- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00699478
B12-vitamin szájon át történő beadása B12-vitamin-hiány esetén teljes gyomoreltávolítás után
Orális B12-vitamin-kezelés hatása B12-vitamin-hiány esetén a teljes gyomoreltávolítás után
Veszélyes vérszegénység a gyomorrák miatt eltávolított betegek 50%-ánál alakul ki. Az intrinsic faktor hiánya, amelyet a gyomorfal parietális sejtje választ ki, kobalamin hiányt okoz, ami végül vészes vérszegénységet okoz. Ezért a teljes gyomoreltávolításon átesett betegeket külsőleg kobalaminnal kell ellátni. Eddig a cianokobalamin intramuszkuláris injekcióját választották a kobalaminhiány kezelésére, de ennek megvannak a maga hibái, hogy kényelmetlenséget okoz az injekció beadásával járó kórházba érkezés, valamint a magas költségek miatt.
Időskori vészes vérszegénységben és felszívódási zavarban szenvedő betegeknél azonban beszámoltak arról, hogy a kobalamin orális adagolása növelte a szérum B12-vitamin szintjét. Így ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy igazolja a B12-vitamin szájon át történő adagolásának hatását kobalaminhiányban szenvedő, teljes gyomor-eltávolításon átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A B12-vitamin fontos a hexán szintézisében. Hiánya vészes vérszegénységet és a neuronok rendellenes működését okozza. Belsőleg nem szintetizálódik, és a külső kiegészítő létfontosságú. A B12-vitaminról ismert, hogy bőséges a húsban és a tejtermékekben. Általában kobalamin formájában szívódik fel, és komplexet képez az R kötőanyaggal, lebomlik a duodenumban, ismét komplexet képez a belső faktorral, és végül a terminális csípőbélben szívódik fel.
Ebben a folyamatban az intrinsic faktor kap főszerepet, de teljes gyomoreltávolítás esetén a kobalamin felszívódása elméletileg lehetetlen, mivel az intrinsic faktor köztudottan csak a gyomor nyálkahártyájából termelődik. Így B 12-vitamin hiány alakul ki, ami a vészes vérszegénység és neurológiai rendellenességek klinikai tüneteit okozza.
Koreában és Japánban fokozatosan növekszik a felsőtest gyomorrák gyógyítására szolgáló teljes gastrectomia, és a betegek több mint 50%-a B12-vitamin-hiányban szenved. Vészes vérszegénység és irreverzibilis neurológiai rendellenesség alakulhat ki, így a vitamin pótlása fontos kezelés a beteg számára. A kiegészítésben lévő jegyzőkönyvet azonban még nem állították ki.
Koreában a mostanihoz hasonlóan átlagosan hat hónappal a műtét után a B12-vitamin csökkenése volt tapasztalható, és javasolt, hogy hat hónap után havi Actinamide-injekció legyen a teljes gyomoreltávolított beteg protokollja.
Az Actinamide intramuszkuláris injekciója a B12-vitamin-hiány kezelésének választása a teljes gyomor-eltávolított betegek számára. A kórházi látogatás és az intramuszkuláris B12-vitamin magas ára azonban nagy terhet jelent a betegek számára. Van Walraven et al. Kanadából 2001-ben arról számoltak be, hogy ha összehasonlítjuk a B12-vitamin szájon át történő pótlásának költségeit intramuszkuláris injekcióval, a költségkülönbség akár 2 milliárd dollárra is emelkedhet. A B12-vitamin szájon át történő pótlása egyszerűen használható, csökkenti a kórházi látogatások számát, csökkenti az injekcióval összefüggő szövődményeket, ezáltal javítja a beteg életminőségét és csökkenti az orvosi költségeket.
Koreában azonban nem vizsgálták a B12-vitamin orális kiegészítésének hatását. Japánban Adachi et al. beszámolt arról, hogy az orális kiegészítés hatással van az összes gastrectomizált betegre, bár mechanizmusa nem volt ismert.
A teljes gastrectomizált betegek B12-vitamin orális pótlására vonatkozó vizsgálatok ritkák, ezért a vizsgálat célja az volt, hogy igazolja az orális B12-vitamin hatását teljes gastrectomizált betegekben, és protokollt dolgozzon ki a műtét utáni követésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes gastrectomián esett át gyomorrák miatt
- Rendszeres nyomon követés lehetséges
- Szérum vit,. B12 < 200pg/ml
Kizárási kritériumok:
- A gyomorrákon kívül más betegségei is vannak
- Betegek, akik más típusú orális pótlást (multivitamint) kapnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
gyomorrák miatt teljes gyomoreltávolítás után B12-vitamin-hiányban szenvedő betegek - szájon át adott B12-vitamin-pótlás
|
Methycobal Tab 0,5 mg (0,5 mg mekobalamint tartalmaz) naponta háromszor (Q8 óra) három hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szérum B12-vitamin
Időkeret: 1, 2 és 3 hónappal a gyógyszer beadása után
|
1, 2 és 3 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kérdőív
Időkeret: 1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
|
1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
|
MCV
Időkeret: 1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
|
1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Szérum homocisztein
Időkeret: 1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
|
1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
|
TIBC
Időkeret: 1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
|
1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Szérum vas
Időkeret: 1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
|
1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Transzferrin
Időkeret: 1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
|
1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bernard M, Babior H., Franklin Bunn. Megaloblastic anemias. In: Dennis LK, Anthony SF, Eugine B, Stephen LH, Dan LL, J.Larry J. editors. Harrison's Principles of internal medicine. 16th ed. New York: Mcgraw-Hill companies; 2005. p.601-7.
- Tai Il Seo, Sung Joon Kwon:A Study for Incidence and Treatment of Vitamin B12 Deficiency after Total Gastrectomy. J Korean Surg Soc 2003;64:206-11.(In Korean)
- van Walraven C, Austin P, Naylor CD. Vitamin B12 injections versus oral supplements. How much money could be saved by switching from injections to pills? Can Fam Physician. 2001 Jan;47:79-86.
- Oh R, Brown DL. Vitamin B12 deficiency. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):979-86.
- Adachi S, Kawamoto T, Otsuka M, Todoroki T, Fukao K. Enteral vitamin B12 supplements reverse postgastrectomy B12 deficiency. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):199-201. doi: 10.1097/00000658-200008000-00008.
- Hyun Dong Chae, Ki Ho Park. Vitamin B12 Deficiency after a Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer. Korean Gastric Cancer Assoc 2006;6(1):6-10.(In Korean)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2007-0460
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a B12-vitamin hiány
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
University of HelsinkiMég nincs toborzás
-
University of AarhusBefejezveB12 vitamin felszívódásDánia
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)BefejezveA B12-vitamin zavaraEgyesült Államok
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterBefejezveA B12-vitamin biohasznosulása csirke tojásbólEgyesült Államok
-
Moshe FlugelmanMegszűntB12 hiány az MTHFR gén C677T mutációjával kombinálvaIzrael
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok