Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Talactoferinu u dříve léčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (FORTIS-M)

13. srpna 2012 aktualizováno: Agennix

FORTIS-M: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 orálního talactoferinu jako doplněk k nejlepší podpůrné péči u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhaly dva nebo více předchozích léčebných režimů

Účelem této studie je zjistit, zda může talaktoferin zlepšit celkové přežití u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří byli dříve léčeni dvěma nebo více režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

742

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • DDODIU - Sofia District EOOD
    • Plovdiv
      • Aleksandur Stamboliyski, Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Lung Center of the Philippines
  • Francie
      • Angers cedex, Francie, 49933
        • Chu Angers
      • Brest, Francie, 29200
        • Hopital Morvan
      • Caen Cedex, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cedex, Francie, 54100
        • Centre d'Oncology de Gentilly
      • Le Mans Cedex, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Berard
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Pierre Bénite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51100
        • Hôpital Maison Blanche
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francie, 590
        • Hopital Cardiologique, Chru Lille
      • Rennes, Cedex, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-herblain, Cedex, Francie, 44805
        • CRLCC René Gauducheau
      • Strasbourg, Cedex, Francie, 67085
        • CLCC Paul Strauss
      • Toulouse, Cedex, Francie, 31059
        • Hopital Larrey
    • Nantes
      • Eric Tabarly, Nantes, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
  • Indie
    • Andhhra Pradesh
      • Vishakhapattanam, Andhhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • Kidwai Institute of Oncology
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • A.J. Medical College Hosptial
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400601
        • Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
        • Searoc Cancer Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital Pvt Ltd
      • Vellore, Tamilnadu, Indie, 632002
        • Christian Medical College Hospital
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • CRO Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
    • Candiolo/TO
      • Candiolo, Candiolo/TO, Itálie, 10060
        • Istituto per la ricerca e la cura del cancro
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Itálie, 55043
        • Ospedale Versilia
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Monza, MI, Itálie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • RM
      • Roma,, RM, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • VR
      • Legnago, VR, Itálie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology
  • Korejská republika
    • Chonnam
      • Hwasun up, Chonnam, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Goyang
      • Ilsandong-gu, Goyang, Korejská republika, 411-769
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seongbuk-gu, Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Suwon Gyeonggi-do
      • Paldal-gu, Suwon Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Krocan
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34394
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5403
        • Dr. Anna Levcenko GP and Internist Practice
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-4301
        • Piejuras Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Malajsie
    • Darul Khusus
      • Negeri Sembilan, Darul Khusus, Malajsie, 71800
        • Nilai Cancer Institute (NCI Cancer Hospital)
    • Georgetown,
      • Pulau Pinang, Georgetown,, Malajsie, 11600
        • Lam Wah Ee Hospital
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyháza, Maďarsko, 4412
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Oktato Korhaz
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Kórház
    • Miskolc
      • Csabai kapu, Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzat Miskolci Egeszsegugyi
    • Szekesfehervar
      • Seregelyesi, Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • BW
      • Freiburg, BW, Německo, 79106
        • Praxis fuer interdisziplinaere Onkologie
      • Mannheim, BW, Německo, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • BY
      • Erlangen, BY, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - PS
      • Gauting, BY, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Muenchen, BY, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Německo, 65191
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie Onkologie
    • NI
      • Goettingen, NI, Německo, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
    • NW
      • Dortmund, NW, Německo, 44137
        • St. Johannes Hospital - PS
    • SH
      • Woehrendamm, SH, Německo, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • ST
      • Halle, ST, Německo, 06120
        • Staedt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
    • TH
      • Bad Berka, TH, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital AM w Gdansku
      • Krakow, Polsko, 31-108
        • NZOZ Vesalius
      • Lubin, Polsko, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia s.a.
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Prof. A. Sokolowskiego
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Braila, Rumunsko, 810325
        • Spitalul Judetean de Urgenta Braila
      • Bucuresti, Rumunsko, 020962
        • S.C. Ianuli Med Consult S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
    • Cluj-Napoca
      • Str. Republicii nr. 34-36, Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Ruská Federace, 656052
        • SHI Altay Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • SEIHPE "Saint Petersburg SMU RosZdrav n.a. I.I.Pavlov"
    • Sochi
      • Dagomysskaya str., Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
  • Singapur
      • Hospital Drive, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Mount Elizabeth, Singapur, 258500
        • Parkway Cancer Centre
      • Napier Road, Singapur, 258500
        • Medical Oncology Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spojené království
    • Brist
      • Bristol, Brist, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Gt Man
      • Manchester, Gt Man, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Hull
      • Cottingham Hull, Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust Wythenshawe Hospital
    • S Glam,
      • Swansea,, S Glam,, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Staffs
      • Stoke on Trent, Staffs, Spojené království, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Wolverhampton, Staffs, Spojené království, WV10 0QP
        • Wolverhampton New Cross Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Tays
      • Dundee, Tays, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Warwks
      • Coventry, Warwks, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85122
        • Desert Oasis Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NCI, CCR, The Waren Grant Magnuson Clinical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Newland Medical Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55405
        • Minnesota Oncology and Hematology, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • NH Oncology-Hematology, PA
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
        • Alamance Regional Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Rex Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Group Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung,, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 403
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Toayuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Česká republika
      • Nova Ves pod Plesi, Česká republika, 262 04
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Ostrava, Česká republika, 700 30
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha, Česká republika, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Česká republika, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
      • Pribram, Česká republika, 261 95
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
      • Tabor, Česká republika, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
    • Praha
      • Budinova, Praha, Česká republika, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "Sotiria"
      • Crete, Řecko, 71110
        • University Hospital of Heraklio
      • Thessaloniki, Řecko
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
    • Crete
      • Mournies, Crete, Řecko, 73300
        • General Hospital of Chania 'Ag. Georgios'
    • Larissa
      • Mezourlo, Larissa, Řecko, 411 10
        • University Hospital Of Larissa
    • Patras
      • Rion, Patras, Řecko, 26505
        • University General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08221
        • H Mutua de Terrassa
      • Granada, Španělsko, 18014
        • HU Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • HGU La Paz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB nebo IV NSCLC
  • Selhaly alespoň 2 předchozí systémové protinádorové režimy pro pokročilý nebo metastatický NSCLC
  • Alespoň jedna cílová léze, která je neozářená a měřitelná pomocí RECIST
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • ECOG 0, 1 nebo 2
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost mozkových metastáz, pokud pacient nepodstoupil ozáření mozku, včetně adekvátní stereotaktické radiochirurgie, alespoň 4 týdny před randomizací a je stabilní, asymptomatický a bez steroidů po dobu alespoň 3 týdnů před randomizací
  • Jakékoli onemocnění gastrointestinálního traktu nebo jiný zdravotní stav vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky
  • Anamnéza jiných malignit kromě: (i) adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže; (ii) kurativní léčba, a) in situ karcinom děložního čípku, b) rakovina prostaty nebo c) povrchová rakovina močového měchýře; nebo (iii) jiný kurativně léčený solidní nádor bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční nebo nekontrolované symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Závažná aktivní infekce
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie
  • Jiná nekontrolovaná závažná chronická onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo sledování protokolu
  • Souběžná radioterapie na jakékoli místo nebo radioterapie během 4 týdnů před randomizací nebo předchozí radioterapie na cílová místa lézí (místa, která mají být sledována pro stanovení odpovědi)
  • Známý HIV pozitivní nebo na aktivní antiretrovirové léčbě
  • Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní hepatitida C
  • Příjem jakékoli zkoumané medikace do 4 týdnů před randomizací
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo fertilní pacientky s pozitivním těhotenským testem nebo fertilní pacientky neochotné používat vhodnou antikoncepci během léčby a 30 dní po jejím ukončení
  • Sexuálně aktivní mužští pacienti, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci během účasti ve studii a do 30 dnů po ukončení léčby
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům, pokud není uděleno pověření zákonným zástupcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Talactoferrin alfa (talactoferrin nebo TLF, také známý jako rekombinantní lidský laktoferin, rhLF nebo talactoferrinum alfa) je rekombinantní verze glykoproteinu exprimovaného a purifikovaného z Aspergillus niger var. awamori. Talactoferrin je strukturálně a funkčně podobný přirozenému lidskému laktoferinu. Strukturní ekvivalence talactoferinu k nativnímu lidskému laktoferinu byla prokázána srovnáním 3-rozměrné struktury, molekulové hmotnosti, biologické aktivity a dalších fyzikálně-chemických vlastností a je známo, že se liší pouze povahou glykosylace.
Lék: Talactoferrin
Perorálně, 1,5 gramu dvakrát denně
Ostatní jména:
  • talactoferrin alfa
  • TLF
  • rekombinantní lidský laktoferin
  • rhLF
Komparátor placeba: 2
Placebo obsahuje stejný fosfátový pufr jako ředidlo pro roztok talaktoferinu. Kromě toho bude placebo obsahovat barviva FD&C/EU vhodná pro orální použití k napodobení barvy léku v lahvičce.
Lék: Placebo
Orálně, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po výskytu požadovaného počtu událostí
Po výskytu požadovaného počtu událostí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: V době závěrečné analýzy
V době závěrečné analýzy
Objektivní odpověď a míra stabilizace onemocnění
Časové okno: V době závěrečné analýzy
V době závěrečné analýzy
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: V době závěrečné analýzy
V době závěrečné analýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agennix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF-0207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit