治療歴のある非小細胞肺癌患者におけるタラクトフェリンの安全性と有効性 (FORTIS-M)
2012年8月13日 更新者：Agennix
FORTIS-M: 2 つ以上の前治療計画に失敗した非小細胞肺癌患者における最良の支持療法に加えて、経口タラクトフェリンの第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、以前に 2 つ以上のレジメンで治療された非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の全生存期間をタラクトフェリンが改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
742
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Casa Grande、Arizona、アメリカ、85122
- Desert Oasis Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Arizona Oncology Associates
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
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Indiana
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Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
- Central Indiana Cancer Centers
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Center, LLC
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NCI, CCR, The Waren Grant Magnuson Clinical Center
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Newland Medical Associates
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55405
- Minnesota Oncology and Hematology, PA
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Hampshire
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Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- NH Oncology-Hematology, PA
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27216
- Alamance Regional Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Rex Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Legacy Pharma Research
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Ohio
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Group Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest
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Brist
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Bristol、Brist、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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Gt Lon
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London、Gt Lon、イギリス、SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Gt Man
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Manchester、Gt Man、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Hants
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Southampton、Hants、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Hull
-
Cottingham Hull、Hull、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Manchester
-
Wythenshawe、Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust Wythenshawe Hospital
-
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S Glam,
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Swansea,、S Glam,、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Staffs
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Stoke on Trent、Staffs、イギリス、ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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Wolverhampton、Staffs、イギリス、WV10 0QP
- Wolverhampton New Cross Hospital
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Strath
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Glasgow、Strath、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Tays
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Dundee、Tays、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
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Warwks
-
Coventry、Warwks、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
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Aviano、イタリア、33081
- CRO Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Cremona、イタリア、26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
AN
-
Ancona、AN、イタリア、60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
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-
Candiolo/TO
-
Candiolo、Candiolo/TO、イタリア、10060
- Istituto per la ricerca e la cura del cancro
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-
LU
-
Lido di Camaiore、LU、イタリア、55043
- Ospedale Versilia
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Monza、MI、イタリア、20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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RM
-
Roma,、RM、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
VR
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Legnago、VR、イタリア、37045
- Ospedale Mater Salutis
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Andhhra Pradesh
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Vishakhapattanam、Andhhra Pradesh、インド、530002
- King George Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500033
- Apollo Hospital
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
- Indo-American Cancer Institute and Research Center
-
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560029
- Kidwai Institute of Oncology
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Mangalore、Karnataka、インド、575001
- A.J. Medical College Hosptial
-
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Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400016
- P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
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Mumbai、Maharashtra、インド、400601
- Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Cancer Care Clinic
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Shatabdi Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
-
-
Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302013
- Searoc Cancer Hospital
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
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Tamilnadu
-
Chennai、Tamilnadu、インド、600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital Pvt Ltd
-
Vellore、Tamilnadu、インド、632002
- Christian Medical College Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Campbelltown Hospital
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elisabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "Sotiria"
-
Crete、ギリシャ、71110
- University Hospital of Heraklio
-
Thessaloniki、ギリシャ
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
Crete
-
Mournies、Crete、ギリシャ、73300
- General Hospital of Chania 'Ag. Georgios'
-
-
Larissa
-
Mezourlo、Larissa、ギリシャ、411 10
- University Hospital of Larissa
-
-
Patras
-
Rion、Patras、ギリシャ、26505
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Hospital Drive、シンガポール、169610
- National Cancer Centre
-
Mount Elizabeth、シンガポール、258500
- Parkway Cancer Centre
-
Napier Road、シンガポール、258500
- Medical Oncology Centre
-
Singapore、シンガポール、308433
- John Hopkins Singapore International Medical Centre
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-
-
-
Barcelona、スペイン、08221
- H Mutua de Terrassa
-
Granada、スペイン、18014
- HU Virgen de las Nieves
-
Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28046
- HGU La Paz
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Nova Ves pod Plesi、チェコ共和国、262 04
- Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
-
Ostrava、チェコ共和国、700 30
- Vitkovicka nemocnice a.s.
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Ostrava、チェコ共和国、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice、チェコ共和国、532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Praha、チェコ共和国、100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha、チェコ共和国、150 06
- Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
-
Pribram、チェコ共和国、261 95
- Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
-
Tabor、チェコ共和国、390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
-
-
Praha
-
Budinova、Praha、チェコ共和国、180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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-
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-
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
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BW
-
Freiburg、BW、ドイツ、79106
- Praxis fuer interdisziplinaere Onkologie
-
Mannheim、BW、ドイツ、68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
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BY
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Erlangen、BY、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen - PS
-
Gauting、BY、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Muenchen、BY、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
HE
-
Wiesbaden、HE、ドイツ、65191
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie Onkologie
-
-
NI
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Goettingen、NI、ドイツ、37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
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-
NW
-
Dortmund、NW、ドイツ、44137
- St. Johannes Hospital - PS
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-
SH
-
Woehrendamm、SH、ドイツ、22927
- Krankenhaus Großhansdorf
-
-
ST
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Halle、ST、ドイツ、06120
- Staedt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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TH
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Bad Berka、TH、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1529
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyiregyháza、ハンガリー、4412
- Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Oktato Korhaz
-
Torokbalint、ハンガリー、2045
- Torokbalinti Tudogyogyintezet
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Kórház
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Miskolc
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Csabai kapu、Miskolc、ハンガリー、3529
- Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzat Miskolci Egeszsegugyi
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Szekesfehervar
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Seregelyesi、Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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-
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Manila、フィリピン、1000
- Manila Doctors Hospital
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Quezon City、フィリピン、1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City、フィリピン、1100
- Lung Center of the Philippines
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Angers cedex、フランス、49933
- CHU Angers
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Brest、フランス、29200
- Hopital Morvan
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Caen Cedex、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Cedex、フランス、54100
- Centre d'Oncology de Gentilly
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Le Mans Cedex、フランス、72037
- Centre Hospitalier Du Mans
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille Cedex 9、フランス、13274
- Hôpital Sainte Marguerite
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Pierre Bénite Cedex、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Reims、フランス、51100
- Hôpital Maison Blanche
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
- CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
-
-
Cedex
-
Lille、Cedex、フランス、590
- Hopital Cardiologique, Chru Lille
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Rennes、Cedex、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
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Saint-herblain、Cedex、フランス、44805
- CRLCC René Gauducheau
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Strasbourg、Cedex、フランス、67085
- CLCC Paul Strauss
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Toulouse、Cedex、フランス、31059
- Hopital Larrey
-
-
Nantes
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Eric Tabarly、Nantes、フランス、44202
- Centre Catherine de Sienne
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- DDODIU-Plovdiv, EOOD
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Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Sofia、ブルガリア、1233
- DDODIU - Sofia District EOOD
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Plovdiv
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Aleksandur Stamboliyski、Plovdiv、ブルガリア、4004
- DDODIU-Plovdiv, EOOD
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital AM w Gdansku
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Krakow、ポーランド、31-108
- NZOZ Vesalius
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Lubin、ポーランド、59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia s.a.
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Olsztyn、ポーランド、10-513
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
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Szczecin、ポーランド、70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Prof. A. Sokolowskiego
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Darul Khusus
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Negeri Sembilan、Darul Khusus、マレーシア、71800
- Nilai Cancer Institute (NCI Cancer Hospital)
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Georgetown,
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Pulau Pinang、Georgetown,、マレーシア、11600
- Lam Wah Ee Hospital
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Daugavpils、ラトビア、LV-5403
- Dr. Anna Levcenko GP and Internist Practice
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Liepaja、ラトビア、LV-4301
- Piejuras Hospital
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Riga、ラトビア、LV-1079
- Riga Eastern Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、LV1002
- P. Stradina Clinical University Hospital
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Baia Mare、ルーマニア、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
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Braila、ルーマニア、810325
- Spitalul Județean de Urgență Brăila
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Bucuresti、ルーマニア、020962
- S.C. Ianuli Med Consult S.R.L.
