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Imatinibe de alta dose para leucemia mielóide aguda (LMA) recidivante/refratária c-Kit positivo

30 de janeiro de 2009 atualizado por: Nantes University Hospital

Um estudo de Fase II avaliando a segurança e a eficácia de altas doses de imatinibe em pacientes com c-Kit positivos recidivantes e negativos para BCR-Abl

Este é um estudo multicêntrico aberto de fase II de altas doses de mesilato de imatinibe em pacientes com LMA na primeira ou segunda recaída, ou com doença refratária. A dosagem diária de imatinibe 600 mg/dia é planejada por um mês ou até a progressão da doença. O aumento da dose para 800 mg/dia de imatinibe é permitido por mais 2 meses em caso de falha de resposta. A resposta é avaliada após 1, 2 e 3 meses de tratamento por aspirado de medula óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dosagem diária de imatinibe 600 mg/dia é planejada por um mês ou até a progressão da doença. O aumento da dose para 800 mg/dia de imatinibe é permitido por mais 2 meses em caso de falha de resposta. A Novartis forneceu suprimentos de imatinibe para todos os pacientes incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hopspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos,
  • AML na primeira ou segunda recaída,
  • LMA refratária
  • status de desempenho de 0-2 na escala Eastern Cooperative Oncology Group,
  • funções hepática e renal adequadas (AST ou ALT <= 5 vezes o limite superior do normal

  • creatinina < 2 vezes o limite superior do normal)

    • 20% de blastos na medula óssea,
    • 70% da população de blastos de medula óssea c-kit positivo conforme avaliado por imunofenotipagem
  • Análise cromossômica Bcr-Abl negativa (avaliada por hibridização fluorescente in situ; FISH) e sem translocação do cromossomo 5-12

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior por Imatinib
  • AML secundário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRD 03/3-B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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