Suun kautta annettava B12-vitamiinin anto B12-vitamiinin puutteeseen täydellisen mahanpoiston jälkeen
Suun kautta annettavan B12-vitamiinin vaikutus B12-vitamiinin puutteeseen täydellisen mahanpoiston jälkeen
Pernisioosi anemia kehittyy 50 %:lla kaikista mahasyöpäpotilaista, joille on poistettu mahalaukku. Sisäisen tekijän puute, jonka parietaalisolu erittää mahan seinämästä, aiheuttaa kobalamiinin puutteen, joka lopulta aiheuttaa tuhoisan anemian. Siten potilaille, joille on tehty täydellinen mahalaukun poisto, on annettava ulkoisesti kobalamiinia. Tähän asti syanokobalamiinin lihaksensisäinen injektio on ollut kobalamiinipuutoksen hoitovaihtoehto, mutta sen haittapuolena on se, että se aiheuttaa epämukavuutta sairaalaan tulemisesta injektiota saamaan ja sen korkeat kustannukset.
Kuitenkin vanhuuden ja imeytymishäiriöpotilaiden pernisioosianemiassa on raportoitu, että kobalamiinin oraalinen antaminen kohotti seerumin B12-vitamiinipitoisuutta. Siten tämä tutkimus suunniteltiin todistamaan B12-vitamiinin suun kautta antamisen vaikutus kobalamiinin puutteesta kärsivillä potilailla, joilta on poistettu mahalaukku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
B12-vitamiini on tärkeä heksaanin synteesille. Sen puute aiheuttaa tuhoisaa anemiaa ja epänormaalia hermosolujen toimintaa. Sitä ei syntetisoida sisäisesti, ja ulkoinen lisäaine on elintärkeä. B12-vitamiinia tiedetään olevan runsaasti lihasta ja meijerituotteista. Se imeytyy tavallisesti kobalamiinin muodossa ja muodostaa kompleksin R-sideaineen kanssa, hajoaa pohjukaissuolessa, muodostaa jälleen kompleksin sisäisen tekijän kanssa ja lopulta imeytyy terminaaliseen sykkyräsuoleen.
Tässä prosessissa sisäinen tekijä on tärkeässä roolissa, mutta kun maha on kokonaan poistettu, kobalamiinin imeytyminen on teoriassa mahdotonta, koska sisäisen tekijän tiedetään muodostuvan vain mahalaukun limakalvolta. Siten kehittyy B 12 -vitamiinin puutos, joka aiheuttaa kliinisiä oireita pernisioosista anemiasta ja neurologisista häiriöistä.
Täydellinen mahalaukun poisto ylävartalon mahasyövän parantamiseksi lisääntyy vähitellen Koreassa ja Japanissa, ja yli 50 prosentilla potilaista on raportoitu olevan B12-vitamiinin puutos. Pernisioosi anemia ja peruuttamaton neurologinen häiriö voi kehittyä, joten vitamiinilisä on potilaalle tärkeä hoitomuoto. Täydennyksenä olevaa protokollaa ei kuitenkaan ole vielä esitelty.
Kuten nyt Koreassa, keskimäärin kuuden kuukauden leikkauksen jälkeen havaittiin B12-vitamiinin laskua, ja suositellaan, että Actinamide-injektio kuukausittain kuuden kuukauden jälkeen lisäravinteena olisi protokolla kaikille mahapoistopotilaille.
Actinamidin lihaksensisäinen injektio on B12-vitamiinin puutteen hoitovaihtoehto kaikille potilaille, joille on poistettu mahalaukku. Kuitenkin sairaalassa käynti ja lihaksensisäisen B12-vitamiinin korkea hinta on suuri taakka potilaille. Van Walraven et ai. Kanadalainen raportoi vuonna 2001, että kun verrataan B12-vitamiinin oraalisen lisäyksen kustannuksia lihaksensisäiseen injektioon, hintaero voi nousta jopa 2 miljardiin dollariin. Suun kautta annettava B12-vitamiinilisä on helppokäyttöinen, sillä se voi vähentää sairaalakäyntien määrää ja vähentää injektioon liittyviä komplikaatioita, mikä parantaa potilaan elämänlaatua ja vähentää hoitokuluja.
Suun kautta otettavan B12-vitamiinilisän vaikutusta ei kuitenkaan ole tutkittu Koreassa. Japanissa Adachi et ai. on raportoinut, että suun kautta otetulla lisäravinteella on vaikutuksia kaikkiin potilaisiin, joille on poistettu mahalaukku, vaikka sen mekanismia ei tunneta.
Tutkimukset B12-vitamiinin oraalisesta täydentämisestä potilaille, joille on poistettu mahalaukku, ovat harvinaisia, joten tämän tutkimuksen tarkoituksena oli todistaa suun kautta otettavan B12-vitamiinin vaikutus potilailla, joilta on poistettu mahalaukku, ja laatia protokolla leikkauksen jälkeistä seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen gastrektomia mahasyövän vuoksi
- Säännöllinen seuranta on mahdollista
- Seerumi vit,. B12 < 200 pg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Sairastaa muita sairauksia kuin mahasyöpä
- Potilaat, jotka saavat muita suun kautta otettavia lisäravinteita (monivitamiinit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
mahasyövän aiheuttamat mahalaukun poistopotilaat, joilla on B12-vitamiinin puutos - B12-vitamiinilisä suun kautta
|
Methycobal Tab 0,5 mg (sisältää 0,5 mg mekobalamiinia) 3 kertaa päivässä (Q8 tuntia) kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin B12-vitamiini
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
1, 2 ja 3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 1,2,3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
1,2,3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
MCV
Aikaikkuna: 1,2,3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
1,2,3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Seerumin homokysteiini
Aikaikkuna: 1,2,3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
1,2,3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
TIBC
Aikaikkuna: 1,2,3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
1,2,3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Seerumin rauta
Aikaikkuna: 1,2,3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
1,2,3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Transferriini
Aikaikkuna: 1,2,3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
1,2,3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernard M, Babior H., Franklin Bunn. Megaloblastic anemias. In: Dennis LK, Anthony SF, Eugine B, Stephen LH, Dan LL, J.Larry J. editors. Harrison's Principles of internal medicine. 16th ed. New York: Mcgraw-Hill companies; 2005. p.601-7.
- Tai Il Seo, Sung Joon Kwon:A Study for Incidence and Treatment of Vitamin B12 Deficiency after Total Gastrectomy. J Korean Surg Soc 2003;64:206-11.(In Korean)
- van Walraven C, Austin P, Naylor CD. Vitamin B12 injections versus oral supplements. How much money could be saved by switching from injections to pills? Can Fam Physician. 2001 Jan;47:79-86.
- Oh R, Brown DL. Vitamin B12 deficiency. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):979-86.
- Adachi S, Kawamoto T, Otsuka M, Todoroki T, Fukao K. Enteral vitamin B12 supplements reverse postgastrectomy B12 deficiency. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):199-201. doi: 10.1097/00000658-200008000-00008.
- Hyun Dong Chae, Ki Ho Park. Vitamin B12 Deficiency after a Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer. Korean Gastric Cancer Assoc 2006;6(1):6-10.(In Korean)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2007-0460
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .