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Sicurezza ed efficacia della talattoferrina in pazienti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (FORTIS-M)

13 agosto 2012 aggiornato da: Agennix

FORTIS-M: uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla talattoferrina orale in aggiunta alla migliore terapia di supporto nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno fallito due o più regimi di trattamento precedenti

Lo scopo di questo studio è determinare se la talattoferrina può migliorare la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che sono stati precedentemente trattati con due o più regimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

742

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • DDODIU - Sofia District EOOD
    • Plovdiv
      • Aleksandur Stamboliyski, Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology
  • Corea, Repubblica di
    • Chonnam
      • Hwasun up, Chonnam, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Goyang
      • Ilsandong-gu, Goyang, Corea, Repubblica di, 411-769
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seongbuk-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Suwon Gyeonggi-do
      • Paldal-gu, Suwon Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Federazione Russa, 656052
        • SHI Altay Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • SEIHPE "Saint Petersburg SMU RosZdrav n.a. I.I.Pavlov"
    • Sochi
      • Dagomysskaya str., Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Lung Center of the Philippines
  • Francia
      • Angers cedex, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Morvan
      • Caen Cedex, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cedex, Francia, 54100
        • Centre d'Oncology de Gentilly
      • Le Mans Cedex, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51100
        • Hôpital Maison Blanche
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 590
        • Hopital Cardiologique, Chru Lille
      • Rennes, Cedex, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-herblain, Cedex, Francia, 44805
        • CRLCC René Gauducheau
      • Strasbourg, Cedex, Francia, 67085
        • CLCC Paul Strauss
      • Toulouse, Cedex, Francia, 31059
        • Hopital Larrey
    • Nantes
      • Eric Tabarly, Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • BW
      • Freiburg, BW, Germania, 79106
        • Praxis fuer interdisziplinaere Onkologie
      • Mannheim, BW, Germania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • BY
      • Erlangen, BY, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - PS
      • Gauting, BY, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Muenchen, BY, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Germania, 65191
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie Onkologie
    • NI
      • Goettingen, NI, Germania, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
    • NW
      • Dortmund, NW, Germania, 44137
        • St. Johannes Hospital - PS
    • SH
      • Woehrendamm, SH, Germania, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • ST
      • Halle, ST, Germania, 06120
        • Staedt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
    • TH
      • Bad Berka, TH, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Sotiria"
      • Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklio
      • Thessaloniki, Grecia
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
    • Crete
      • Mournies, Crete, Grecia, 73300
        • General Hospital of Chania 'Ag. Georgios'
    • Larissa
      • Mezourlo, Larissa, Grecia, 411 10
        • University Hospital of Larissa
    • Patras
      • Rion, Patras, Grecia, 26505
        • University General Hospital of Patras
  • India
    • Andhhra Pradesh
      • Vishakhapattanam, Andhhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • Kidwai Institute of Oncology
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • A.J. Medical College Hosptial
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400601
        • Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Searoc Cancer Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital Pvt Ltd
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632002
        • Christian Medical College Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • CRO Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
    • Candiolo/TO
      • Candiolo, Candiolo/TO, Italia, 10060
        • Istituto per la ricerca e la cura del cancro
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55043
        • Ospedale Versilia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • RM
      • Roma,, RM, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • VR
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5403
        • Dr. Anna Levcenko GP and Internist Practice
      • Liepaja, Lettonia, LV-4301
        • Piejuras Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Malaysia
    • Darul Khusus
      • Negeri Sembilan, Darul Khusus, Malaysia, 71800
        • Nilai Cancer Institute (NCI Cancer Hospital)
    • Georgetown,
      • Pulau Pinang, Georgetown,, Malaysia, 11600
        • Lam Wah Ee Hospital
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital AM w Gdansku
      • Krakow, Polonia, 31-108
        • NZOZ Vesalius
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia s.a.
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Prof. A. Sokolowskiego
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Regno Unito
    • Brist
      • Bristol, Brist, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Gt Man
      • Manchester, Gt Man, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Hull
      • Cottingham Hull, Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust Wythenshawe Hospital
    • S Glam,
      • Swansea,, S Glam,, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Staffs
      • Stoke on Trent, Staffs, Regno Unito, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Wolverhampton, Staffs, Regno Unito, WV10 0QP
        • Wolverhampton New Cross Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Tays
      • Dundee, Tays, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Warwks
      • Coventry, Warwks, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
  • Repubblica Ceca
      • Nova Ves pod Plesi, Repubblica Ceca, 262 04
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 700 30
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha, Repubblica Ceca, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Repubblica Ceca, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
      • Pribram, Repubblica Ceca, 261 95
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
      • Tabor, Repubblica Ceca, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
    • Praha
      • Budinova, Praha, Repubblica Ceca, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Braila, Romania, 810325
        • Spitalul Județean de Urgență Brăila
      • Bucuresti, Romania, 020962
        • S.C. Ianuli Med Consult S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
    • Cluj-Napoca
      • Str. Republicii nr. 34-36, Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
  • Singapore
      • Hospital Drive, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Mount Elizabeth, Singapore, 258500
        • Parkway Cancer Centre
      • Napier Road, Singapore, 258500
        • Medical Oncology Centre
      • Singapore, Singapore, 308433
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08221
        • H Mutua de Terrassa
      • Granada, Spagna, 18014
        • HU Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • HGU La Paz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85122
        • Desert Oasis Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NCI, CCR, The Waren Grant Magnuson Clinical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Newland Medical Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55405
        • Minnesota Oncology and Hematology, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • NH Oncology-Hematology, PA
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
        • Alamance Regional Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Rex Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Group Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Tacchino
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34394
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung,, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 403
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Toayuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyháza, Ungheria, 4412
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Oktato Korhaz
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Kórház
    • Miskolc
      • Csabai kapu, Miskolc, Ungheria, 3529
        • Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzat Miskolci Egeszsegugyi
    • Szekesfehervar
      • Seregelyesi, Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente
  • Fallimento di almeno 2 precedenti regimi antitumorali sistemici per NSCLC avanzato o metastatico
  • Almeno una lesione target non irradiata e misurabile mediante RECIST
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • ECOG 0, 1 o 2
  • In grado di comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi cerebrali, a meno che il paziente non abbia ricevuto irradiazione cerebrale, inclusa un'adeguata radiochirurgia stereotassica, almeno 4 settimane prima della randomizzazione, ed è stabile, asintomatico e senza steroidi per almeno 3 settimane prima della randomizzazione
  • Qualsiasi malattia del tratto gastrointestinale o altra condizione medica che comporti l'impossibilità di assumere farmaci per via orale
  • Storia di altri tumori maligni eccetto: (i) carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato; (ii) trattati curativamente, a) carcinoma in situ della cervice uterina, b) carcinoma della prostata o c) carcinoma superficiale della vescica; o (iii) altro tumore solido trattato in modo curativo senza evidenza di malattia da ≥ 5 anni
  • Cardiopatia ischemica incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica incontrollata
  • Grave infezione attiva
  • Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la compliance allo studio
  • Altre malattie o condizioni croniche gravi non controllate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla conformità o sul follow-up nel protocollo
  • Radioterapia concomitante in qualsiasi sito o radioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione o precedente radioterapia nei siti di lesione target (i siti che devono essere seguiti per la determinazione di una risposta)
  • HIV positivo o in terapia antiretrovirale attiva
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B noto o positivo per l'epatite C
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento, o pazienti di sesso femminile fertili con un test di gravidanza positivo, o pazienti di sesso femminile fertili che non desiderano utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento e 30 giorni dopo il completamento del trattamento
  • Pazienti maschi sessualmente attivi che non vogliono praticare la contraccezione durante la partecipazione allo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata, a meno che l'autorizzazione non sia concessa da un tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
La talattoferrina alfa (talactoferrin o TLF, nota anche come lattoferrina umana ricombinante, rhLF o talactoferrinum alfa) è una versione ricombinante della glicoproteina espressa e purificata dall'Aspergillus niger var. awamori. La talattoferrina è strutturalmente e funzionalmente simile alla lattoferrina umana nativa. L'equivalenza strutturale della talattoferrina alla lattoferrina umana nativa è stata dimostrata da un confronto della struttura tridimensionale, del peso molecolare, dell'attività biologica e di altre proprietà fisico-chimiche ed è noto che differisce solo per la natura della glicosilazione.
Droga: Talattoferrina
Orale, 1,5 grammi due volte al giorno
Altri nomi:
  • talattoferrina alfa
  • TLF
  • lattoferrina umana ricombinante
  • rhLF
Comparatore placebo: 2
Placebo contiene lo stesso tampone a base di fosfato utilizzato come diluente per la soluzione di talattoferrina. Inoltre, il placebo conterrà coloranti di grado FD&C/EU adatti all'uso orale per imitare il colore del prodotto farmaceutico flacone.
Droga: Placebo
Orale, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dopo il verificarsi del numero richiesto di eventi
Dopo il verificarsi del numero richiesto di eventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi finale
Al momento dell'analisi finale
Risposta obiettiva e tasso di stabilizzazione della malattia
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi finale
Al momento dell'analisi finale
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi finale
Al momento dell'analisi finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF-0207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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