Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B12-vitamin szájon át történő beadása B12-vitamin-hiány esetén teljes gyomoreltávolítás után

2012. július 18. frissítette: Woo Jin Hyung, Yonsei University

Orális B12-vitamin-kezelés hatása B12-vitamin-hiány esetén a teljes gyomoreltávolítás után

Veszélyes vérszegénység a gyomorrák miatt eltávolított betegek 50%-ánál alakul ki. Az intrinsic faktor hiánya, amelyet a gyomorfal parietális sejtje választ ki, kobalamin hiányt okoz, ami végül vészes vérszegénységet okoz. Ezért a teljes gyomoreltávolításon átesett betegeket külsőleg kobalaminnal kell ellátni. Eddig a cianokobalamin intramuszkuláris injekcióját választották a kobalaminhiány kezelésére, de ennek megvannak a maga hibái, hogy kényelmetlenséget okoz az injekció beadásával járó kórházba érkezés, valamint a magas költségek miatt.

Időskori vészes vérszegénységben és felszívódási zavarban szenvedő betegeknél azonban beszámoltak arról, hogy a kobalamin orális adagolása növelte a szérum B12-vitamin szintjét. Így ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy igazolja a B12-vitamin szájon át történő adagolásának hatását kobalaminhiányban szenvedő, teljes gyomor-eltávolításon átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A B12-vitamin fontos a hexán szintézisében. Hiánya vészes vérszegénységet és a neuronok rendellenes működését okozza. Belsőleg nem szintetizálódik, és a külső kiegészítő létfontosságú. A B12-vitaminról ismert, hogy bőséges a húsban és a tejtermékekben. Általában kobalamin formájában szívódik fel, és komplexet képez az R kötőanyaggal, lebomlik a duodenumban, ismét komplexet képez a belső faktorral, és végül a terminális csípőbélben szívódik fel.

Ebben a folyamatban az intrinsic faktor kap főszerepet, de teljes gyomoreltávolítás esetén a kobalamin felszívódása elméletileg lehetetlen, mivel az intrinsic faktor köztudottan csak a gyomor nyálkahártyájából termelődik. Így B 12-vitamin hiány alakul ki, ami a vészes vérszegénység és neurológiai rendellenességek klinikai tüneteit okozza.

Koreában és Japánban fokozatosan növekszik a felsőtest gyomorrák gyógyítására szolgáló teljes gastrectomia, és a betegek több mint 50%-a B12-vitamin-hiányban szenved. Vészes vérszegénység és irreverzibilis neurológiai rendellenesség alakulhat ki, így a vitamin pótlása fontos kezelés a beteg számára. A kiegészítésben lévő jegyzőkönyvet azonban még nem állították ki.

Koreában a mostanihoz hasonlóan átlagosan hat hónappal a műtét után a B12-vitamin csökkenése volt tapasztalható, és javasolt, hogy hat hónap után havi Actinamide-injekció legyen a teljes gyomoreltávolított beteg protokollja.

Az Actinamide intramuszkuláris injekciója a B12-vitamin-hiány kezelésének választása a teljes gyomor-eltávolított betegek számára. A kórházi látogatás és az intramuszkuláris B12-vitamin magas ára azonban nagy terhet jelent a betegek számára. Van Walraven et al. Kanadából 2001-ben arról számoltak be, hogy ha összehasonlítjuk a B12-vitamin szájon át történő pótlásának költségeit intramuszkuláris injekcióval, a költségkülönbség akár 2 milliárd dollárra is emelkedhet. A B12-vitamin szájon át történő pótlása egyszerűen használható, csökkenti a kórházi látogatások számát, csökkenti az injekcióval összefüggő szövődményeket, ezáltal javítja a beteg életminőségét és csökkenti az orvosi költségeket.

Koreában azonban nem vizsgálták a B12-vitamin orális kiegészítésének hatását. Japánban Adachi et al. beszámolt arról, hogy az orális kiegészítés hatással van az összes gastrectomizált betegre, bár mechanizmusa nem volt ismert.

A teljes gastrectomizált betegek B12-vitamin orális pótlására vonatkozó vizsgálatok ritkák, ezért a vizsgálat célja az volt, hogy igazolja az orális B12-vitamin hatását teljes gastrectomizált betegekben, és protokollt dolgozzon ki a műtét utáni követésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes gastrectomián esett át gyomorrák miatt
  • Rendszeres nyomon követés lehetséges
  • Szérum vit,. B12 < 200pg/ml

Kizárási kritériumok:

  • A gyomorrákon kívül más betegségei is vannak
  • Betegek, akik más típusú orális pótlást (multivitamint) kapnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
gyomorrák miatt teljes gyomoreltávolítás után B12-vitamin-hiányban szenvedő betegek - szájon át adott B12-vitamin-pótlás
Methycobal Tab 0,5 mg (0,5 mg mekobalamint tartalmaz) naponta háromszor (Q8 óra) három hónapig
Más nevek:
  • kobalamin
  • aktinamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum B12-vitamin
Időkeret: 1, 2 és 3 hónappal a gyógyszer beadása után
1, 2 és 3 hónappal a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kérdőív
Időkeret: 1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
MCV
Időkeret: 1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
Szérum homocisztein
Időkeret: 1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
TIBC
Időkeret: 1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
Szérum vas
Időkeret: 1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
Transzferrin
Időkeret: 1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után
1,2,3 hónappal a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B12-vitamin hiány

3
Iratkozz fel