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Studio randomizzato di fase III sulla radiochemioterapia sequenziale del glioma anaplastico con PCV o temozolomide (NOA-04)

16 luglio 2008 aggiornato da: Neuro-Oncology Working Group of the German Cancer Society

NOA-04 Studio randomizzato di fase III sulla radiochemioterapia sequenziale del glioma anaplastico con PCV o temozolomide

Sfondo: Il trattamento ottimale dei gliomi anaplastici è controverso. Lo standard di cura nella maggior parte dei centri è ancora la radioterapia. Questo studio di fase III ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della radioterapia rispetto alla chemioterapia in pazienti (pz) con gliomi sopratentoriali di grado III dell'OMS di nuova diagnosi.

Metodi: I pazienti sono stati randomizzati 2:1:1 tra giugno 1999 e febbraio 2005 in 34 centri tedeschi per ricevere (i) un ciclo di 6 settimane di radioterapia (frazioni di 1,8-2 Gy, dose totale 54-60 Gy) o ( ii) quattro cicli di 6 settimane di CCNU a 110 mg mg/m2 il giorno 1, vincristina a 2 mg nei giorni 8 e 29 e procarbazina a 60 mg/m2 nei giorni 8-21 o otto cicli di 4 settimane di 200 mg/ m2 di temozolomide nei giorni 1-5. Il trattamento è stato interrotto prematuramente alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità inaccettabile. In questo momento o alla progressione della malattia, il trattamento nel gruppo radioterapico è stato continuato con una delle chemioterapie (randomizzazione 1:1) e con radioterapia in entrambi i gruppi chemioterapici. L'endpoint primario era il tempo al fallimento del trattamento (TTF) definito come progressione dopo la radioterapia e una chemioterapia in entrambe le sequenze, o qualsiasi momento prima se non fosse possibile impiegare un'ulteriore terapia. Supponendo un miglioramento del 50% nel TTF all'inizio della chemioterapia, dovevano essere arruolati 318 pazienti per fornire l'80% di potenza per raggiungere la significatività statistica a un livello unilaterale di 0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bamberg, Germania
        • Nervenklinik
      • Berlin, Germania
        • Charité
      • Düsseldorf, Germania
        • Neurosurgery
      • Erlangen, Germania
        • Radiotherapy
      • Essen, Germania
        • Neurology
      • Frankfurt, Germania
        • Neurosurgery
      • Kiel, Germania
        • Neurosurgery
      • Mainz, Germania
        • Neurosurgery
      • Regensburg, Germania
        • County District Hospital
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Neurology and Radiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • Glioma anaplastico confermato centralmente secondo la classificazione OMS 1998/2000
  • età ≥ 18 anni
  • Karnofsky performance status (KPS) di 70 o superiore
  • nessuna precedente chemioterapia sistemica o radioterapia del cervello
  • nessuna infezione da HIV
  • adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale
  • I pazienti in trattamento con corticosteroidi dovevano assumere un dosaggio stabile o decrescente nei 14 giorni precedenti la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Glioblastoma
  • localizzazione sottotentoriale del tumore
  • periodo di gravidanza o allattamento
  • grave comorbilità medica o neurologica
  • tumori maligni aggiuntivi che richiedono radio o chemioterapia
  • nota ipersensibilità ai farmaci oggetto dello studio
  • incapacità di deglutire
  • vomito frequente
  • psicologico. situazioni familiari, sociologiche o geografiche che compromettono la conformità agli esami F/U
  • partecipazione parallela ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Radioterapia convenzionale
Radiazione: Radioterapia focale
54-60 Gy in 28-30 frazioni in 6-7 settimane
Sperimentale: B1/2
Randomizzazione 1:1 tra temozolomide e procarbazina/lomustina/vincristina (PCV)
Droga: Temozolomide
200 mg/m2 di superficie corporea nei giorni 1-5 ogni 28 giorni per 8 cicli; e ancora per altri 4 cicli alla progressione primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento definito come progressione dopo radioterapia e una chemioterapia in entrambe le sequenze
Lasso di tempo: 1999-2008
1999-2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Sopravvivenza globale Tossicità Tassi di risposta
Lasso di tempo: 1999-2012
1999-2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuro-Oncology Working Group of the German Cancer Society

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University Hospital, Essen
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
German Cancer Research Center
Heidelberg University
University Hospital, Bonn
University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Weller, MD, Department of Neurology, University of Zurich, Switzerland
  • Direttore dello studio: Wolfgang Wick, MD, Department of Neurooncology, University of Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOA-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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