PCV 또는 테모졸로마이드를 이용한 역형성 신경교종의 순차적 방사화학요법에 대한 무작위 3상 연구 (NOA-04)

배경: 역형성 신경아교종의 최적 치료에 대해서는 논란이 있다. 대부분의 센터에서 치료 표준은 여전히 ​​방사선 요법입니다. 이 3상 연구는 새로 진단된 WHO 등급 III의 천막상 신경아교종 환자(pts)에서 방사선 요법과 화학 요법의 효능과 안전성을 비교했습니다.

방법: 1999년 6월부터 2005년 2월까지 34개 독일 센터에서 환자를 2:1:1로 무작위 배정하여 (i) 6주 과정의 방사선 요법(1,8-2 Gy 분할, 총 선량 54-60 Gy) 또는 ( ii) 1일에 CCNU 110mg/m2, 8일 및 29일에 빈크리스틴 2mg, 8-21일에 프로카바진 60mg/m2의 6주 주기 4회 또는 200mg/m2의 4주 주기 8회 1-5일에 m2 테모졸로마이드. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 발생 시 조기 중단되었습니다. 이때 또는 질병 진행 시 방사선 요법 그룹의 치료는 화학 요법 중 하나(1:1 무작위 배정)와 두 화학 요법 그룹의 방사선 요법으로 계속되었습니다. 1차 종점은 방사선 요법과 화학요법 1회 후의 진행 또는 추가 요법을 사용할 수 없는 경우 그 이전 어느 시점으로 정의되는 치료 실패까지의 시간(TTF)이었습니다. 화학 요법으로 시작하여 TTF가 50% 개선되었다고 가정하면, 0.05의 단측 수준에서 통계적 유의성을 달성하기 위해 80% 검정력을 제공하기 위해 318포인트가 등록되었습니다.