Безопасность и эффективность талактоферрина у ранее леченных пациентов с немелкоклеточным раком легкого (FORTIS-M)
13 августа 2012 г. обновлено: Agennix
FORTIS-M: Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование перорального приема талактоферрина в дополнение к наилучшей поддерживающей терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых два или более предыдущих режима лечения оказались неэффективными
Цель этого исследования — определить, может ли талактоферрин улучшить общую выживаемость у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее лечились двумя или более схемами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
742
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Австралия, 4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elisabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- DDODIU-Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Болгария, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Болгария, 1233
- DDODIU - Sofia District EOOD
-
-
Plovdiv
-
Aleksandur Stamboliyski, Plovdiv, Болгария, 4004
- DDODIU-Plovdiv, EOOD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyiregyháza, Венгрия, 4412
- Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Oktato Korhaz
-
Torokbalint, Венгрия, 2045
- Torokbalinti Tudogyogyintezet
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
Miskolc
-
Csabai kapu, Miskolc, Венгрия, 3529
- Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzat Miskolci Egeszsegugyi
-
-
Szekesfehervar
-
Seregelyesi, Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
BW
-
Freiburg, BW, Германия, 79106
- Praxis fuer interdisziplinaere Onkologie
-
Mannheim, BW, Германия, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
-
BY
-
Erlangen, BY, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen - PS
-
Gauting, BY, Германия, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Muenchen, BY, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
HE
-
Wiesbaden, HE, Германия, 65191
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie Onkologie
-
-
NI
-
Goettingen, NI, Германия, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
-
NW
-
Dortmund, NW, Германия, 44137
- St. Johannes Hospital - PS
-
-
SH
-
Woehrendamm, SH, Германия, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf
-
-
ST
-
Halle, ST, Германия, 06120
- Staedt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
-
TH
-
Bad Berka, TH, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital of Athens "Sotiria"
-
Crete, Греция, 71110
- University Hospital of Heraklio
-
Thessaloniki, Греция
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
Crete
-
Mournies, Crete, Греция, 73300
- General Hospital of Chania 'Ag. Georgios'
-
-
Larissa
-
Mezourlo, Larissa, Греция, 411 10
- University Hospital Of Larissa
-
-
Patras
-
Rion, Patras, Греция, 26505
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
Andhhra Pradesh
-
Vishakhapattanam, Andhhra Pradesh, Индия, 530002
- King George Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500033
- Apollo Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
- Indo-American Cancer Institute and Research Center
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560029
- Kidwai Institute of Oncology
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
- A.J. Medical College Hosptial
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400016
- P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400601
- Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
- Cancer Care Clinic
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
- Shatabdi Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302013
- Searoc Cancer Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
- Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital Pvt Ltd
-
Vellore, Tamilnadu, Индия, 632002
- Christian Medical College Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08221
- H Mutua de Terrassa
-
Granada, Испания, 18014
- HU Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28046
- HGU La Paz
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- CRO Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Cremona, Италия, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
Candiolo/TO
-
Candiolo, Candiolo/TO, Италия, 10060
- Istituto per la ricerca e la cura del cancro
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Италия, 55043
- Ospedale Versilia
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Monza, MI, Италия, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
RM
-
Roma,, RM, Италия
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
VR
-
Legnago, VR, Италия, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology
-
-
-
-
Chonnam
-
Hwasun up, Chonnam, Корея, Республика, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Goyang
-
Ilsandong-gu, Goyang, Корея, Республика, 411-769
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do,
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Jongno-gu, Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seongbuk-gu, Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Suwon Gyeonggi-do
-
Paldal-gu, Suwon Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, LV-5403
- Dr. Anna Levcenko GP and Internist Practice
-
Liepaja, Латвия, LV-4301
- Piejuras Hospital
-
Riga, Латвия, LV-1079
- Riga Eastern Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, LV1002
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
Darul Khusus
-
Negeri Sembilan, Darul Khusus, Малайзия, 71800
- Nilai Cancer Institute (NCI Cancer Hospital)
-
-
Georgetown,
-
Pulau Pinang, Georgetown,, Малайзия, 11600
- Lam Wah Ee Hospital
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital AM w Gdansku
-
Krakow, Польша, 31-108
- NZOZ Vesalius
-
Lubin, Польша, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia s.a.
-
Olsztyn, Польша, 10-513
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
-
Szczecin, Польша, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Prof. A. Sokolowskiego
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Barnaul, Российская Федерация, 656052
- SHI Altay Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Perm, Российская Федерация, 614066
- Perm Territorial Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- SEIHPE "Saint Petersburg SMU RosZdrav n.a. I.I.Pavlov"
-
-
Sochi
-
Dagomysskaya str., Sochi, Российская Федерация, 354057
- Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Braila, Румыния, 810325
- Spitalul Judetean de Urgenta Braila
-
Bucuresti, Румыния, 020962
- S.C. Ianuli Med Consult S.R.L.
