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Segurança e eficácia da tallactoferrina em pacientes previamente tratados com câncer de pulmão de células não pequenas (FORTIS-M)

13 de agosto de 2012 atualizado por: Agennix

FORTIS-M: Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de tallactoferrina oral, além do melhor tratamento de suporte em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que falharam em dois ou mais regimes de tratamento anteriores

O objetivo deste estudo é determinar se a talactoferrina pode melhorar a sobrevida global em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que foram previamente tratados com dois ou mais regimes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

742

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • BW
      • Freiburg, BW, Alemanha, 79106
        • Praxis fuer interdisziplinaere Onkologie
      • Mannheim, BW, Alemanha, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • BY
      • Erlangen, BY, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - PS
      • Gauting, BY, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Muenchen, BY, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Alemanha, 65191
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie Onkologie
    • NI
      • Goettingen, NI, Alemanha, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
    • NW
      • Dortmund, NW, Alemanha, 44137
        • St. Johannes Hospital - PS
    • SH
      • Woehrendamm, SH, Alemanha, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • ST
      • Halle, ST, Alemanha, 06120
        • Staedt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
    • TH
      • Bad Berka, TH, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth Healthcare
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • DDODIU - Sofia District EOOD
    • Plovdiv
      • Aleksandur Stamboliyski, Plovdiv, Bulgária, 4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology
      • Hospital Drive, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre
      • Mount Elizabeth, Cingapura, 258500
        • Parkway Cancer Centre
      • Napier Road, Cingapura, 258500
        • Medical Oncology Centre
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Barcelona, Espanha, 08221
        • H Mutua de Terrassa
      • Granada, Espanha, 18014
        • HU Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28046
        • HGU La Paz
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85122
        • Desert Oasis Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NCI, CCR, The Waren Grant Magnuson Clinical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Newland Medical Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55405
        • Minnesota Oncology and Hematology, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • NH Oncology-Hematology, PA
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
        • Alamance Regional Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Rex Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Group Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Federação Russa, 656052
        • SHI Altay Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Perm, Federação Russa, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • SEIHPE "Saint Petersburg SMU RosZdrav n.a. I.I.Pavlov"
    • Sochi
      • Dagomysskaya str., Sochi, Federação Russa, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Lung Center of the Philippines
      • Angers cedex, França, 49933
        • Chu Angers
      • Brest, França, 29200
        • Hopital Morvan
      • Caen Cedex, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cedex, França, 54100
        • Centre d'Oncology de Gentilly
      • Le Mans Cedex, França, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lyon, França, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille Cedex 9, França, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Pierre Bénite Cedex, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, França, 51100
        • Hôpital Maison Blanche
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
    • Cedex
      • Lille, Cedex, França, 590
        • Hopital Cardiologique, Chru Lille
      • Rennes, Cedex, França, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-herblain, Cedex, França, 44805
        • CRLCC René Gauducheau
      • Strasbourg, Cedex, França, 67085
        • CLCC Paul Strauss
      • Toulouse, Cedex, França, 31059
        • Hopital Larrey
    • Nantes
      • Eric Tabarly, Nantes, França, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens "Sotiria"
      • Crete, Grécia, 71110
        • University Hospital of Heraklio
      • Thessaloniki, Grécia
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
    • Crete
      • Mournies, Crete, Grécia, 73300
        • General Hospital of Chania 'Ag. Georgios'
    • Larissa
      • Mezourlo, Larissa, Grécia, 411 10
        • University Hospital Of Larissa
    • Patras
      • Rion, Patras, Grécia, 26505
        • University General Hospital of Patras
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyháza, Hungria, 4412
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Oktato Korhaz
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Kórház
    • Miskolc
      • Csabai kapu, Miskolc, Hungria, 3529
        • Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzat Miskolci Egeszsegugyi
    • Szekesfehervar
      • Seregelyesi, Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Aviano, Itália, 33081
        • CRO Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Cremona, Itália, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
    • Candiolo/TO
      • Candiolo, Candiolo/TO, Itália, 10060
        • Istituto per la ricerca e la cura del cancro
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Itália, 55043
        • Ospedale Versilia
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Monza, MI, Itália, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • RM
      • Roma,, RM, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • VR
      • Legnago, VR, Itália, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Daugavpils, Letônia, LV-5403
        • Dr. Anna Levcenko GP and Internist Practice
      • Liepaja, Letônia, LV-4301
        • Piejuras Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1079
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
      • Riga, Letônia, LV1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
    • Darul Khusus
      • Negeri Sembilan, Darul Khusus, Malásia, 71800
        • Nilai Cancer Institute (NCI Cancer Hospital)
    • Georgetown,
      • Pulau Pinang, Georgetown,, Malásia, 11600
        • Lam Wah Ee Hospital
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Ankara, Peru, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Peru
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34394
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital AM w Gdansku
      • Krakow, Polônia, 31-108
        • NZOZ Vesalius
      • Lubin, Polônia, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia s.a.
      • Olsztyn, Polônia, 10-513
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Szczecin, Polônia, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Prof. A. Sokolowskiego
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
    • Brist
      • Bristol, Brist, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Gt Man
      • Manchester, Gt Man, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Hull
      • Cottingham Hull, Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust Wythenshawe Hospital
    • S Glam,
      • Swansea,, S Glam,, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Staffs
      • Stoke on Trent, Staffs, Reino Unido, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Wolverhampton, Staffs, Reino Unido, WV10 0QP
        • Wolverhampton New Cross Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Tays
      • Dundee, Tays, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Warwks
      • Coventry, Warwks, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
    • Chonnam
      • Hwasun up, Chonnam, Republica da Coréia, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Goyang
      • Ilsandong-gu, Goyang, Republica da Coréia, 411-769
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seongbuk-gu, Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Suwon Gyeonggi-do
      • Paldal-gu, Suwon Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Nova Ves pod Plesi, República Checa, 262 04
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Ostrava, República Checa, 700 30
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, República Checa, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, República Checa, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha, República Checa, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, República Checa, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
      • Pribram, República Checa, 261 95
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
      • Tabor, República Checa, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
    • Praha
      • Budinova, Praha, República Checa, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Braila, Romênia, 810325
        • Spitalul Judetean de Urgenta Braila
      • Bucuresti, Romênia, 020962
        • S.C. Ianuli Med Consult S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
    • Cluj-Napoca
      • Str. Republicii nr. 34-36, Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung,, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 403
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Toayuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
    • Andhhra Pradesh
      • Vishakhapattanam, Andhhra Pradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
        • Kidwai Institute of Oncology
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
        • A.J. Medical College Hosptial
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400601
        • Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302013
        • Searoc Cancer Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
        • Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital Pvt Ltd
      • Vellore, Tamilnadu, Índia, 632002
        • Christian Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC de estágio IIIB ou IV confirmado histológica ou citologicamente
  • Falha em pelo menos 2 regimes anticancerígenos sistêmicos anteriores para NSCLC avançado ou metastático
  • Pelo menos uma lesão-alvo não irradiada e mensurável pelo RECIST
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • ECOG 0, 1 ou 2
  • Capaz de compreender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Presença de metástases cerebrais, a menos que o paciente tenha recebido irradiação cerebral, incluindo radiocirurgia estereotáxica adequada, pelo menos 4 semanas antes da randomização e esteja estável, assintomático e sem esteroides por pelo menos 3 semanas antes da randomização
  • Qualquer doença do trato gastrointestinal ou outra condição médica que resulte na incapacidade de tomar medicamentos orais
  • História de outras neoplasias malignas, exceto: (i) carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado; (ii) tratados curativamente, a) carcinoma in situ do colo uterino, b) câncer de próstata, ou c) câncer de bexiga superficial; ou (iii) outro tumor sólido tratado curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos
  • Doença cardíaca isquêmica não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática não controlada
  • Infecção ativa grave
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão ao estudo
  • Outras doenças ou condições crônicas graves não controladas que, na opinião do investigador, possam afetar a adesão ou o acompanhamento do protocolo
  • Radioterapia concomitante para qualquer local ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização ou radioterapia prévia para os locais de lesão-alvo (os locais que devem ser seguidos para determinação de uma resposta)
  • HIV positivo conhecido ou em terapia anti-retroviral ativa
  • Conhecido antígeno de superfície da hepatite B positivo ou positivo para hepatite C
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Pacientes grávidas ou lactantes, ou mulheres férteis com teste de gravidez positivo, ou mulheres férteis que não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e 30 dias após o término do tratamento
  • Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos que não desejam praticar métodos contraceptivos durante a participação no estudo e até 30 dias após o término do tratamento
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada, salvo autorização do responsável legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
A talactoferrina alfa (talactoferrina ou TLF, também conhecida como lactoferrina humana recombinante, rhLF ou talactoferrina alfa) é uma versão recombinante da glicoproteína expressa e purificada de Aspergillus niger var. awamori. A talatoferrina é estrutural e funcionalmente semelhante à lactoferrina humana nativa. A equivalência estrutural da talactoferrina com a lactoferrina humana nativa foi demonstrada por uma comparação da estrutura tridimensional, peso molecular, atividade biológica e outras propriedades físico-químicas, e sabe-se que difere apenas na natureza da glicosilação.
Oral, 1,5 gramas duas vezes por dia
Outros nomes:
  • talactoferrina alfa
  • TLF
  • lactoferrina humana recombinante
  • rhLF
Comparador de Placebo: 2
O placebo contém o mesmo tampão à base de fosfato usado como diluente para a solução de talactoferrina. Além disso, o placebo conterá corantes de grau FD&C/EU adequados para uso oral para imitar a cor do medicamento em frasco.
Via oral, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Após a ocorrência do número necessário de eventos
Após a ocorrência do número necessário de eventos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Na hora da análise final
Na hora da análise final
Resposta objetiva e taxa de estabilização da doença
Prazo: Na hora da análise final
Na hora da análise final
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Na hora da análise final
Na hora da análise final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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