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肺動脈性高血圧症におけるイロプロスト パワー 15 (PROWESS 15)

2015年9月10日 更新者：Actelion

症候性肺動脈性肺高血圧症患者の運動能力に対するイロプロスト パワー 15 の単回投与の効果を評価する多施設二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー研究

症候性特発性肺動脈高血圧症（IPAH）、家族性肺動脈高血圧症（FPAH）、またはベースラインでニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスII～IVのヒト免疫不全ウイルス（HIV）または薬物/毒素に関連する肺高血圧症の患者、 PAH治療歴のない患者、または現在安定用量のボセンタン、アンブリセンタン、シルデナフィルのいずれかで治療を受けている患者は、PROWESS 15研究に登録される。 このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、単回投与試験では、パワー 15 ディスクを使用したイロプロストの単回吸入投与が、肺動脈高血圧症 (PAH) 患者のプラセボと比較して運動能力を向上させるかどうかを判定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Ucsd Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
        • Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7020
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington、South Carolina、アメリカ、29072
        • Lexington Pulmonary & Critical Care
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vascular Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • Central Utah Clinic, P.C.
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、VA
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Respiratory Consultants
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • UW Hospital & Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care LLP
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • LKH Universitätsklinikum Graz
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究で義務付けられた手順を開始する前に署名されたインフォームドコンセント、
  • 症候性の特発性または家族性肺動脈性肺高血圧症、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはNYHA機能クラスII～IVの薬物/毒素に関連する肺高血圧症の患者。
  • 妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究中および研究薬の中止後28日間は適切な避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • 包含基準で指定されたもの以外の何らかの状態に関連する肺動脈性肺高血圧症、
  • 重大な静脈または毛細血管の関与を伴う肺動脈性肺高血圧症（肺毛細管楔入圧（PCWP）> 15 mmHg）、
  • 既知の肺静脈閉塞症、または肺毛細血管腫症、
  • 中等度から重度の閉塞性肺疾患：気管支拡張薬投与後の1秒努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）<70%および予測値のFEV1<65%、
  • 中等度から重度の拘束性肺疾患: 総肺活量 (TLC) < 予測値の 60%、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 全身性高血圧（繰り返し測定で収縮期血圧 > 160 mmHg、または拡張期血圧 > 100 mmHg）、
  • 収縮期血圧 < 95 mmHg、
  • 中等度から重度の肝障害、つまりチャイルド・ピューのクラスBまたはC、
  • 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL (221 μmol/L) または継続的な透析によって定義される慢性腎不全、
  • 臨床的に関連する出血性疾患または活動性出血、
  • 単独療法を受けている患者の場合、製品ラベルによると、ボセンタン、アンブリセンタン、またはシルデナフィルに対する禁忌は、
  • イロプロストまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ/プラセボ
研究 2 日目にイロプロスト (5 μg) を単回投与し、続いて研究 3 日目にプラセボを単回投与
薬：イロプロスト (5μg)
I-neb(R) Adaptive Aerosol Delivery (AAD(R)) を使用したイロプロストの単回投与量 5 µg システム出力設定 15 ディスク
他の名前：
  • ベンタビス(R)
薬：プラセボ
I-neb(R) Adaptive Aerosol Delivery (AAD(R)) を使用した一致するプラセボの単回投与 システム出力設定 15 ディスク
プラセボコンパレーター：プラセボ/アクティブ
研究 2 日目にプラセボを単回投与し、その後研究 3 日目にイロプロスト (5 μg) を単回投与
薬：イロプロスト (5μg)
I-neb(R) Adaptive Aerosol Delivery (AAD(R)) を使用したイロプロストの単回投与量 5 µg システム出力設定 15 ディスク
他の名前：
  • ベンタビス(R)
薬：プラセボ
I-neb(R) Adaptive Aerosol Delivery (AAD(R)) を使用した一致するプラセボの単回投与 システム出力設定 15 ディスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分の距離（6MWD）
時間枠：勉強2日目または勉強3日目

6分間の歩行テストは、治療の20〜40分後に実施されました。 これは、6 分間の歩行での距離を測定する非推奨テスト (テスト実施者は患者にもっと遠くへ、またはより早く歩くように勧めませんでした) でした。

これは、サイトの権限委任シートに記載されている、訓練を受けたサイト スタッフのメンバーによって実施されました。 これまでに 6 分間歩行テストを行ったことのない患者については、無作為化のための適格テストの前にトレーニング テストが要求されました。
勉強2日目または勉強3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボーグ呼吸困難スコア
時間枠：勉強2日目または勉強3日目
ボーグスケールはカテゴリー比スケールであり、呼吸困難に対する運動の影響を評価するために一般的に使用されます。 元のスケールと変更されたスケールには、0 = まったく何もないから 10 = 非常に非常に深刻な範囲の比率プロパティがあり、0 から 10 までの記述子があります。記述子は他の人によって変更されており、10 は「非常に深刻」または「非常に深刻」とラベル付けされています。考えられる限り最悪の呼吸困難。」 信頼性と有効性は、一般集団、PAH およびその他の呼吸器疾患の患者において報告されています。
勉強2日目または勉強3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Laila Rouault, MD、Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月10日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-063A301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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