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Suceava, Румыния, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
-
-
Cluj-Napoca
-
Str. Republicii nr. 34-36, Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Hospital Drive, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre
-
Mount Elizabeth, Сингапур, 258500
- Parkway Cancer Centre
-
Napier Road, Сингапур, 258500
- Medical Oncology Centre
-
Singapore, Сингапур, 308433
- John Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
Brist
-
Bristol, Brist, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
-
Gt Lon
-
London, Gt Lon, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Gt Man
-
Manchester, Gt Man, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Hull
-
Cottingham Hull, Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust Wythenshawe Hospital
-
-
S Glam,
-
Swansea,, S Glam,, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Staffs
-
Stoke on Trent, Staffs, Соединенное Королевство, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Wolverhampton, Staffs, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Wolverhampton New Cross Hospital
-
-
Strath
-
Glasgow, Strath, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Tays
-
Dundee, Tays, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Warwks
-
Coventry, Warwks, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85122
- Desert Oasis Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- NCI, CCR, The Waren Grant Magnuson Clinical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Newland Medical Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55405
- Minnesota Oncology and Hematology, PA
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
- NH Oncology-Hematology, PA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27216
- Alamance Regional Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Rex Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Legacy Pharma Research
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Group Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung,, Тайвань, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 403
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Toayuan, Тайвань, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Gaziantep, Турция
- Gaziantep University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34394
- Istanbul Bilim University Medical Fac.
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Angers cedex, Франция, 49933
- Chu Angers
-
Brest, Франция, 29200
- Hopital Morvan
-
Caen Cedex, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cedex, Франция, 54100
- Centre d'Oncology de Gentilly
-
Le Mans Cedex, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre LEON BERARD
-
Marseille Cedex 9, Франция, 13274
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Pierre Bénite Cedex, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Франция, 51100
- Hôpital Maison Blanche
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
- CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Франция, 590
- Hopital Cardiologique, Chru Lille
-
Rennes, Cedex, Франция, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Saint-herblain, Cedex, Франция, 44805
- CRLCC René Gauducheau
-
Strasbourg, Cedex, Франция, 67085
- CLCC Paul Strauss
-
Toulouse, Cedex, Франция, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Nantes
-
Eric Tabarly, Nantes, Франция, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
-
-
-
-
Nova Ves pod Plesi, Чешская Республика, 262 04
- Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
-
Ostrava, Чешская Республика, 700 30
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava, Чешская Республика, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Чешская Республика, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Praha, Чешская Республика, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Чешская Республика, 150 06
- Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
-
Pribram, Чешская Республика, 261 95
- Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
-
Tabor, Чешская Республика, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
-
-
Praha
-
Budinova, Praha, Чешская Республика, 180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная стадия IIIB или IV НМРЛ
- Неэффективность по крайней мере 2 предыдущих системных противораковых схем для распространенного или метастатического НМРЛ
- По крайней мере одно целевое поражение, необлученное и поддающееся измерению с помощью RECIST
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
- ECOG 0, 1 или 2
- Способен понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие метастазов в головной мозг, за исключением случаев, когда пациент получил облучение головного мозга, включая адекватную стереотаксическую радиохирургию, по крайней мере за 4 недели до рандомизации, а также стабилен, бессимптомен и не принимает стероиды в течение по крайней мере 3 недель до рандомизации.
- Любое заболевание желудочно-кишечного тракта или другое заболевание, приводящее к невозможности принимать пероральные лекарства.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: (i) адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи; (ii) радикально леченные, а) карцинома шейки матки in situ, б) рак предстательной железы или в) поверхностный рак мочевого пузыря; или (iii) другая радикально пролеченная солидная опухоль без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца или неконтролируемая симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Серьезная активная инфекция
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима исследования
- Другое неконтролируемое серьезное хроническое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение протокола или последующее наблюдение.
- Сопутствующая лучевая терапия на любой участок или лучевая терапия в течение 4 недель до рандомизации или предыдущая лучевая терапия на целевые участки поражения (места, которые следует наблюдать для определения ответа)
- Известный ВИЧ-положительный или на активной антиретровирусной терапии
- Известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на гепатит С
- Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации
- Беременные или кормящие пациенты, или пациентки фертильного возраста с положительным тестом на беременность, или пациентки фертильного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию во время лечения и через 30 дней после завершения лечения
- Сексуально активные пациенты мужского пола, не желающие использовать средства контрацепции во время участия в исследовании и в течение 30 дней после завершения лечения.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность, если только разрешение не предоставлено законным опекуном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Талактоферрин альфа (талактоферрин или TLF, также известный как рекомбинантный человеческий лактоферрин, rhLF или talactoferrinum alfa) представляет собой рекомбинантную версию гликопротеина, экспрессированного и очищенного из Aspergillus niger var.
авамори.
Талактоферрин структурно и функционально подобен нативному лактоферрину человека.
Структурная эквивалентность талактоферрина нативному лактоферрину человека была продемонстрирована путем сравнения трехмерной структуры, молекулярной массы, биологической активности и других физико-химических свойств и, как известно, отличается только характером гликозилирования.
|
Внутрь, 1,5 г 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо содержит тот же буфер на основе фосфатов, который используется в качестве разбавителя для раствора талактоферрина.
Кроме того, плацебо будет содержать красители класса FD&C/EU, подходящие для перорального применения, чтобы имитировать цвет лекарственного препарата во флаконах.
|
Орально, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: После наступления необходимого количества событий
|
После наступления необходимого количества событий
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: На момент окончательного анализа
|
На момент окончательного анализа
|
|
Объективный ответ и скорость стабилизации заболевания
Временное ограничение: На момент окончательного анализа
|
На момент окончательного анализа
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: На момент окончательного анализа
|
На момент окончательного анализа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Лактоферрин
- Талактоферрин альфа
Другие идентификационные номера исследования
- LF-0207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .