Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van talactoferrine bij eerder behandelde patiënten met niet-kleincellige longkanker (FORTIS-M)

13 augustus 2012 bijgewerkt door: Agennix

FORTIS-M: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van oraal talactoferrine als aanvulling op de beste ondersteunende zorg bij patiënten met niet-kleincellige longkanker bij wie twee of meer eerdere behandelingsregimes niet zijn geslaagd

Het doel van deze studie is om te bepalen of talactoferrine de algehele overleving kan verbeteren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder zijn behandeld met twee of meer regimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

742

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • DDODIU - Sofia District EOOD
    • Plovdiv
      • Aleksandur Stamboliyski, Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • BW
      • Freiburg, BW, Duitsland, 79106
        • Praxis fuer interdisziplinaere Onkologie
      • Mannheim, BW, Duitsland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • BY
      • Erlangen, BY, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - PS
      • Gauting, BY, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Muenchen, BY, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Duitsland, 65191
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie Onkologie
    • NI
      • Goettingen, NI, Duitsland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
    • NW
      • Dortmund, NW, Duitsland, 44137
        • St. Johannes Hospital - PS
    • SH
      • Woehrendamm, SH, Duitsland, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • ST
      • Halle, ST, Duitsland, 06120
        • Staedt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
    • TH
      • Bad Berka, TH, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Lung Center of the Philippines
  • Frankrijk
      • Angers cedex, Frankrijk, 49933
        • Chu Angers
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Hopital Morvan
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cedex, Frankrijk, 54100
        • Centre d'Oncology de Gentilly
      • Le Mans Cedex, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Hôpital Maison Blanche
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrijk, 590
        • Hopital Cardiologique, Chru Lille
      • Rennes, Cedex, Frankrijk, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-herblain, Cedex, Frankrijk, 44805
        • CRLCC René Gauducheau
      • Strasbourg, Cedex, Frankrijk, 67085
        • CLCC Paul Strauss
      • Toulouse, Cedex, Frankrijk, 31059
        • Hopital Larrey
    • Nantes
      • Eric Tabarly, Nantes, Frankrijk, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Sotiria"
      • Crete, Griekenland, 71110
        • University Hospital of Heraklio
      • Thessaloniki, Griekenland
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
    • Crete
      • Mournies, Crete, Griekenland, 73300
        • General Hospital of Chania 'Ag. Georgios'
    • Larissa
      • Mezourlo, Larissa, Griekenland, 411 10
        • University Hospital Of Larissa
    • Patras
      • Rion, Patras, Griekenland, 26505
        • University General Hospital of Patras
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyháza, Hongarije, 4412
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Oktato Korhaz
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Kórház
    • Miskolc
      • Csabai kapu, Miskolc, Hongarije, 3529
        • Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzat Miskolci Egeszsegugyi
    • Szekesfehervar
      • Seregelyesi, Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Indië
    • Andhhra Pradesh
      • Vishakhapattanam, Andhhra Pradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560029
        • Kidwai Institute of Oncology
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575001
        • A.J. Medical College Hosptial
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400601
        • Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302013
        • Searoc Cancer Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital Pvt Ltd
      • Vellore, Tamilnadu, Indië, 632002
        • Christian Medical College Hospital
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • CRO Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Cremona, Italië, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
    • Candiolo/TO
      • Candiolo, Candiolo/TO, Italië, 10060
        • Istituto per la ricerca e la cura del cancro
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italië, 55043
        • Ospedale Versilia
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Monza, MI, Italië, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • RM
      • Roma,, RM, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • VR
      • Legnago, VR, Italië, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkoen
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34394
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Korea, republiek van
    • Chonnam
      • Hwasun up, Chonnam, Korea, republiek van, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Goyang
      • Ilsandong-gu, Goyang, Korea, republiek van, 411-769
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seongbuk-gu, Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Suwon Gyeonggi-do
      • Paldal-gu, Suwon Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5403
        • Dr. Anna Levcenko GP and Internist Practice
      • Liepaja, Letland, LV-4301
        • Piejuras Hospital
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Maleisië
    • Darul Khusus
      • Negeri Sembilan, Darul Khusus, Maleisië, 71800
        • Nilai Cancer Institute (NCI Cancer Hospital)
    • Georgetown,
      • Pulau Pinang, Georgetown,, Maleisië, 11600
        • Lam Wah Ee Hospital
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital AM w Gdansku
      • Krakow, Polen, 31-108
        • NZOZ Vesalius
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia s.a.
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Prof. A. Sokolowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Braila, Roemenië, 810325
        • Spitalul Judetean de Urgenta Braila
      • Bucuresti, Roemenië, 020962
        • S.C. Ianuli Med Consult S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
    • Cluj-Napoca
      • Str. Republicii nr. 34-36, Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Russische Federatie, 656052
        • SHI Altay Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • SEIHPE "Saint Petersburg SMU RosZdrav n.a. I.I.Pavlov"
    • Sochi
      • Dagomysskaya str., Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
  • Singapore
      • Hospital Drive, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Mount Elizabeth, Singapore, 258500
        • Parkway Cancer Centre
      • Napier Road, Singapore, 258500
        • Medical Oncology Centre
      • Singapore, Singapore, 308433
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08221
        • H Mutua de Terrassa
      • Granada, Spanje, 18014
        • HU Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28046
        • HGU La Paz
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung,, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 403
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Toayuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tsjechische Republiek
      • Nova Ves pod Plesi, Tsjechische Republiek, 262 04
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 700 30
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha, Tsjechische Republiek, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
      • Pribram, Tsjechische Republiek, 261 95
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
      • Tabor, Tsjechische Republiek, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
    • Praha
      • Budinova, Praha, Tsjechische Republiek, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Verenigd Koninkrijk
    • Brist
      • Bristol, Brist, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Gt Man
      • Manchester, Gt Man, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Hull
      • Cottingham Hull, Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust Wythenshawe Hospital
    • S Glam,
      • Swansea,, S Glam,, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Staffs
      • Stoke on Trent, Staffs, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Wolverhampton, Staffs, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Wolverhampton New Cross Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Tays
      • Dundee, Tays, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Warwks
      • Coventry, Warwks, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85122
        • Desert Oasis Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NCI, CCR, The Waren Grant Magnuson Clinical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Newland Medical Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55405
        • Minnesota Oncology and Hematology, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • NH Oncology-Hematology, PA
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27216
        • Alamance Regional Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Rex Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Group Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of IV NSCLC
  • Mislukt ten minste 2 eerdere systemische antikankerregimes voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
  • Ten minste één doellaesie die niet is bestraald en meetbaar is met RECIST
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • ECOG 0, 1 of 2
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van hersenmetastasen, tenzij de patiënt minimaal 4 weken voorafgaand aan randomisatie hersenbestraling heeft ondergaan, inclusief adequate stereotactische radiochirurgie, en gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel, asymptomatisch en zonder steroïden is
  • Elke aandoening van het maagdarmkanaal of andere medische aandoening die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve: (i) adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; (ii) curatief behandeld, a) in situ carcinoom van de baarmoederhals, b) prostaatkanker, of c) oppervlakkige blaaskanker; of (iii) andere curatief behandelde solide tumor zonder tekenen van ziekte gedurende ≥ 5 jaar
  • Ongecontroleerde ischemische hartziekte of ongecontroleerd symptomatisch congestief hartfalen
  • Ernstige actieve infectie
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie zouden beperken
  • Andere ongecontroleerde ernstige chronische ziekte of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de naleving of follow-up van het protocol kunnen beïnvloeden
  • Gelijktijdige radiotherapie op een willekeurige plaats of radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of eerdere radiotherapie op de doellaesieplaatsen (de plaatsen die moeten worden gevolgd voor het bepalen van een respons)
  • Bekend hiv-positief of onder actieve antiretrovirale therapie
  • Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief of hepatitis C-positief
  • Ontvangst van eventuele onderzoeksmedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, of vruchtbare vrouwelijke patiënten met een positieve zwangerschapstest, of vruchtbare vrouwelijke patiënten die geen adequate anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandeling en 30 dagen na voltooiing van de behandeling
  • Seksueel actieve mannelijke patiënten die geen anticonceptie willen toepassen tijdens deelname aan het onderzoek en tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid, tenzij toestemming is verleend door een wettelijke voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Talactoferrine alfa (talactoferrine of TLF, ook bekend als recombinant humaan lactoferrine, rhLF of talactoferrinum alfa) is een recombinante versie van het glycoproteïne tot expressie gebracht in en gezuiverd uit Aspergillus niger var. awamori. Talactoferrine is structureel en functioneel vergelijkbaar met natuurlijk humaan lactoferrine. De structurele gelijkwaardigheid van talactoferrine met natuurlijk humaan lactoferrine is aangetoond door een vergelijking van de driedimensionale structuur, het molecuulgewicht, de biologische activiteit en andere fysisch-chemische eigenschappen, en het is bekend dat deze alleen verschillen in de aard van de glycosylering.
Geneesmiddel: Talactoferrine
Oraal, tweemaal daags 1,5 gram
Andere namen:
  • talactoferrine alfa
  • TLF
  • recombinant humaan lactoferrine
  • rhLF
Placebo-vergelijker: 2
Placebo bevat dezelfde op fosfaat gebaseerde buffer die wordt gebruikt als verdunningsmiddel voor de talactoferrine-oplossing. Bovendien zal de placebo kleurstoffen van FD&C/EU-kwaliteit bevatten die geschikt zijn voor oraal gebruik om de kleur van het geneesmiddel in de injectieflacon na te bootsen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal, tweemaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Na het optreden van het vereiste aantal gebeurtenissen
Na het optreden van het vereiste aantal gebeurtenissen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ten tijde van de definitieve analyse
Ten tijde van de definitieve analyse
Objectieve respons en stabilisatiepercentage van de ziekte
Tijdsspanne: Ten tijde van de definitieve analyse
Ten tijde van de definitieve analyse
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Ten tijde van de definitieve analyse
Ten tijde van de definitieve analyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agennix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LF-0207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren