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Dosis altas de imatinib para leucemia mielógena aguda (LMA) positiva en c-Kit recidivante/refractaria

30 de enero de 2009 actualizado por: Nantes University Hospital

Un ensayo de fase II que evalúa la seguridad y la eficacia de dosis altas de imatinib en pacientes con LMA con c-Kit positivo y BCR-Abl negativo en recaída/refractario

Este es un ensayo multicéntrico abierto de fase II de dosis altas de mesilato de imatinib en pacientes con LMA en primera o segunda recaída, o con enfermedad refractaria. La dosificación diaria de imatinib 600 mg/día está planificada durante un mes o hasta la progresión de la enfermedad. Se permite aumentar la dosis a 800 mg/día de imatinib durante 2 meses más en caso de fracaso de la respuesta. La respuesta se evalúa después de 1, 2 y 3 meses de tratamiento mediante aspirado de médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dosificación diaria de imatinib 600 mg/día está planificada durante un mes o hasta la progresión de la enfermedad. Se permite aumentar la dosis a 800 mg/día de imatinib durante 2 meses más en caso de fracaso de la respuesta. Novartis proporcionó suministros de imatinib para todos los pacientes incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hopspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años,
  • LMA en primera o segunda recaída,
  • LMA refractaria
  • estado funcional de 0-2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este,
  • funciones hepáticas y renales adecuadas (AST o ALT <= 5 veces el límite superior de lo normal)

  • creatinina < 2 veces el límite superior de lo normal)

    • 20% blastos en médula ósea,
    • 70% de la población de blastos de médula ósea c-kit positivo según lo evaluado por inmunofenotipado
  • Análisis cromosómico negativo Bcr-Abl (evaluado por hibridación fluorescente in situ; FISH) y sin translocación de los cromosomas 5-12

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con Imatinib
  • LMA secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRD 03/3-B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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