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Innocuité et efficacité de la talactoferrine chez les patients déjà traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (FORTIS-M)

13 août 2012 mis à jour par: Agennix

FORTIS-M : Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la talactoferrine orale en plus des meilleurs soins de soutien chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ont échoué à deux traitements antérieurs ou plus

Le but de cette étude est de déterminer si la talactoferrine peut améliorer la survie globale chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui ont déjà été traités avec deux régimes ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

742

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • BW
      • Freiburg, BW, Allemagne, 79106
        • Praxis fuer interdisziplinaere Onkologie
      • Mannheim, BW, Allemagne, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • BY
      • Erlangen, BY, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - PS
      • Gauting, BY, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Muenchen, BY, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Allemagne, 65191
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie Onkologie
    • NI
      • Goettingen, NI, Allemagne, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
    • NW
      • Dortmund, NW, Allemagne, 44137
        • St. Johannes Hospital - PS
    • SH
      • Woehrendamm, SH, Allemagne, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • ST
      • Halle, ST, Allemagne, 06120
        • Staedt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
    • TH
      • Bad Berka, TH, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
  • Australie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australie, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • DDODIU - Sofia District EOOD
    • Plovdiv
      • Aleksandur Stamboliyski, Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology
  • Corée, République de
    • Chonnam
      • Hwasun up, Chonnam, Corée, République de, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Goyang
      • Ilsandong-gu, Goyang, Corée, République de, 411-769
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seongbuk-gu, Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Suwon Gyeonggi-do
      • Paldal-gu, Suwon Gyeonggi-do, Corée, République de, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08221
        • H Mutua de Terrassa
      • Granada, Espagne, 18014
        • HU Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28046
        • HGU La Paz
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • France
      • Angers cedex, France, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, France, 29200
        • Hopital Morvan
      • Caen Cedex, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cedex, France, 54100
        • Centre d'Oncology de Gentilly
      • Le Mans Cedex, France, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 9, France, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Pierre Bénite Cedex, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, France, 51100
        • Hôpital Maison Blanche
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
    • Cedex
      • Lille, Cedex, France, 590
        • Hopital Cardiologique, Chru Lille
      • Rennes, Cedex, France, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-herblain, Cedex, France, 44805
        • CRLCC René Gauducheau
      • Strasbourg, Cedex, France, 67085
        • CLCC Paul Strauss
      • Toulouse, Cedex, France, 31059
        • Hopital Larrey
    • Nantes
      • Eric Tabarly, Nantes, France, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Fédération Russe, 656052
        • SHI Altay Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • SEIHPE "Saint Petersburg SMU RosZdrav n.a. I.I.Pavlov"
    • Sochi
      • Dagomysskaya str., Sochi, Fédération Russe, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens "Sotiria"
      • Crete, Grèce, 71110
        • University Hospital of Heraklio
      • Thessaloniki, Grèce
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
    • Crete
      • Mournies, Crete, Grèce, 73300
        • General Hospital of Chania 'Ag. Georgios'
    • Larissa
      • Mezourlo, Larissa, Grèce, 411 10
        • University Hospital Of Larissa
    • Patras
      • Rion, Patras, Grèce, 26505
        • University General Hospital of Patras
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1529
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyháza, Hongrie, 4412
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Oktato Korhaz
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Kórház
    • Miskolc
      • Csabai kapu, Miskolc, Hongrie, 3529
        • Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzat Miskolci Egeszsegugyi
    • Szekesfehervar
      • Seregelyesi, Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Inde
    • Andhhra Pradesh
      • Vishakhapattanam, Andhhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560029
        • Kidwai Institute of Oncology
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575001
        • A.J. Medical College Hosptial
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400601
        • Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302013
        • Searoc Cancer Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital Pvt Ltd
      • Vellore, Tamilnadu, Inde, 632002
        • Christian Medical College Hospital
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • CRO Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Cremona, Italie, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
    • Candiolo/TO
      • Candiolo, Candiolo/TO, Italie, 10060
        • Istituto per la ricerca e la cura del cancro
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italie, 55043
        • Ospedale Versilia
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Monza, MI, Italie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • RM
      • Roma,, RM, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • VR
      • Legnago, VR, Italie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5403
        • Dr. Anna Levcenko GP and Internist Practice
      • Liepaja, Lettonie, LV-4301
        • Piejuras Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1079
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, LV1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Malaisie
    • Darul Khusus
      • Negeri Sembilan, Darul Khusus, Malaisie, 71800
        • Nilai Cancer Institute (NCI Cancer Hospital)
    • Georgetown,
      • Pulau Pinang, Georgetown,, Malaisie, 11600
        • Lam Wah Ee Hospital
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Lung Center of the Philippines
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital AM w Gdansku
      • Krakow, Pologne, 31-108
        • NZOZ Vesalius
      • Lubin, Pologne, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia s.a.
      • Olsztyn, Pologne, 10-513
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Szczecin, Pologne, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Prof. A. Sokolowskiego
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Braila, Roumanie, 810325
        • Spitalul Județean de Urgență Brăila
      • Bucuresti, Roumanie, 020962
        • S.C. Ianuli Med Consult S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Suceava, Roumanie, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
