологические расстройства.
Тотальная гастрэктомия для лечения рака верхней части тела желудка постепенно растет в Корее и Японии, и сообщается, что более 50% пациентов имеют дефицит витамина B12. Может развиться пернициозная анемия и необратимое неврологическое расстройство, поэтому добавление витамина является важным лечением для пациента. Тем не менее, протокол в дополнении еще не был выставлен.
Сообщается, что в настоящее время в Корее в среднем через шесть месяцев после операции наблюдается снижение уровня витамина B12, и рекомендуется ежемесячная инъекция актинамида через шесть месяцев в качестве добавки для пациентов с полной резекцией желудка.
Внутримышечное введение актинамида является методом выбора при лечении дефицита витамина B12 у пациентов с тотальной резекцией желудка. Однако необходимость посещения больницы и высокая стоимость внутримышечного введения витамина В12 являются большим бременем для пациентов. Ван Уолравен и др. из Канады сообщили в 2001 году, что при сравнении стоимости перорального приема витамина B12 с внутримышечной инъекцией разница в стоимости может возрасти до 2 миллиардов долларов. Пероральные добавки витамина B12 просты в использовании, могут снизить количество посещений больниц и уменьшить осложнения, связанные с инъекцией, и, таким образом, улучшить качество жизни пациента и снизить медицинские расходы.
Однако эффект перорального приема витамина B12 в Корее не изучался. В Японии Adachi et al. сообщили, что пероральные добавки оказывают влияние на всех пациентов с гастрэктомией, хотя его механизм неизвестен.
Исследования перорального приема витамина B12 у пациентов с полной резекцией желудка проводятся редко, поэтому это исследование было направлено на то, чтобы доказать эффект перорального приема витамина B12 у пациентов с полной резекцией желудка и разработать протокол для послеоперационного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тотальная гастрэктомия по поводу рака желудка
- Возможно регулярное наблюдение
- Сыворотка вит. B12 < 200 пг/мл
Критерий исключения:
- Имеет заболевания, отличные от рака желудка
- Пациенты с другими видами пероральных добавок (мультивитамины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
пациенты после тотальной гастрэктомии из-за рака желудка, у которых дефицит витамина B12, получающие пероральные добавки витамина B12
|
Метикобал таб 0,5 мг (содержит 0,5 мг мекобаламина) 3 раза в день (каждые 8 часов) в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточный витамин B12
Временное ограничение: Через 1,2 и 3 месяца после введения препарата
|
Через 1,2 и 3 месяца после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник
Временное ограничение: Через 1,2,3 месяца после введения препарата
|
Через 1,2,3 месяца после введения препарата
|
|
MCV
Временное ограничение: Через 1,2,3 месяца после введения препарата
|
Через 1,2,3 месяца после введения препарата
|
|
Сывороточный гомоцистеин
Временное ограничение: Через 1,2,3 месяца после введения препарата
|
Через 1,2,3 месяца после введения препарата
|
|
ТИБК
Временное ограничение: Через 1,2,3 месяца после введения препарата
|
Через 1,2,3 месяца после введения препарата
|
|
Сывороточное железо
Временное ограничение: Через 1,2,3 месяца после введения препарата
|
Через 1,2,3 месяца после введения препарата
|
|
Трансферрин
Временное ограничение: Через 1,2,3 месяца после введения препарата
|
Через 1,2,3 месяца после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernard M, Babior H., Franklin Bunn. Megaloblastic anemias. In: Dennis LK, Anthony SF, Eugine B, Stephen LH, Dan LL, J.Larry J. editors. Harrison's Principles of internal medicine. 16th ed. New York: Mcgraw-Hill companies; 2005. p.601-7.
- Tai Il Seo, Sung Joon Kwon:A Study for Incidence and Treatment of Vitamin B12 Deficiency after Total Gastrectomy. J Korean Surg Soc 2003;64:206-11.(In Korean)
- van Walraven C, Austin P, Naylor CD. Vitamin B12 injections versus oral supplements. How much money could be saved by switching from injections to pills? Can Fam Physician. 2001 Jan;47:79-86.
- Oh R, Brown DL. Vitamin B12 deficiency. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):979-86.
- Adachi S, Kawamoto T, Otsuka M, Todoroki T, Fukao K. Enteral vitamin B12 supplements reverse postgastrectomy B12 deficiency. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):199-201. doi: 10.1097/00000658-200008000-00008.
- Hyun Dong Chae, Ki Ho Park. Vitamin B12 Deficiency after a Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer. Korean Gastric Cancer Assoc 2006;6(1):6-10.(In Korean)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2007-0460
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .