Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale vitamine B12-toediening voor vitamine B12-tekort na totale gastrectomie

18 juli 2012 bijgewerkt door: Woo Jin Hyung, Yonsei University

Effect van orale vitamine B12-toediening voor vitamine B12-tekort na totale gastrectomie

Pernicieuze anemie ontwikkelt zich bij 50% van de totale gastrectomie als gevolg van maagkankerpatiënten. Gebrek aan intrinsieke factor, die wordt uitgescheiden door pariëtale cellen uit de maagwand, veroorzaakt een tekort aan cobalamine, wat uiteindelijk pernicieuze anemie veroorzaakt. Patiënten die een totale gastrectomie hebben ondergaan, moeten dus extern worden voorzien van cobalamine. Tot nu toe was intramusculaire injectie van cyanocobalamine de voorkeursbehandeling voor cobalaminedeficiëntie, maar het heeft nadelen omdat het ongemak veroorzaakt bij het komen naar het ziekenhuis om een ​​injectie te krijgen, en vanwege de hoge kosten.

Bij pernicieuze anemie bij patiënten met een hoge leeftijd en absorptiestoornissen is echter gemeld dat orale toediening van cobalamine het serum vitamine B12 verhoogde. Deze studie was dus opgezet om het effect te bewijzen van orale toediening van vitamine B12 bij patiënten met een totale gastrectomie met cobalaminedeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine B12 is belangrijk voor de hexaansynthese. Het tekort veroorzaakt pernicieuze anemie en abnormaal functionerende neuronen. Het wordt niet intrinsiek gesynthetiseerd en een extrinsiek supplement is van vitaal belang. Het is bekend dat vitamine B12 overvloedig aanwezig is in vlees en zuivelproducten. Het wordt gewoonlijk geabsorbeerd in de vorm van cobalamine en vormt een complex met R-bindmiddel, wordt afgebroken in de twaalfvingerige darm, vormt opnieuw een complex met intrinsieke factor en wordt uiteindelijk geabsorbeerd in het terminale ileum.

In dit proces speelt de intrinsieke factor een belangrijke rol, maar bij totale gastrectomie is de absorptie van cobalamine theoretisch onmogelijk, omdat bekend is dat de intrinsieke factor alleen wordt geproduceerd uit het slijmvlies van de maag. Zo ontwikkelt zich een tekort aan vitamine B12, wat klinische symptomen van pernicieuze anemie en neurologische aandoeningen veroorzaakt.

Totale gastrectomie voor genezing van maagkanker in het bovenlichaam groeit geleidelijk in Korea en Japan, en naar verluidt heeft meer dan 50% van de patiënten een tekort aan vitamine B12. Pernicieuze anemie en een onomkeerbare neurologische aandoening kunnen zich ontwikkelen, dus het aanvullen van de vitamine is een belangrijke behandeling voor de patiënt. Het protocol in suppletie is echter nog niet tentoongesteld.

Gerapporteerd zoals nu in Korea, na gemiddeld zes maanden na de operatie, werd een afname van vitamine B12 waargenomen, en het wordt aanbevolen dat injectie van Actinamide maandelijks na zes maanden voor suppletie het protocol zou moeten zijn voor een totale gastrectomie-patiënt.

Intramusculaire injectie van Actinamide is de keuze van behandeling voor vitamine B12-tekort voor een totale gastrectomie patiënt. Het ziekenhuisbezoek en de hoge kosten van intramusculaire vitamine B12 zijn echter een grote belasting voor de patiënten. Van Walraven et al. uit Canada meldde in 2001 dat wanneer de kosten voor orale suppletie van vitamine B12 worden vergeleken met intramusculaire injectie, het verschil in kosten kan oplopen tot 2 miljard dollar. Orale suppletie van vitamine B12 is eenvoudig te gebruiken, kan het aantal ziekenhuisbezoeken verminderen en de injectiegerelateerde complicaties verminderen, en zo de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren en medische kosten verminderen.

Het effect van orale suppletie van vitamine B12 is echter niet onderzocht in Korea. In Japan hebben Adachi et al. heeft gemeld dat orale suppletie effecten heeft op totale gastrectomiepatiënten, hoewel het mechanisme ervan niet bekend was.

Studies naar orale suppletie van vitamine B12 bij patiënten met een totale gastrectomie zijn zeldzaam, dus deze studie was bedoeld om het effect van orale vitamine B12 bij patiënten met een totale gastrectomie te bewijzen en om een ​​protocol vast te stellen voor de follow-up na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale gastrectomie ondergaan wegens maagkanker
  • Regelmatige opvolging is mogelijk
  • Serum vit,. B12 < 200pg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft andere ziekten dan maagkanker
  • Patiënten met andere vormen van orale suppletie (multivitaminen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
post-totale gastrectomie patiënten als gevolg van maagkanker die vitamine B12-tekort hebben - orale vitamine B12-suppletie
Methycobal Tab 0,5 mg (bevat 0,5 mg mecobalamine) gedurende 3 keer per dag (Q8hrs) gedurende drie maanden
Andere namen:
  • cobalamine
  • actinamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumvitamine B12
Tijdsspanne: 1,2 en 3 maanden na toediening van het geneesmiddel
1,2 en 3 maanden na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
MCV
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
Serum homocysteïne
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
TIBC
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
Serum-ijzer
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
Transferrine
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel
1,2,3 maanden na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort

Klinische onderzoeken op mecobalamine

3
Abonneren