PCV 或替莫唑胺间变性胶质瘤序贯放化疗的随机 III 期研究 (NOA-04)
2008年7月16日 更新者：Neuro-Oncology Working Group of the German Cancer Society
NOA-04 用 PCV 或替莫唑胺对间变性胶质瘤进行序贯放化疗的随机 III 期研究
背景：间变性神经胶质瘤的最佳治疗是有争议的。 大多数中心的标准治疗仍然是放射治疗。 这项 III 期研究比较了放疗与化疗对新诊断的 WHO III 级幕上神经胶质瘤患者 (pts) 的疗效和安全性。
方法：1999 年 6 月至 2005 年 2 月期间，在 34 个德国中心，患者以 2:1:1 的比例随机接受 (i) 6 周疗程的放疗（1.8-2 Gy 分次，总剂量 54-60 Gy）或（ ii) 第 1 天 110 mg mg/m2 的四个 6 周 CCNU 周期，第 8 天和第 29 天 2 mg 长春新碱和第 8-21 天 60 mg/m2 丙卡巴肼或八个 4 周周期 200 mg/第 1-5 天 m2 替莫唑胺。 在疾病进展或出现不可接受的毒性时提前停止治疗。 此时或疾病进展时，放疗组继续接受一种化疗（1:1 随机化），两个化疗组均继续放疗。 主要终点是治疗失败时间 (TTF)，定义为放疗和任一顺序的一次化疗后的进展，或者如果不能采用进一步治疗则在此之前的任何时间。 假设开始化疗后 TTF 改善 50%，则将招募 318 名患者以提供 80% 的功效以在 0.05 的单侧水平上实现统计显着性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
318
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aschaffenburg、德国
- Klinikum Aschaffenburg
-
Bamberg、德国
- Nervenklinik
-
Berlin、德国
- Charité
-
Düsseldorf、德国
- Neurosurgery
-
Erlangen、德国
- Radiotherapy
-
Essen、德国
- Neurology
-
Frankfurt、德国
- Neurosurgery
-
Kiel、德国
- Neurosurgery
-
Mainz、德国
- Neurosurgery
-
Regensburg、德国
- County District Hospital
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- University of Heidelberg
-
Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- Neurology and Radiotherapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 根据 WHO 分类 1998/2000 集中确认的间变性神经胶质瘤
- 年龄 ≥ 18 岁
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 为 70 或更高
- 之前没有对大脑进行全身化疗或放射治疗
- 没有感染艾滋病毒
- 足够的骨髓储备、肝功能和肾功能
- 服用皮质类固醇的患者必须在随机分组前 14 天内服用稳定或递减的剂量
排除标准：
- 胶质母细胞瘤
- 肿瘤位于幕下
- 怀孕或哺乳期
- 严重的内科或神经系统合并症
- 需要放疗或化疗的其他恶性肿瘤
- 已知对研究药物过敏
- 无法吞咽
- 经常呕吐
- 心理。 影响 F/U 考试依从性的家庭、社会或地理情况
- 平行参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A
常规放疗
|
6-7 周内 28-30 次 54-60 Gy
|
|
实验性的：B1/2
替莫唑胺和丙卡巴肼/洛莫司汀/长春新碱 (PCV) 之间的 1:1 随机化
|
每 28 天第 1-5 天 200 mg/m2 体表，持续 8 个周期；并在初级进展时再次进行另外 4 个周期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗失败时间定义为放疗和一种化疗后的进展
大体时间：1999-2008
|
1999-2008
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期总生存期毒性反应率
大体时间：1999-2012
|
1999-2012
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Weller, MD、Department of Neurology, University of Zurich, Switzerland
- 研究主任：Wolfgang Wick, MD、Department of Neurooncology, University of Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wick W, Weller M for the Neurooncology Working Group (NOA) of the German Cancer Society Randomized phase -III study of sequential radiochemotherapy of oligoastrocytic tumors of WHO-grade III with PCV or temozolomide: NOA-04. J Clin Oncol 2008;26(15S):2007.
- Wick W, Roth P, Hartmann C, Hau P, Nakamura M, Stockhammer F, Sabel MC, Wick A, Koeppen S, Ketter R, Vajkoczy P, Eyupoglu I, Kalff R, Pietsch T, Happold C, Galldiks N, Schmidt-Graf F, Bamberg M, Reifenberger G, Platten M, von Deimling A, Meisner C, Wiestler B, Weller M; Neurooncology Working Group (NOA) of the German Cancer Society. Long-term analysis of the NOA-04 randomized phase III trial of sequential radiochemotherapy of anaplastic glioma with PCV or temozolomide. Neuro Oncol. 2016 Nov;18(11):1529-1537. doi: 10.1093/neuonc/now133. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Neuro Oncol. 2016 Nov;18(11):e1.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年6月1日
初级完成 (实际的)
2005年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月16日
首次发布 (估计)
2008年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年7月16日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
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