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再発/難治性c-Kit陽性急性骨髄性白血病（AML）に対する高用量イマチニブ

2009年1月30日更新者：Nantes University Hospital

再発/難治性のc-Kit陽性およびBCR-Abl陰性AML患者における高用量イマチニブの安全性と有効性を評価する第II相試験

これは、1回目または2回目の再発AML患者、または難治性疾患の患者を対象とした、高用量メシル酸イマチニブの多施設共同非盲検第II相試験である。イマチニブ 600 mg/日の毎日の投与は、1 か月間または病気が進行するまで計画されます。効果が得られなかった場合、イマチニブの用量を 800 mg/日まで増量することがさらに 2 か月間許可されます。反応は、治療の 1、2、および 3 か月後に骨髄穿刺によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：イマチニブ

詳細な説明

イマチニブ 600 mg/日の毎日の投与は、1 か月間または病気が進行するまで計画されます。効果が得られなかった場合、イマチニブの用量を 800 mg/日まで増量することがさらに 2 か月間許可されます。ノバルティスは、研究に参加したすべての患者にイマチニブの供給を提供した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Nantes、フランス、44093
    - Nantes University Hopspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 > 18 歳、
1回目または2回目の再発のAML、
難治性AML
Eastern Cooperative Oncology Group スケールでのパフォーマンスステータスが 0 ～ 2、
適切な肝機能および腎機能（ASTまたはALTが正常値の上限の5倍以下）
クレアチニン < 正常の上限の 2 倍）
- 骨髄の20%の芽球、
- 免疫表現型検査による評価で、骨髄芽球集団の 70% が c-kit 陽性
Bcr-Abl 陰性染色体分析 (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション; FISH によって評価)、および染色体 5-12 転座なし

除外基準:

イマチニブによる以前の治療
二次性AML

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月30日

最終確認日