- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00699478
Doustne podawanie witaminy B12 w przypadku niedoboru witaminy B12 po całkowitej gastrektomii
Wpływ doustnego podawania witaminy B12 na niedobór witaminy B12 po całkowitej gastrektomii
Niedokrwistość złośliwa rozwija się u 50% wszystkich pacjentów po gastrektomii z powodu raka żołądka. Brak czynnika wewnętrznego, który jest wydzielany przez komórki okładzinowe ze ściany żołądka powoduje niedobór kobalaminy, co w ostateczności powoduje anemię złośliwą. Dlatego pacjenci, którzy przeszli całkowitą gastrektomię, muszą otrzymywać kobalaminę z zewnątrz. Do tej pory metodą leczenia niedoboru kobalaminy było domięśniowe wstrzyknięcie cyjanokobalaminy, ale ma ono wady polegające na tym, że powoduje dyskomfort związany z przybyciem do szpitala na zastrzyk i wiąże się z wysokimi kosztami.
Jednak w przypadku niedokrwistości złośliwej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami wchłaniania donoszono, że doustne podawanie kobalaminy miało wpływ na podwyższenie poziomu witaminy B12 w surowicy. Tak więc badanie to zostało zaprojektowane w celu udowodnienia wpływu doustnego podawania witaminy B12 u pacjentów po całkowitej resekcji żołądka z niedoborem kobalaminy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Witamina B 12 jest ważna dla syntezy heksanu. Jej niedobór powoduje anemię złośliwą i nieprawidłowe funkcjonowanie neuronów. Nie jest syntetyzowany wewnętrznie, a suplementacja zewnętrzna jest niezbędna. Wiadomo, że witamina B 12 występuje w dużych ilościach w mięsie i nabiale. Zwykle jest wchłaniany w postaci kobalaminy i tworzy kompleks z czynnikiem wiążącym R, rozkładany w dwunastnicy, ponownie tworząc kompleks z czynnikiem wewnętrznym i ostatecznie wchłaniany w końcowym odcinku jelita krętego.
W tym procesie główną rolę odgrywa czynnik wewnętrzny, ale przy całkowitej gastrektomii wchłanianie kobalaminy jest teoretycznie niemożliwe, ponieważ wiadomo, że czynnik wewnętrzny jest wytwarzany tylko z błony śluzowej żołądka. W ten sposób rozwija się niedobór witaminy B 12, co powoduje objawy kliniczne niedokrwistości złośliwej i zaburzeń neurologicznych.
Całkowite wycięcie żołądka w celu wyleczenia raka górnej części ciała stopniowo rośnie w Korei i Japonii, a ponad 50% pacjentów ma niedobór witaminy B12. Może rozwinąć się anemia złośliwa i nieodwracalne zaburzenia neurologiczne, dlatego suplementacja witaminą jest ważnym leczeniem dla pacjenta. Jednak protokół w suplementacji nie został jeszcze przedstawiony.
Zgłaszane tak jak obecnie w Korei, po średnio sześciu miesiącach po operacji obserwowano spadek witaminy B12 i zaleca się, aby comiesięczne wstrzykiwanie aktynamidów po sześciu miesiącach w celu suplementacji było protokołem dla pacjentów po całkowitym wycięciu żołądka.
Domięśniowe wstrzyknięcie aktynamidu jest metodą z wyboru w leczeniu niedoboru witaminy B12 u pacjenta po całkowitej resekcji żołądka. Jednak konieczność wizyty w szpitalu i wysoki koszt domięśniowej witaminy B12 jest dużym obciążeniem dla pacjentów. Van Walravena i in. z Kanady podali w 2001 roku, że porównując koszt doustnej suplementacji witaminy B12 z iniekcją domięśniową, różnica w kosztach może wzrosnąć nawet do 2 miliardów dolarów. Doustna suplementacja witaminy B12 jest prosta w stosowaniu, może zmniejszyć liczbę wizyt w szpitalu i zmniejszyć powikłania związane z iniekcją, a tym samym poprawić jakość życia pacjenta i obniżyć koszty leczenia.
Jednak wpływ doustnej suplementacji witaminy B12 nie był badany w Korei. W Japonii Adachi i in. donieśli, że doustna suplementacja ma wpływ na pacjentów po całkowitej resekcji żołądka, chociaż jej mechanizm nie był znany.
Badania nad doustną suplementacją witaminy B12 u pacjentów po całkowitej resekcji żołądka są rzadkie, dlatego niniejsze badanie miało na celu udowodnienie wpływu doustnej suplementacji witaminy B12 u pacjentów po całkowitej resekcji żołądka oraz ustalenie protokołu kontroli pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł całkowitą gastrektomię z powodu raka żołądka
- Możliwa jest regularna obserwacja
- Serum wit. B12 < 200 pg/ml
Kryteria wyłączenia:
- Ma choroby inne niż rak żołądka
- Pacjenci z innymi rodzajami suplementacji doustnej (multiwitaminy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
pacjenci po całkowitym resekcji żołądka z powodu raka żołądka z niedoborem witaminy B12 – otrzymują doustną suplementację witaminy B12
|
Methycobal Tab 0,5 mg (zawiera 0,5 mg mekobalaminy) 3 razy dziennie (co 8 godzin) przez trzy miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Serum witamina B12
Ramy czasowe: 1,2 i 3 miesiące po podaniu leku
|
1,2 i 3 miesiące po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca po podaniu leku
|
1,2,3 miesiąca po podaniu leku
|
|
MCV
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca po podaniu leku
|
1,2,3 miesiąca po podaniu leku
|
|
Homocysteina w surowicy
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca po podaniu leku
|
1,2,3 miesiąca po podaniu leku
|
|
TIBC
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca po podaniu leku
|
1,2,3 miesiąca po podaniu leku
|
|
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca po podaniu leku
|
1,2,3 miesiąca po podaniu leku
|
|
Transferyna
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca po podaniu leku
|
1,2,3 miesiąca po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernard M, Babior H., Franklin Bunn. Megaloblastic anemias. In: Dennis LK, Anthony SF, Eugine B, Stephen LH, Dan LL, J.Larry J. editors. Harrison's Principles of internal medicine. 16th ed. New York: Mcgraw-Hill companies; 2005. p.601-7.
- Tai Il Seo, Sung Joon Kwon:A Study for Incidence and Treatment of Vitamin B12 Deficiency after Total Gastrectomy. J Korean Surg Soc 2003;64:206-11.(In Korean)
- van Walraven C, Austin P, Naylor CD. Vitamin B12 injections versus oral supplements. How much money could be saved by switching from injections to pills? Can Fam Physician. 2001 Jan;47:79-86.
- Oh R, Brown DL. Vitamin B12 deficiency. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):979-86.
- Adachi S, Kawamoto T, Otsuka M, Todoroki T, Fukao K. Enteral vitamin B12 supplements reverse postgastrectomy B12 deficiency. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):199-201. doi: 10.1097/00000658-200008000-00008.
- Hyun Dong Chae, Ki Ho Park. Vitamin B12 Deficiency after a Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer. Korean Gastric Cancer Assoc 2006;6(1):6-10.(In Korean)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2007-0460
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy B12
-
University of HelsinkiJeszcze nie rekrutacja
-
University of AarhusZakończonyWchłanianie witaminy B12Dania
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)ZakończonyZaburzenie witaminy B12Stany Zjednoczone
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterZakończonyBiodostępność witaminy B12 z jaj kurzychStany Zjednoczone
-
Moshe FlugelmanZakończonyNiedobór B12 w połączeniu z mutacją C677T w genie MTHFRIzrael
-
Texas A&M UniversityZakończonyZmiana poznawcza | Anemia żywieniowa | Dieta, zdrowy | Niedobór składników odżywczych | Dieta; Niedobór | Wizualne przetwarzanie przestrzenne | Niedobór diety | Niedobór witaminy B12 w diecie | Niedobór cynku w diecie | Dietetyczna niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 | Niedobory dietetyczne selenu i witaminy EStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyNiedobór, witamina | Anemia wegańska (niedobór witaminy B12) | Niedobory mikroelementówNiemcy
-
Fundació EurecatLaboratorio Echevarne; Health Tech Bio Actives, S.L.U.RekrutacyjnyNiedobory żywieniowe witaminy B12Hiszpania
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterZakończonyNiedokrwistość makrocytowa z niedoborem witaminy B12Stany Zjednoczone
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutacyjnyPoziom witaminy B12 w surowicy (w µmol/l) W przypadku nawrotu (AI/ID) po podaniu tocilizumabu | Poziom witaminy B12 w surowicy (w µmol/l) w przypadku zakażenia po zastosowaniu tocilizumabuFrancja
Badania kliniczne na mekobalamina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacjaNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąChiny
-
Qinghai Red Cross HospitalRekrutacyjnyNeuropatia obwodowa spowodowana chemioterapią | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąChiny
-
West China HospitalSichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPacjenci poddawani otwartej operacji tarczycyChiny
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrutacyjnyOkluzja żyły siatkówki (RVO)Chiny
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Hejiang YeJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | Retinopatia cukrzycowa | Upośledzenie funkcji poznawczych | Sprzężenie nerwowo-naczynioweChiny
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
AgelessRxAktywny, nie rekrutującyStarzenie się | Długość życia | Poprawa zdrowotnej długości życiaStany Zjednoczone