    • Cluj-Napoca
      • Str. Republicii nr. 34-36, Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
  • Royaume-Uni
    • Brist
      • Bristol, Brist, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Gt Man
      • Manchester, Gt Man, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Hull
      • Cottingham Hull, Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust Wythenshawe Hospital
    • S Glam,
      • Swansea,, S Glam,, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Staffs
      • Stoke on Trent, Staffs, Royaume-Uni, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Wolverhampton, Staffs, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Wolverhampton New Cross Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Tays
      • Dundee, Tays, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Warwks
      • Coventry, Warwks, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
  • République tchèque
      • Nova Ves pod Plesi, République tchèque, 262 04
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Ostrava, République tchèque, 700 30
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, République tchèque, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, République tchèque, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha, République tchèque, 100 00
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, République tchèque, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
      • Pribram, République tchèque, 261 95
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
      • Tabor, République tchèque, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
    • Praha
      • Budinova, Praha, République tchèque, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Singapour
      • Hospital Drive, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
      • Mount Elizabeth, Singapour, 258500
        • Parkway Cancer Centre
      • Napier Road, Singapour, 258500
        • Medical Oncology Centre
      • Singapore, Singapour, 308433
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung,, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 403
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Toayuan, Taïwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turquie
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34394
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • États-Unis
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, États-Unis, 85122
        • Desert Oasis Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NCI, CCR, The Waren Grant Magnuson Clinical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Newland Medical Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55405
        • Minnesota Oncology and Hematology, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • NH Oncology-Hematology, PA
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27216
        • Alamance Regional Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Rex Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Group Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC de stade IIIB ou IV confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Échec d'au moins 2 traitements anticancéreux systémiques antérieurs pour le NSCLC avancé ou métastatique
  • Au moins une lésion cible non irradiée et mesurable par RECIST
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • ECOG 0, 1 ou 2
  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases cérébrales, sauf si le patient a reçu une irradiation cérébrale, y compris une radiochirurgie stéréotaxique adéquate, au moins 4 semaines avant la randomisation, et est stable, asymptomatique et sans stéroïdes pendant au moins 3 semaines avant la randomisation
  • Toute maladie du tractus gastro-intestinal ou autre condition médicale entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes sauf : (i) carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ; (ii) traité curativement, a) carcinome in situ du col de l'utérus, b) cancer de la prostate, ou c) cancer superficiel de la vessie ; ou (iii) autre tumeur solide traitée curativement sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans
  • Cardiopathie ischémique non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique non contrôlée
  • Infection active grave
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude
  • Autres maladies ou affections chroniques graves non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la conformité ou le suivi du protocole
  • Radiothérapie simultanée sur n'importe quel site ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation ou radiothérapie précédente sur les sites de lésions cibles (les sites qui doivent être suivis pour déterminer une réponse)
  • Séropositif connu ou sous traitement antirétroviral actif
  • Connu positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou positif pour l'hépatite C
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes fertiles avec un test de grossesse positif, ou patientes fertiles refusant d'utiliser une contraception adéquate pendant le traitement et 30 jours après la fin du traitement
  • Patients de sexe masculin sexuellement actifs qui ne souhaitent pas pratiquer la contraception pendant leur participation à l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée, sauf autorisation accordée par un tuteur légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
La talactoferrine alfa (talactoferrine ou TLF, également connue sous le nom de lactoferrine humaine recombinante, rhLF ou talactoferrinum alfa) est une version recombinante de la glycoprotéine exprimée et purifiée à partir d'Aspergillus niger var. awamori. La talactoferrine est structurellement et fonctionnellement similaire à la lactoferrine humaine native. L'équivalence structurelle de la talactoferrine à la lactoferrine humaine native a été démontrée par une comparaison de la structure tridimensionnelle, du poids moléculaire, de l'activité biologique et d'autres propriétés physicochimiques, et est connue pour ne différer que par la nature de la glycosylation.
Médicament: Talactoferrine
Oral, 1,5 gramme deux fois par jour
Autres noms:
  • talactoferrine alfa
  • TLF
  • lactoferrine humaine recombinante
  • rhLF
Comparateur placebo: 2
Le placebo contient le même tampon à base de phosphate utilisé comme diluant pour la solution de talactoferrine. De plus, le placebo contiendra des colorants de qualité FD&C/EU adaptés à une utilisation orale pour imiter la couleur du produit médicamenteux en flacon.
Médicament: Placebo
Orale, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Après la survenance du nombre requis d'événements
Après la survenance du nombre requis d'événements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Au moment de l'analyse finale
Au moment de l'analyse finale
Réponse objective et taux de stabilisation de la maladie
Délai: Au moment de l'analyse finale
Au moment de l'analyse finale
Sécurité et tolérance
Délai: Au moment de l'analyse finale
Au moment de l'analyse finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agennix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2008

Première publication (Estimation)

30 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LF-0207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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