Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral vitamin B12 administrering för vitamin B12-brist efter total gastrectomy

18 juli 2012 uppdaterad av: Woo Jin Hyung, Yonsei University

Effekt av oral administrering av vitamin B12 för vitamin B12-brist efter total gastrectomy

Perniciös anemi utvecklas hos 50 % av det totala antalet gastrectomized på grund av magcancerpatienter. Brist på inneboende faktor, som utsöndras av parietalceller från magväggen, orsakar brist på kobalamin, som slutligen orsakar perniciös anemi. Patienter som har genomgått total gastrectomy måste därför förses externt med kobalamin. Hittills har intramuskulär injektion av cyanokobalamin varit valet av behandling för kobalaminbrist, men det har nackdelar genom att det orsakar obehag att komma till sjukhuset för att få en injektion, och i dess höga kostnader.

Vid perniciös anemi hos patienter med ålderdom och absorptionsstörning har det emellertid rapporterats att oral administrering av kobalamin hade en effekt av att höja serumvitamin B12. Sålunda utformades denna studie för att bevisa effekten av oral administrering av vitamin B12 i totala gastrectomized patienter med kobalaminbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin B 12 är viktigt för hexansyntesen. Dess brist orsakar perniciös anemi och onormalt fungerande neuroner. Det syntetiseras inte i sig, och yttre tillskott är avgörande. Vitamin B 12 är känt för att finnas rikligt i kött och mejerier. Det absorberas vanligtvis i form av kobalamin och bildar ett komplex med R-bindemedel, sönderdelas i tolvfingertarmen, bildar återigen ett komplex med inneboende faktor och absorberas slutligen i terminal ileum.

I denna process spelar intrinsic factor en viktig roll, men när total gastrectomized är absorption av kobalamin teoretiskt sett omöjlig, eftersom intrinsic factor är känd för att produceras endast från slemhinnan i magen. Således utvecklas brist på vitamin B 12, vilket orsakar kliniska symtom på perniciös anemi och neurologiska störningar.

Total gastrectomy för att bota överkroppscancer i magsäcken växer gradvis i Korea och Japan, och mer än 50% av patienterna rapporteras ha brist på vitamin B12. Perniciös anemi och irreversibel neurologisk störning kan utvecklas, så att tillskott av vitaminet är en viktig behandling för patienten. Protokollet i tillägg har dock inte visats ännu.

Rapporterat som nu i Korea, efter genomsnittligt sex månader efter operation, sågs en minskning av vitamin B12, och det rekommenderas att injektion av Actinamid varje månad efter sex månader för tillskott bör vara protokollet för total gastrectomized patient.

Intramuskulär injektion av Actinamid är valet av behandling för vitamin B12-brist för total gastrectomized patient. Att behöva besöka sjukhus och de höga kostnaderna för intramuskulär vitamin B12 är dock en stor börda för patienterna. Van Walraven et al. från Kanada rapporterade 2001, att när man jämför kostnaden för oralt tillskott av vitamin B12 med intramuskulär injektion, kan skillnaden i kostnad stiga upp till 2 miljarder dollar. Oralt tillskott av vitamin B12 är enkelt att använda, kan sänka antalet sjukhusbesök och minska de injektionsrelaterade komplikationerna och på så sätt förbättra patientens livskvalitet och minska medicinska kostnader.

Effekten av oralt tillskott av vitamin B12 har dock inte studerats i Korea. I Japan har Adachi et al. har rapporterat att oralt tillskott har effekter på totalt gastrektomerade patienter, även om dess mekanism inte var känd.

Studier på oralt tillskott av vitamin B12 för total gastrectomized patient är sällsynta, därför syftade denna studie till att bevisa effekten av oralt vitamin B12 hos totala gastrectomized patienter, och att upprätta ett protokoll för postoperation uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgått total gastrectomy för magcancer
  • Regelbunden uppföljning är möjlig
  • Serum vit,. B12 < 200pg/ml

Exklusions kriterier:

  • Har andra sjukdomar än magcancer
  • Patienter med andra typer av oralt tillskott (multivitaminer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
efter totalt gastrectomized patienter på grund av magcancer som har vitamin B12-brist - gett oralt vitamin B12-tillskott
Methycobal Tab 0,5 mg (innehåller 0,5 mg mekobalamin) 3 gånger om dagen (Q8hrs) i tre månader
Andra namn:
  • kobalamin
  • aktinamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum vitamin B12
Tidsram: 1,2 och 3 månader efter administrering av medicin
1,2 och 3 månader efter administrering av medicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: 1,2,3 månader efter administrering av medicin
1,2,3 månader efter administrering av medicin
MCV
Tidsram: 1,2,3 månader efter administrering av medicin
1,2,3 månader efter administrering av medicin
Serum Homocystein
Tidsram: 1,2,3 månader efter administrering av medicin
1,2,3 månader efter administrering av medicin
TIBC
Tidsram: 1,2,3 månader efter administrering av medicin
1,2,3 månader efter administrering av medicin
Serumjärn
Tidsram: 1,2,3 månader efter administrering av medicin
1,2,3 månader efter administrering av medicin
Transferrin
Tidsram: 1,2,3 månader efter administrering av medicin
1,2,3 månader efter administrering av medicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera