PCVまたはテモゾロミドによる未分化神経膠腫の逐次放射線化学療法のランダム化第III相研究 (NOA-04)

背景:未分化神経膠腫の最適な治療法については議論の余地があります。 ほとんどのセンターにおける標準治療は依然として放射線療法です。 この第 III 相研究では、WHO グレード III の新たに診断されたテント上神経膠腫の患者 (pts) を対象に、放射線療法と化学療法の有効性と安全性を比較しました。

方法: ドイツの 34 施設において、1999 年 6 月から 2005 年 2 月までの間、患者は 2:1:1 でランダム化され、(i) 6 週間の放射線療法 (分割数 1.8 ～ 2 Gy、総線量 54 ～ 60 Gy) または ( ii) CCNU を 1 日目に 110 mg mg/m2 で 6 週間サイクル 4 回、ビンクリスチンを 8 日目と 29 日目に 2 mg、プロカルバジンを 8 ～ 21 日目に 60 mg/m2 で 6 週間サイクル、または 200 mg/m2 を 4 週間サイクルで 8 回1〜5日目にm2テモゾロミド。 病気の進行または許容できない毒性の発生により、治療が時期尚早に中止されました。 現時点または病気の進行時に、放射線療法グループの治療は化学療法の一方（1：1ランダム化）で継続され、両方の化学療法グループでは放射線療法が継続されました。 主要評価項目は、放射線療法と1回の化学療法後のいずれかの順序での進行、またはさらなる治療が利用できない場合はその前の任意の時点での進行として定義される治療失敗までの時間（TTF）でした。 化学療法の開始により TTF が 50% 改善すると仮定すると、片側レベル 0.05 で統計的有意性を達成するための 80% の検出力を提供するために 318 点が登録されることになります。