폐동맥 고혈압의 일로프로스트 파워 15 (PROWESS 15)
2015년 9월 10일 업데이트: Actelion
증후성 폐동맥 고혈압 환자의 운동 능력에 대한 일로프로스트 파워 15 단일 용량의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구
증상이 있는 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH), 가족성 폐동맥 고혈압(FPAH) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기준선에서 NYHA(뉴욕심장협회) 기능 등급 II~IV의 약물/독소와 관련된 폐고혈압이 있는 환자, PAH 치료 경험이 없거나 현재 bosentan, ambrisentan 또는 sildenafil의 안정적인 용량으로 치료를 받고 있는 환자는 PROWESS 15 연구에 등록됩니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 및 단일 용량 연구는 파워 15 디스크를 사용하여 일로프로스트의 단일 흡입 용량이 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 위약에 비해 운동 능력을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, D-01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Institute for Medical Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City, Iowa, 미국, 52245
- Mercy Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7020
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Lexington, South Carolina, 미국, 29072
- Lexington Pulmonary & Critical Care
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vascular Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical School
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- Central Utah Clinic, P.C.
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, VA
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Respiratory Consultants
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Hospital & Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Comprehensive Cardiovascular Care LLP
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH Universitätsklinikum Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 증상이 있는 특발성 또는 가족성 폐동맥 고혈압 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 NYHA 기능 등급 II ~ IV의 약물/독소와 관련된 폐고혈압이 있는 환자.
- 가임 여성은 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준에 명시된 것 이외의 상태와 관련된 폐동맥 고혈압,
- 상당한 정맥 또는 모세혈관 침범과 관련된 폐동맥 고혈압(폐모세관 쐐기압(PCWP) > 15mmHg),
- 알려진 폐정맥 폐쇄성 질환, 또는 폐모세혈관종증,
- 중등도에서 중증 폐쇄성 폐질환: 기관지 확장제 투여 후 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) < 70% 및 FEV1 < 예측 값의 65%,
- 중등도에서 중증 제한성 폐 질환: 총 폐활량(TLC) < 예측 값의 60%,
- 임산부나 수유부,
- 전신성 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg),
- 수축기 혈압 < 95mmHg,
- 중등도에서 중증의 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C,
- 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL(221μmol/L) 또는 진행 중인 투석으로 정의되는 만성 신부전,
- 임상적으로 관련된 출혈 장애 또는 활동성 출혈,
- 단일 요법을 받는 환자의 경우, 제품 라벨에 따라 bosentan, ambrisentan 또는 sildenafil에 대한 금기 사항,
- iloprost 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성/위약
연구 2일에 일로프로스트(5µg) 1회 투여 후 연구 3일에 위약 1회 투여
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I-neb(R) 적응형 에어로졸 전달(AAD(R))을 사용하는 일로프로스트 5µg 단일 용량 시스템 전원 설정 15 디스크
다른 이름들:
I-neb(R) 적응형 에어로졸 전달(AAD(R)) 시스템 전원 설정 15 디스크를 사용하여 일치하는 위약의 단일 용량
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위약 비교기: 위약/활성
연구 2일에 위약 1회 투여 후 연구 3일에 일로프로스트(5μg) 1회 투여
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I-neb(R) 적응형 에어로졸 전달(AAD(R))을 사용하는 일로프로스트 5µg 단일 용량 시스템 전원 설정 15 디스크
다른 이름들:
I-neb(R) 적응형 에어로졸 전달(AAD(R)) 시스템 전원 설정 15 디스크를 사용하여 일치하는 위약의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분거리(6MWD)
기간: 연구 2일 또는 연구 3일
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6분 보행 테스트는 치료 후 20-40분 후에 수행하였다. 이것은 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 비 권장 테스트(테스트를 수행하는 사람이 환자에게 더 멀리 또는 더 빨리 걷도록 권장하지 않음)였습니다. 그것은 사이트의 권한 위임 시트에 나열된 훈련된 사이트 직원이 수행했습니다. 이전에 6분 걷기 테스트를 수행한 적이 없는 환자의 경우 무작위화를 위한 적격 테스트 전에 훈련 테스트를 요청했습니다. |
연구 2일 또는 연구 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보그 호흡곤란 점수
기간: 연구 2일 또는 연구 3일
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Borg 척도는 호흡곤란에 대한 운동의 효과를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 범주 비율 척도입니다.
원래 및 수정된 척도는 0 = 전혀 없음에서 10 = 매우, 매우 심함까지의 비율 속성을 가지며 0에서 10까지의 설명자를 포함합니다. 설명자는 다른 사람에 의해 수정되어 10이 "매우 심함" 또는 "심각함"으로 표시되었습니다. 상상할 수 있는 최악의 호흡곤란."
신뢰성과 타당성은 일반 인구와 PAH 및 기타 호흡기 질환 환자에서 보고되었습니다.
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연구 2일 또는 연구 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Laila Rouault, MD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
일로프로스트(5µg)에 대한 임상 시험
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Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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DSM Nutritional Products, Inc.완전한허약한 노인 | 프리 허약 노인네덜란드
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, Indonesia모병
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Dompé Farmaceutici S.p.A완전한
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨
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Hamad Medical Corporation완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한