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口服维生素 B12 治疗全胃切除术后维生素 B12 缺乏症

2012年7月18日 更新者:Woo Jin Hyung、Yonsei University

口服维生素 B12 对全胃切除术后维生素 B12 缺乏症的影响

恶性贫血发生在 50% 的胃癌患者中。 胃壁壁细胞分泌的内因子缺乏,导致钴胺素缺乏,最终导致恶性贫血。 因此,接受全胃切除术的患者需要从外部给予钴胺素。 迄今为止,肌注氰钴胺素一直是治疗钴胺素缺乏症的选择,但其缺点是去医院打针不方便,费用高。

但在老年恶性贫血和吸收障碍患者中,有报道口服钴胺素有升高血清维生素B12的作用。 因此,本研究旨在证明口服维生素 B12 对患有钴胺素缺乏症的全胃切除患者的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

维生素 B 12 对己烷的合成很重要。 它的缺乏会导致恶性贫血和神经元功能异常。 内在不能合成,外在补充至关重要。 众所周知,维生素 B 12 在肉类和奶制品中含量丰富。 它通常以钴胺素的形式被吸收并与R结合剂形成复合物,在十二指肠中分解,再次与内因子形成复合物,最后在回肠末端被吸收。

在此过程中,内因子起主要作用,但当全胃切除时,理论上不可能吸收钴胺素,因为已知内因子仅由胃粘膜产生。 因此,维生素 B 12 缺乏会导致恶性贫血和神经系统疾病的临床症状。

全胃切除术治疗上半身胃癌在韩国和日本逐渐增多,据报道超过50%的患者缺乏维生素B12。 可发展为恶性贫血和不可逆的神经系统疾病,因此补充维生素是患者的重要治疗方法。 但是,补充协议尚未公开。

目前在韩国报道,术后平均六个月后,维生素 B12 减少,建议六个月后每月注射 Actinamide 进行补充应该是全胃切除患者的方案。

肌注肌注肌注是全胃切除患者维生素B12缺乏症的治疗选择。 然而,必须到医院就诊,肌肉注射维生素B12的费用高昂,对患者来说是一个很大的负担。 Van Walraven 等人。 2001 年来自加拿大的报道称,口服补充维生素 B12 与肌肉注射的成本相差高达 20 亿美元。 口服补充维生素B12使用简单,可以减少就诊次数,减少注射相关并发症,从而提高患者的生活质量,减少医疗费用。

然而,在韩国尚未研究口服补充维生素 B12 的效果。 在日本,Adachi 等人。据报道,口服补充剂对全部胃切除患者有影响,但其机制尚不清楚。

全胃切除患者口服补充维生素B12的研究较少,本研究旨在证实全胃切除患者口服维生素B12的疗效,并建立术后随访方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Yonsei University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因胃癌接受全胃切除术
  • 可以定期跟进
  • 血清维生素,。 B12 < 200皮克/毫升

排除标准:

  • 患有胃癌以外的疾病
  • 服用其他种类口服补充剂(复合维生素)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
胃癌全胃切除术后维生素 B12 缺乏症患者 - 给予口服维生素 B12 补充剂
甲钴胺片 0.5 毫克(含 0.5 毫克甲钴胺),每天 3 次(Q8 小时),持续三个月
其他名称:
  • 钴胺素
  • 肌动蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清维生素B12
大体时间:服药后 1、2 和 3 个月
服药后 1、2 和 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
调查问卷
大体时间:服药后1、2、3个月
服药后1、2、3个月
MCV
大体时间:服药后1、2、3个月
服药后1、2、3个月
血清同型半胱氨酸
大体时间:服药后1、2、3个月
服药后1、2、3个月
TIBC
大体时间:服药后1、2、3个月
服药后1、2、3个月
血清铁
大体时间:服药后1、2、3个月
服药后1、2、3个月
转铁蛋白
大体时间:服药后1、2、3个月
服药后1、2、3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Woo Jin Hyung, Ph.D、Yonsei University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月13日

首次发布 (估计)

2008年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月18日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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