Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Talactoferrin hos tidligere behandlede pasienter med ikke-småcellet lungekreft (FORTIS-M)

13. august 2012 oppdatert av: Agennix

FORTIS-M: En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av oralt talaktoferrin i tillegg til beste støttebehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har mislyktes i to eller flere tidligere behandlingsregimer

Hensikten med denne studien er å finne ut om talaktoferrin kan forbedre total overlevelse hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere har blitt behandlet med to eller flere regimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

742

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • DDODIU - Sofia District EOOD
    • Plovdiv
      • Aleksandur Stamboliyski, Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656052
        • SHI Altay Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • SEIHPE "Saint Petersburg SMU RosZdrav n.a. I.I.Pavlov"
    • Sochi
      • Dagomysskaya str., Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Lung Center of the Philippines
  • Forente stater
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forente stater, 85122
        • Desert Oasis Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NCI, CCR, The Waren Grant Magnuson Clinical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Newland Medical Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55405
        • Minnesota Oncology and Hematology, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • NH Oncology-Hematology, PA
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27216
        • Alamance Regional Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Rex Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Group Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
  • Frankrike
      • Angers cedex, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hopital Morvan
      • Caen Cedex, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cedex, Frankrike, 54100
        • Centre d'Oncology de Gentilly
      • Le Mans Cedex, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Hôpital Maison Blanche
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 590
        • Hopital Cardiologique, Chru Lille
      • Rennes, Cedex, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-herblain, Cedex, Frankrike, 44805
        • CRLCC René Gauducheau
      • Strasbourg, Cedex, Frankrike, 67085
        • CLCC Paul Strauss
      • Toulouse, Cedex, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
    • Nantes
      • Eric Tabarly, Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens "Sotiria"
      • Crete, Hellas, 71110
        • University Hospital of Heraklio
      • Thessaloniki, Hellas
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
    • Crete
      • Mournies, Crete, Hellas, 73300
        • General Hospital of Chania 'Ag. Georgios'
    • Larissa
      • Mezourlo, Larissa, Hellas, 411 10
        • University Hospital of Larissa
    • Patras
      • Rion, Patras, Hellas, 26505
        • University General Hospital of Patras
  • India
    • Andhhra Pradesh
      • Vishakhapattanam, Andhhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • Kidwai Institute of Oncology
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • A.J. Medical College Hosptial
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400601
        • Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Searoc Cancer Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital Pvt Ltd
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632002
        • Christian Medical College Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • CRO Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
    • Candiolo/TO
      • Candiolo, Candiolo/TO, Italia, 10060
        • Istituto per la ricerca e la cura del cancro
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55043
        • Ospedale Versilia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • RM
      • Roma,, RM, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • VR
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Korea, Republikken
    • Chonnam
      • Hwasun up, Chonnam, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Goyang
      • Ilsandong-gu, Goyang, Korea, Republikken, 411-769
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seongbuk-gu, Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Suwon Gyeonggi-do
      • Paldal-gu, Suwon Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5403
        • Dr. Anna Levcenko GP and Internist Practice
      • Liepaja, Latvia, LV-4301
        • Piejuras Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Malaysia
    • Darul Khusus
      • Negeri Sembilan, Darul Khusus, Malaysia, 71800
        • Nilai Cancer Institute (NCI Cancer Hospital)
    • Georgetown,
      • Pulau Pinang, Georgetown,, Malaysia, 11600
        • Lam Wah Ee Hospital
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital AM w Gdansku
      • Krakow, Polen, 31-108
        • NZOZ Vesalius
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia s.a.
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Prof. A. Sokolowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Braila, Romania, 810325
        • Spitalul Județean de Urgență Brăila
      • Bucuresti, Romania, 020962
        • S.C. Ianuli Med Consult S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
    • Cluj-Napoca
      • Str. Republicii nr. 34-36, Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
  • Singapore
      • Hospital Drive, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Mount Elizabeth, Singapore, 258500
        • Parkway Cancer Centre
      • Napier Road, Singapore, 258500
        • Medical Oncology Centre
      • Singapore, Singapore, 308433
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08221
        • H Mutua de Terrassa
      • Granada, Spania, 18014
        • HU Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28046
        • HGU La Paz
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannia
    • Brist
      • Bristol, Brist, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Gt Man
      • Manchester, Gt Man, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Hull
      • Cottingham Hull, Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust Wythenshawe Hospital
    • S Glam,
      • Swansea,, S Glam,, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Staffs
      • Stoke on Trent, Staffs, Storbritannia, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Wolverhampton, Staffs, Storbritannia, WV10 0QP
        • Wolverhampton New Cross Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Tays
      • Dundee, Tays, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Warwks
      • Coventry, Warwks, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung,, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 403
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Toayuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tsjekkisk Republikk
      • Nova Ves pod Plesi, Tsjekkisk Republikk, 262 04
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 700 30
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
      • Pribram, Tsjekkisk Republikk, 261 95
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
    • Praha
      • Budinova, Praha, Tsjekkisk Republikk, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34394
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • BW
      • Freiburg, BW, Tyskland, 79106
        • Praxis fuer interdisziplinaere Onkologie
      • Mannheim, BW, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • BY
      • Erlangen, BY, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - PS
      • Gauting, BY, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Muenchen, BY, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Tyskland, 65191
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie Onkologie
    • NI
      • Goettingen, NI, Tyskland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
    • NW
      • Dortmund, NW, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital - PS
    • SH
      • Woehrendamm, SH, Tyskland, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • ST
      • Halle, ST, Tyskland, 06120
        • Staedt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
    • TH
      • Bad Berka, TH, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4412
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Oktato Korhaz
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház
    • Miskolc
      • Csabai kapu, Miskolc, Ungarn, 3529
        • Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzat Miskolci Egeszsegugyi
    • Szekesfehervar
      • Seregelyesi, Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB eller IV NSCLC
  • Mislykket minst 2 tidligere systemiske anti-kreftregimer for avansert eller metastatisk NSCLC
  • Minst én mållesjon som er ubestrålet og målbar av RECIST
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • ECOG 0, 1 eller 2
  • Kunne forstå og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hjernemetastaser, med mindre pasienten mottok hjernebestråling, inkludert adekvat stereotaktisk radiokirurgi, minst 4 uker før randomisering, og er stabil, asymptomatisk og uten steroider i minst 3 uker før randomisering
  • Enhver sykdom i mage-tarmkanalen eller annen medisinsk tilstand som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt: (i) tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden; (ii) kurativt behandlet, a) in situ karsinom i livmorhalsen, b) prostatakreft, eller c) overfladisk blærekreft; eller (iii) annen kurativt behandlet solid svulst uten tegn på sykdom i ≥ 5 år
  • Ukontrollert iskemisk hjertesykdom, eller ukontrollert symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig aktiv infeksjon
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studien
  • Annen ukontrollert alvorlig kronisk sykdom eller tilstander som etter etterforskerens mening kan påvirke etterlevelse eller oppfølging i protokollen
  • Samtidig strålebehandling til et hvilket som helst sted eller strålebehandling innen 4 uker før randomisering eller tidligere strålebehandling til mållesjonsstedene (stedene som skal følges for å bestemme en respons)
  • Kjent HIV-positiv eller på aktiv antiretroviral terapi
  • Kjent hepatitt B overflateantigen positiv eller hepatitt C positiv
  • Mottak av eventuell undersøkelsesmedisin innen 4 uker før randomisering
  • Gravide eller ammende pasienter, eller fertile kvinnelige pasienter med positiv graviditetstest, eller fertile kvinnelige pasienter som ikke vil bruke adekvat prevensjon under behandlingen og 30 dager etter avsluttet behandling
  • Seksuelt aktive mannlige pasienter som ikke er villige til å bruke prevensjon mens de deltar i studien og opptil 30 dager etter fullført behandling
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne, med mindre autorisasjon er gitt av en juridisk verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Talaktoferrin alfa (talaktoferrin eller TLF, også kjent som rekombinant humant laktoferrin, rhLF eller talactoferrinum alfa) er en rekombinant versjon av glykoproteinet uttrykt i og renset fra Aspergillus niger var. awamori. Talaktoferrin ligner strukturelt og funksjonelt på naturlig humant laktoferrin. Den strukturelle ekvivalensen av talaktoferrin til nativt humant laktoferrin har blitt demonstrert ved en sammenligning av den 3-dimensjonale strukturen, molekylvekten, biologisk aktivitet og andre fysisk-kjemiske egenskaper, og er kjent for å avvike bare i glykosyleringens natur.
Legemiddel: Talaktoferrin
Oral, 1,5 gram to ganger per dag
Andre navn:
  • talaktoferrin alfa
  • TLF
  • rekombinant humant laktoferrin
  • rhLF
Placebo komparator: 2
Placebo inneholder den samme fosfatbaserte bufferen som brukes som fortynningsmiddel for talaktoferrinløsningen. I tillegg vil placeboet inneholde fargestoffer av FD&C/EU-grad som er egnet for oral bruk for å etterligne fargen på legemiddelproduktet i hetteglasset.
Legemiddel: Placebo
Muntlig, to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Etter forekomsten av det nødvendige antall hendelser
Etter forekomsten av det nødvendige antall hendelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: På tidspunktet for endelig analyse
På tidspunktet for endelig analyse
Objektiv respons og sykdomsstabiliseringsrate
Tidsramme: På tidspunktet for endelig analyse
På tidspunktet for endelig analyse
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: På tidspunktet for endelig analyse
På tidspunktet for endelig analyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agennix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LF-0207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere