- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00699478
Oral vitamin B12 administrering för vitamin B12-brist efter total gastrectomy
Effekt av oral administrering av vitamin B12 för vitamin B12-brist efter total gastrectomy
Perniciös anemi utvecklas hos 50 % av det totala antalet gastrectomized på grund av magcancerpatienter. Brist på inneboende faktor, som utsöndras av parietalceller från magväggen, orsakar brist på kobalamin, som slutligen orsakar perniciös anemi. Patienter som har genomgått total gastrectomy måste därför förses externt med kobalamin. Hittills har intramuskulär injektion av cyanokobalamin varit valet av behandling för kobalaminbrist, men det har nackdelar genom att det orsakar obehag att komma till sjukhuset för att få en injektion, och i dess höga kostnader.
Vid perniciös anemi hos patienter med ålderdom och absorptionsstörning har det emellertid rapporterats att oral administrering av kobalamin hade en effekt av att höja serumvitamin B12. Sålunda utformades denna studie för att bevisa effekten av oral administrering av vitamin B12 i totala gastrectomized patienter med kobalaminbrist.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vitamin B 12 är viktigt för hexansyntesen. Dess brist orsakar perniciös anemi och onormalt fungerande neuroner. Det syntetiseras inte i sig, och yttre tillskott är avgörande. Vitamin B 12 är känt för att finnas rikligt i kött och mejerier. Det absorberas vanligtvis i form av kobalamin och bildar ett komplex med R-bindemedel, sönderdelas i tolvfingertarmen, bildar återigen ett komplex med inneboende faktor och absorberas slutligen i terminal ileum.
I denna process spelar intrinsic factor en viktig roll, men när total gastrectomized är absorption av kobalamin teoretiskt sett omöjlig, eftersom intrinsic factor är känd för att produceras endast från slemhinnan i magen. Således utvecklas brist på vitamin B 12, vilket orsakar kliniska symtom på perniciös anemi och neurologiska störningar.
Total gastrectomy för att bota överkroppscancer i magsäcken växer gradvis i Korea och Japan, och mer än 50% av patienterna rapporteras ha brist på vitamin B12. Perniciös anemi och irreversibel neurologisk störning kan utvecklas, så att tillskott av vitaminet är en viktig behandling för patienten. Protokollet i tillägg har dock inte visats ännu.
Rapporterat som nu i Korea, efter genomsnittligt sex månader efter operation, sågs en minskning av vitamin B12, och det rekommenderas att injektion av Actinamid varje månad efter sex månader för tillskott bör vara protokollet för total gastrectomized patient.
Intramuskulär injektion av Actinamid är valet av behandling för vitamin B12-brist för total gastrectomized patient. Att behöva besöka sjukhus och de höga kostnaderna för intramuskulär vitamin B12 är dock en stor börda för patienterna. Van Walraven et al. från Kanada rapporterade 2001, att när man jämför kostnaden för oralt tillskott av vitamin B12 med intramuskulär injektion, kan skillnaden i kostnad stiga upp till 2 miljarder dollar. Oralt tillskott av vitamin B12 är enkelt att använda, kan sänka antalet sjukhusbesök och minska de injektionsrelaterade komplikationerna och på så sätt förbättra patientens livskvalitet och minska medicinska kostnader.
Effekten av oralt tillskott av vitamin B12 har dock inte studerats i Korea. I Japan har Adachi et al. har rapporterat att oralt tillskott har effekter på totalt gastrektomerade patienter, även om dess mekanism inte var känd.
Studier på oralt tillskott av vitamin B12 för total gastrectomized patient är sällsynta, därför syftade denna studie till att bevisa effekten av oralt vitamin B12 hos totala gastrectomized patienter, och att upprätta ett protokoll för postoperation uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgått total gastrectomy för magcancer
- Regelbunden uppföljning är möjlig
- Serum vit,. B12 < 200pg/ml
Exklusions kriterier:
- Har andra sjukdomar än magcancer
- Patienter med andra typer av oralt tillskott (multivitaminer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
efter totalt gastrectomized patienter på grund av magcancer som har vitamin B12-brist - gett oralt vitamin B12-tillskott
|
Methycobal Tab 0,5 mg (innehåller 0,5 mg mekobalamin) 3 gånger om dagen (Q8hrs) i tre månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum vitamin B12
Tidsram: 1,2 och 3 månader efter administrering av medicin
|
1,2 och 3 månader efter administrering av medicin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: 1,2,3 månader efter administrering av medicin
|
1,2,3 månader efter administrering av medicin
|
|
MCV
Tidsram: 1,2,3 månader efter administrering av medicin
|
1,2,3 månader efter administrering av medicin
|
|
Serum Homocystein
Tidsram: 1,2,3 månader efter administrering av medicin
|
1,2,3 månader efter administrering av medicin
|
|
TIBC
Tidsram: 1,2,3 månader efter administrering av medicin
|
1,2,3 månader efter administrering av medicin
|
|
Serumjärn
Tidsram: 1,2,3 månader efter administrering av medicin
|
1,2,3 månader efter administrering av medicin
|
|
Transferrin
Tidsram: 1,2,3 månader efter administrering av medicin
|
1,2,3 månader efter administrering av medicin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bernard M, Babior H., Franklin Bunn. Megaloblastic anemias. In: Dennis LK, Anthony SF, Eugine B, Stephen LH, Dan LL, J.Larry J. editors. Harrison's Principles of internal medicine. 16th ed. New York: Mcgraw-Hill companies; 2005. p.601-7.
- Tai Il Seo, Sung Joon Kwon:A Study for Incidence and Treatment of Vitamin B12 Deficiency after Total Gastrectomy. J Korean Surg Soc 2003;64:206-11.(In Korean)
- van Walraven C, Austin P, Naylor CD. Vitamin B12 injections versus oral supplements. How much money could be saved by switching from injections to pills? Can Fam Physician. 2001 Jan;47:79-86.
- Oh R, Brown DL. Vitamin B12 deficiency. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):979-86.
- Adachi S, Kawamoto T, Otsuka M, Todoroki T, Fukao K. Enteral vitamin B12 supplements reverse postgastrectomy B12 deficiency. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):199-201. doi: 10.1097/00000658-200008000-00008.
- Hyun Dong Chae, Ki Ho Park. Vitamin B12 Deficiency after a Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer. Korean Gastric Cancer Assoc 2006;6(1):6-10.(In Korean)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2007-0460
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .