- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00699478
Oral vitamin B12 administration for vitamin B12 mangel efter total gastrectomy
Virkning af oral vitamin B12-administration for vitamin B12-mangel efter total gastrectomy
Perniciøs anæmi udvikler sig hos 50 % af det totale antal gastrectomized på grund af mavekræftpatienter. Mangel på iboende faktor, som udskilles af parietalceller fra mavevæggen, forårsager mangel på cobalamin, som i sidste ende forårsager perniciøs anæmi. Patienter, der har gennemgået total gastrectomy, skal således forsynes eksternt med cobalamin. Indtil nu har intramuskulær injektion af cyanocobalamin været valget af behandling for cobalaminmangel, men det har ulemper ved, at det giver ubehag ved at komme på hospitalet for at få en injektion, og i de høje omkostninger.
Ved perniciøs anæmi hos patienter med alderdom og absorptionsforstyrrelser er det imidlertid blevet rapporteret, at oral administration af cobalamin havde en effekt med at hæve serum-vitamin B12. Denne undersøgelse blev således designet til at bevise virkningen af oral administration af vitamin B12 i totale gastrektomerede patienter med cobalaminmangel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vitamin B 12 er vigtigt for hexansyntese. Dens mangel forårsager perniciøs anæmi og unormalt fungerende neuroner. Det er ikke syntetiseret i sig selv, og ydre supplement er afgørende. Vitamin B 12 er kendt for at være rigeligt i kød og mejerier. Det absorberes sædvanligvis i form af cobalamin og danner et kompleks med R-binder, nedbrydes i duodenum, danner igen et kompleks med intrinsic factor og absorberes til sidst i terminal ileum.
I denne proces spiller intrinsic factor en stor rolle, men når total gastrektomiseret, er absorption af cobalamin teoretisk umulig, fordi intrinsic factor er kendt for kun at blive produceret fra slimhinden i maven. Der udvikles således mangel på vitamin B 12, hvilket forårsager kliniske symptomer på perniciøs anæmi og neurologiske lidelser.
Total gastrectomy til helbredelse af kræft i overkroppen i maven vokser gradvist i Korea og Japan, og mere end 50% af patienterne rapporteres at have mangel på vitamin B12. Perniciøs anæmi og irreversibel neurologisk lidelse kan udvikle sig, og tilskud af vitaminet er derfor en vigtig behandling for patienten. Protokollen i tillæg er dog endnu ikke udstillet.
Rapporteret som nu i Korea, efter gennemsnitlig seks måneder efter operation, blev der set et fald i vitamin B12, og det anbefales, at injektion af Actinamid hver måned efter seks måneder for tilskud skal være protokollen for total gastrektomiseret patient.
Intramuskulær injektion af Actinamid er valget af behandling for vitamin B12-mangel for total gastrectomized patient. Men at skulle besøge hospitalet og de høje omkostninger til intramuskulært vitamin B12 er en stor belastning for patienterne. Van Walraven et al. fra Canada rapporterede i 2001, at når man sammenligner omkostningerne ved oral tilskud af vitamin B12 med intramuskulær injektion, kan forskellen i omkostningerne stige op til 2 milliarder dollars. Oral tilskud af vitamin B12 er enkel at bruge, kan sænke antallet af hospitalsbesøg og mindske de injektionsrelaterede komplikationer og dermed forbedre patientens livskvalitet og reducere medicinske udgifter.
Effekten af oralt tilskud af vitamin B12 er dog ikke blevet undersøgt i Korea. I Japan har Adachi et al. har rapporteret, at oralt tilskud har virkninger på totale gastrektomerede patienter, selvom dets mekanisme ikke var kendt.
Undersøgelser af oralt tilskud af vitamin B12 til total gastrectomized patient er sjældne, derfor var denne undersøgelse rettet mod at bevise effekten af oral vitamin B12 i totale gastrectomized patienter, og at etablere en protokol for postoperation opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgået total gastrectomy for gastrisk cancer
- Regelmæssig opfølgning er mulig
- Serum vit,. B12 < 200pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Har andre sygdomme end mavekræft
- Patienter med andre former for oralt tilskud (multi-vitaminer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
efter total gastrektomerede patienter på grund af mavekræft, som har vitamin B12-mangel - givet oralt vitamin B12-tilskud
|
Methycobal Tab 0,5 mg (indeholder 0,5 mg mecobalamin) 3 gange dagligt (Q8 timer) i tre måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum vitamin B12
Tidsramme: 1,2 og 3 måneder efter administration af medicin
|
1,2 og 3 måneder efter administration af medicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter administration af medicin
|
1,2,3 måneder efter administration af medicin
|
|
MCV
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter administration af medicin
|
1,2,3 måneder efter administration af medicin
|
|
Serum Homocystein
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter administration af medicin
|
1,2,3 måneder efter administration af medicin
|
|
TIBC
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter administration af medicin
|
1,2,3 måneder efter administration af medicin
|
|
Serum jern
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter administration af medicin
|
1,2,3 måneder efter administration af medicin
|
|
Transferrin
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter administration af medicin
|
1,2,3 måneder efter administration af medicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernard M, Babior H., Franklin Bunn. Megaloblastic anemias. In: Dennis LK, Anthony SF, Eugine B, Stephen LH, Dan LL, J.Larry J. editors. Harrison's Principles of internal medicine. 16th ed. New York: Mcgraw-Hill companies; 2005. p.601-7.
- Tai Il Seo, Sung Joon Kwon:A Study for Incidence and Treatment of Vitamin B12 Deficiency after Total Gastrectomy. J Korean Surg Soc 2003;64:206-11.(In Korean)
- van Walraven C, Austin P, Naylor CD. Vitamin B12 injections versus oral supplements. How much money could be saved by switching from injections to pills? Can Fam Physician. 2001 Jan;47:79-86.
- Oh R, Brown DL. Vitamin B12 deficiency. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):979-86.
- Adachi S, Kawamoto T, Otsuka M, Todoroki T, Fukao K. Enteral vitamin B12 supplements reverse postgastrectomy B12 deficiency. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):199-201. doi: 10.1097/00000658-200008000-00008.
- Hyun Dong Chae, Ki Ho Park. Vitamin B12 Deficiency after a Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer. Korean Gastric Cancer Assoc 2006;6(1):6-10.(In Korean)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2007-0460
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin B12 mangel
-
University of HelsinkiIkke rekrutterer endnu
-
University of AarhusAfsluttetVitamin B12 AbsorptionDanmark
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)AfsluttetForstyrrelse af vitamin B12Forenede Stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttetBiotilgængelighed af vitamin B12 fra kyllingeægForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMangel, vitamin | Vegansk anæmi (vitamin B12 mangel) | Mangler MikronæringsstofTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetMakrocytisk anæmi med vitamin B12-mangelForenede Stater
-
Texas A&M UniversityAfsluttetKognitiv forandring | Ernæringsmæssig anæmi | Kost, sund | Næringsstofmangel | Kost; Mangel | Visuel rumlig behandling | Kostmangel | Diæt B12-mangel | Kostens zinkmangel | Kost Vitamin B12 mangel Anæmi | Kostmangel på selen og E-vitaminForenede Stater
-
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KGRekruttering
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Fu Jen Catholic UniversityAfsluttetVitamin B 12 mangelTaiwan
Kliniske forsøg med mecobalamin
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret perifer neuropatiKina
-
Qinghai Red Cross HospitalRekrutteringPerifer neuropati på grund af kemoterapi | Perifer neuropati, kemoterapi-induceretKina
-
West China HospitalSichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPatienter, der gennemgår åben thyreoidekirurgiKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrutteringRetinal veneokklusion (RVO)Kina
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Japan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSkade på ansigtsnerven, uspecificeret side, indledende møde
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Japan
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med vitamin B12-mangelKina