- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00699478
Orale vitamine B12-toediening voor vitamine B12-tekort na totale gastrectomie
Effect van orale vitamine B12-toediening voor vitamine B12-tekort na totale gastrectomie
Pernicieuze anemie ontwikkelt zich bij 50% van de totale gastrectomie als gevolg van maagkankerpatiënten. Gebrek aan intrinsieke factor, die wordt uitgescheiden door pariëtale cellen uit de maagwand, veroorzaakt een tekort aan cobalamine, wat uiteindelijk pernicieuze anemie veroorzaakt. Patiënten die een totale gastrectomie hebben ondergaan, moeten dus extern worden voorzien van cobalamine. Tot nu toe was intramusculaire injectie van cyanocobalamine de voorkeursbehandeling voor cobalaminedeficiëntie, maar het heeft nadelen omdat het ongemak veroorzaakt bij het komen naar het ziekenhuis om een injectie te krijgen, en vanwege de hoge kosten.
Bij pernicieuze anemie bij patiënten met een hoge leeftijd en absorptiestoornissen is echter gemeld dat orale toediening van cobalamine het serum vitamine B12 verhoogde. Deze studie was dus opgezet om het effect te bewijzen van orale toediening van vitamine B12 bij patiënten met een totale gastrectomie met cobalaminedeficiëntie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine B12 is belangrijk voor de hexaansynthese. Het tekort veroorzaakt pernicieuze anemie en abnormaal functionerende neuronen. Het wordt niet intrinsiek gesynthetiseerd en een extrinsiek supplement is van vitaal belang. Het is bekend dat vitamine B12 overvloedig aanwezig is in vlees en zuivelproducten. Het wordt gewoonlijk geabsorbeerd in de vorm van cobalamine en vormt een complex met R-bindmiddel, wordt afgebroken in de twaalfvingerige darm, vormt opnieuw een complex met intrinsieke factor en wordt uiteindelijk geabsorbeerd in het terminale ileum.
In dit proces speelt de intrinsieke factor een belangrijke rol, maar bij totale gastrectomie is de absorptie van cobalamine theoretisch onmogelijk, omdat bekend is dat de intrinsieke factor alleen wordt geproduceerd uit het slijmvlies van de maag. Zo ontwikkelt zich een tekort aan vitamine B12, wat klinische symptomen van pernicieuze anemie en neurologische aandoeningen veroorzaakt.
Totale gastrectomie voor genezing van maagkanker in het bovenlichaam groeit geleidelijk in Korea en Japan, en naar verluidt heeft meer dan 50% van de patiënten een tekort aan vitamine B12. Pernicieuze anemie en een onomkeerbare neurologische aandoening kunnen zich ontwikkelen, dus het aanvullen van de vitamine is een belangrijke behandeling voor de patiënt. Het protocol in suppletie is echter nog niet tentoongesteld.
Gerapporteerd zoals nu in Korea, na gemiddeld zes maanden na de operatie, werd een afname van vitamine B12 waargenomen, en het wordt aanbevolen dat injectie van Actinamide maandelijks na zes maanden voor suppletie het protocol zou moeten zijn voor een totale gastrectomie-patiënt.
Intramusculaire injectie van Actinamide is de keuze van behandeling voor vitamine B12-tekort voor een totale gastrectomie patiënt. Het ziekenhuisbezoek en de hoge kosten van intramusculaire vitamine B12 zijn echter een grote belasting voor de patiënten. Van Walraven et al. uit Canada meldde in 2001 dat wanneer de kosten voor orale suppletie van vitamine B12 worden vergeleken met intramusculaire injectie, het verschil in kosten kan oplopen tot 2 miljard dollar. Orale suppletie van vitamine B12 is eenvoudig te gebruiken, kan het aantal ziekenhuisbezoeken verminderen en de injectiegerelateerde complicaties verminderen, en zo de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren en medische kosten verminderen.
Het effect van orale suppletie van vitamine B12 is echter niet onderzocht in Korea. In Japan hebben Adachi et al. heeft gemeld dat orale suppletie effecten heeft op totale gastrectomiepatiënten, hoewel het mechanisme ervan niet bekend was.
Studies naar orale suppletie van vitamine B12 bij patiënten met een totale gastrectomie zijn zeldzaam, dus deze studie was bedoeld om het effect van orale vitamine B12 bij patiënten met een totale gastrectomie te bewijzen en om een protocol vast te stellen voor de follow-up na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totale gastrectomie ondergaan wegens maagkanker
- Regelmatige opvolging is mogelijk
- Serum vit,. B12 < 200pg/ml
Uitsluitingscriteria:
- Heeft andere ziekten dan maagkanker
- Patiënten met andere vormen van orale suppletie (multivitaminen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
post-totale gastrectomie patiënten als gevolg van maagkanker die vitamine B12-tekort hebben - orale vitamine B12-suppletie
|
Methycobal Tab 0,5 mg (bevat 0,5 mg mecobalamine) gedurende 3 keer per dag (Q8hrs) gedurende drie maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Serumvitamine B12
Tijdsspanne: 1,2 en 3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
1,2 en 3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
MCV
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Serum homocysteïne
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
TIBC
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Serum-ijzer
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Transferrine
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bernard M, Babior H., Franklin Bunn. Megaloblastic anemias. In: Dennis LK, Anthony SF, Eugine B, Stephen LH, Dan LL, J.Larry J. editors. Harrison's Principles of internal medicine. 16th ed. New York: Mcgraw-Hill companies; 2005. p.601-7.
- Tai Il Seo, Sung Joon Kwon:A Study for Incidence and Treatment of Vitamin B12 Deficiency after Total Gastrectomy. J Korean Surg Soc 2003;64:206-11.(In Korean)
- van Walraven C, Austin P, Naylor CD. Vitamin B12 injections versus oral supplements. How much money could be saved by switching from injections to pills? Can Fam Physician. 2001 Jan;47:79-86.
- Oh R, Brown DL. Vitamin B12 deficiency. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):979-86.
- Adachi S, Kawamoto T, Otsuka M, Todoroki T, Fukao K. Enteral vitamin B12 supplements reverse postgastrectomy B12 deficiency. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):199-201. doi: 10.1097/00000658-200008000-00008.
- Hyun Dong Chae, Ki Ho Park. Vitamin B12 Deficiency after a Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer. Korean Gastric Cancer Assoc 2006;6(1):6-10.(In Korean)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2007-0460
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort
-
University of HelsinkiNog niet aan het werven
-
University of AarhusVoltooidVitamine B12 AbsorptieDenemarken
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)VoltooidStoornis van vitamine B12Verenigde Staten
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterVoltooidBiologische beschikbaarheid van vitamine B12 uit kippeneierenVerenigde Staten
-
Moshe FlugelmanBeëindigdB12-tekort gecombineerd met C677T-mutatie op MTHFR-genIsraël
-
Fundació EurecatLaboratorio Echevarne; Health Tech Bio Actives, S.L.U.WervingVitamine B12 voedingstekortSpanje
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidTekort, vitamine | Veganistische bloedarmoede (vitamine B12-tekort) | Tekorten aan micronutriëntenDuitsland
-
Texas A&M UniversityOnbekendCognitieve verandering | Nutritionele bloedarmoede | Dieet, gezond | Een tekort aan voedingsstoffen | Eetpatroon; Tekort | Visuele ruimtelijke verwerking | Voedingstekort | Dieet B12-tekort | Zinktekort in de voeding | Dieet Vitamine B12-tekort Bloedarmoede | Voedingstekort aan selenium en vitamine EVerenigde Staten
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterVoltooidMacrocytische bloedarmoede met vitamine B12-tekortVerenigde Staten
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op mecobalamine
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWerving