Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne podawanie witaminy B12 w przypadku niedoboru witaminy B12 po całkowitej gastrektomii

18 lipca 2012 zaktualizowane przez: Woo Jin Hyung, Yonsei University

Wpływ doustnego podawania witaminy B12 na niedobór witaminy B12 po całkowitej gastrektomii

Niedokrwistość złośliwa rozwija się u 50% wszystkich pacjentów po gastrektomii z powodu raka żołądka. Brak czynnika wewnętrznego, który jest wydzielany przez komórki okładzinowe ze ściany żołądka powoduje niedobór kobalaminy, co w ostateczności powoduje anemię złośliwą. Dlatego pacjenci, którzy przeszli całkowitą gastrektomię, muszą otrzymywać kobalaminę z zewnątrz. Do tej pory metodą leczenia niedoboru kobalaminy było domięśniowe wstrzyknięcie cyjanokobalaminy, ale ma ono wady polegające na tym, że powoduje dyskomfort związany z przybyciem do szpitala na zastrzyk i wiąże się z wysokimi kosztami.

Jednak w przypadku niedokrwistości złośliwej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami wchłaniania donoszono, że doustne podawanie kobalaminy miało wpływ na podwyższenie poziomu witaminy B12 w surowicy. Tak więc badanie to zostało zaprojektowane w celu udowodnienia wpływu doustnego podawania witaminy B12 u pacjentów po całkowitej resekcji żołądka z niedoborem kobalaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina B 12 jest ważna dla syntezy heksanu. Jej niedobór powoduje anemię złośliwą i nieprawidłowe funkcjonowanie neuronów. Nie jest syntetyzowany wewnętrznie, a suplementacja zewnętrzna jest niezbędna. Wiadomo, że witamina B 12 występuje w dużych ilościach w mięsie i nabiale. Zwykle jest wchłaniany w postaci kobalaminy i tworzy kompleks z czynnikiem wiążącym R, rozkładany w dwunastnicy, ponownie tworząc kompleks z czynnikiem wewnętrznym i ostatecznie wchłaniany w końcowym odcinku jelita krętego.

W tym procesie główną rolę odgrywa czynnik wewnętrzny, ale przy całkowitej gastrektomii wchłanianie kobalaminy jest teoretycznie niemożliwe, ponieważ wiadomo, że czynnik wewnętrzny jest wytwarzany tylko z błony śluzowej żołądka. W ten sposób rozwija się niedobór witaminy B 12, co powoduje objawy kliniczne niedokrwistości złośliwej i zaburzeń neurologicznych.

Całkowite wycięcie żołądka w celu wyleczenia raka górnej części ciała stopniowo rośnie w Korei i Japonii, a ponad 50% pacjentów ma niedobór witaminy B12. Może rozwinąć się anemia złośliwa i nieodwracalne zaburzenia neurologiczne, dlatego suplementacja witaminą jest ważnym leczeniem dla pacjenta. Jednak protokół w suplementacji nie został jeszcze przedstawiony.

Zgłaszane tak jak obecnie w Korei, po średnio sześciu miesiącach po operacji obserwowano spadek witaminy B12 i zaleca się, aby comiesięczne wstrzykiwanie aktynamidów po sześciu miesiącach w celu suplementacji było protokołem dla pacjentów po całkowitym wycięciu żołądka.

Domięśniowe wstrzyknięcie aktynamidu jest metodą z wyboru w leczeniu niedoboru witaminy B12 u pacjenta po całkowitej resekcji żołądka. Jednak konieczność wizyty w szpitalu i wysoki koszt domięśniowej witaminy B12 jest dużym obciążeniem dla pacjentów. Van Walravena i in. z Kanady podali w 2001 roku, że porównując koszt doustnej suplementacji witaminy B12 z iniekcją domięśniową, różnica w kosztach może wzrosnąć nawet do 2 miliardów dolarów. Doustna suplementacja witaminy B12 jest prosta w stosowaniu, może zmniejszyć liczbę wizyt w szpitalu i zmniejszyć powikłania związane z iniekcją, a tym samym poprawić jakość życia pacjenta i obniżyć koszty leczenia.

Jednak wpływ doustnej suplementacji witaminy B12 nie był badany w Korei. W Japonii Adachi i in. donieśli, że doustna suplementacja ma wpływ na pacjentów po całkowitej resekcji żołądka, chociaż jej mechanizm nie był znany.

Badania nad doustną suplementacją witaminy B12 u pacjentów po całkowitej resekcji żołądka są rzadkie, dlatego niniejsze badanie miało na celu udowodnienie wpływu doustnej suplementacji witaminy B12 u pacjentów po całkowitej resekcji żołądka oraz ustalenie protokołu kontroli pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł całkowitą gastrektomię z powodu raka żołądka
  • Możliwa jest regularna obserwacja
  • Serum wit. B12 < 200 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Ma choroby inne niż rak żołądka
  • Pacjenci z innymi rodzajami suplementacji doustnej (multiwitaminy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
pacjenci po całkowitym resekcji żołądka z powodu raka żołądka z niedoborem witaminy B12 – otrzymują doustną suplementację witaminy B12
Methycobal Tab 0,5 mg (zawiera 0,5 mg mekobalaminy) 3 razy dziennie (co 8 godzin) przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • kobalamina
  • aktynamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serum witamina B12
Ramy czasowe: 1,2 i 3 miesiące po podaniu leku
1,2 i 3 miesiące po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca po podaniu leku
1,2,3 miesiąca po podaniu leku
MCV
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca po podaniu leku
1,2,3 miesiąca po podaniu leku
Homocysteina w surowicy
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca po podaniu leku
1,2,3 miesiąca po podaniu leku
TIBC
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca po podaniu leku
1,2,3 miesiąca po podaniu leku
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca po podaniu leku
1,2,3 miesiąca po podaniu leku
Transferyna
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca po podaniu leku
1,2,3 miesiąca po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy B12

Badania kliniczne na mekobalamina

Subskrybuj