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
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Suceava、ルーマニア、720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
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Cluj-Napoca
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Str. Republicii nr. 34-36、Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Barnaul、ロシア連邦、656052
- SHI Altay Regional Oncology Dispensary
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Moscow、ロシア連邦、129128
- CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630047
- City Clinical Hospital #1
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Perm、ロシア連邦、614066
- Perm Territorial Oncology Dispensary
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- SEIHPE "Saint Petersburg SMU RosZdrav n.a. I.I.Pavlov"
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Sochi
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Dagomysskaya str.、Sochi、ロシア連邦、354057
- Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
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Ankara、七面鳥、06500
- Gazi University Medical Faculty
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Gaziantep、七面鳥
- Gaziantep University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34394
- Istanbul Bilim University Medical Fac.
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung,、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、403
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、70428
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Toayuan、台湾、333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Chonnam
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Hwasun up、Chonnam、大韓民国、519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Goyang
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Ilsandong-gu、Goyang、大韓民国、411-769
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do,
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Seongnam-si、Gyeonggi-do,、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Gangnam-Gu、Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu、Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seongbuk-gu、Seoul、大韓民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
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Songpa-gu、Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Suwon Gyeonggi-do
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Paldal-gu、Suwon Gyeonggi-do、大韓民国、442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたIIIB期またはIV期のNSCLC
- -進行性または転移性NSCLCに対する少なくとも2つの以前の全身性抗がんレジメンに失敗しました
- -未照射でRECISTで測定可能な少なくとも1つの標的病変
- -十分な血液学的、腎臓および肝臓の機能
- ECOG 0、1、または 2
- -インフォームドコンセントを理解して署名できる
除外基準:
- -脳転移の存在、患者がランダム化の少なくとも4週間前に適切な定位放射線手術を含む脳照射を受け、無作為化の少なくとも3週間前から安定しており、無症候性で、ステロイドを使用していない場合を除く
- 経口薬を服用できない胃腸管疾患またはその他の病状
- 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：（i）適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。 (ii) 根治的に治療された、a) 子宮頸部の上皮内癌、b) 前立腺癌、または c) 表在性膀胱癌;または（iii）5年以上病気の証拠がない他の根治的に治療された固形腫瘍
- コントロールされていない虚血性心疾患、またはコントロールされていない症候性うっ血性心不全
- 深刻な活動性感染症
- 研究コンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況
- -治験責任医師の意見では、プロトコルのコンプライアンスまたはフォローアップに影響を与える可能性のある、その他の制御されていない深刻な慢性疾患または状態
- -無作為化前の4週間以内の任意の部位への同時放射線療法または放射線療法または以前の放射線療法 標的病変部位（反応の決定のために追跡される部位）
- -既知のHIV陽性またはアクティブな抗レトロウイルス療法中
- -既知のB型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎陽性
- -無作為化前の4週間以内の治験薬の受領
- 妊娠中または授乳中の患者、または妊娠検査陽性の妊娠可能な女性患者、または治療中および治療終了後30日で適切な避妊を使用することを望まない妊娠可能な女性患者
- -性的に活発な男性患者 研究に参加している間、および治療の完了後30日以内に避妊を実践することを望まない
- 法定後見人による許可が与えられていない限り、法的能力のないまたは制限された法的能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
タラクトフェリン アルファ (タラクトフェリンまたは TLF、組換えヒト ラクトフェリン、rhLF またはタラクトフェリナム アルファとしても知られる) は、Aspergillus niger var. で発現および精製された糖タンパク質の組換えバージョンです。
泡盛。
タラクトフェリンは、天然のヒトラクトフェリンと構造的および機能的に類似しています。
天然ヒトラクトフェリンに対するタラクトフェリンの構造的同等性は、三次元構造、分子量、生物学的活性および他の物理化学的特性の比較によって実証されており、グリコシル化の性質のみが異なることが知られています。
|
経口、1.5 グラムを 1 日 2 回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：2
プラセボには、タラクトフェリン溶液の希釈剤として使用されるのと同じリン酸ベースのバッファーが含まれています。
さらに、プラセボには、バイアル製剤の色を模倣するために経口使用に適した FD&C/EU グレードの染料が含まれます。
|
経口、1 日 2 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：必要回数のイベント発生後
|
必要回数のイベント発生後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：最終解析時
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最終解析時
|
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客観的奏効と疾患安定化率
時間枠：最終解析時
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最終解析時
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安全性と忍容性
時間枠：最終解析時
|
最終解析時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月13日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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