Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III sekvenční radiochemoterapie anaplastického gliomu s PCV nebo temozolomidem (NOA-04)

16. července 2008 aktualizováno: Neuro-Oncology Working Group of the German Cancer Society

NOA-04 Randomizovaná studie fáze III sekvenční radiochemoterapie anaplastického gliomu s PCV nebo temozolomidem

Východiska: Optimální léčba anaplastických gliomů je kontroverzní. Standardem péče ve většině center je stále radioterapie. Tato studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost radioterapie vs. chemoterapie u pacientů (pts) s nově diagnostikovanými supratentoriálními gliomy III. stupně podle WHO.

Metody: Pts byli randomizováni v poměru 2:1:1 mezi červnem 1999 a únorem 2005 ve 34 německých centrech, aby podstoupili (i) 6týdenní kúru radioterapie (frakce 1,8-2 Gy, celková dávka 54-60 Gy) nebo ( ii) čtyři 6týdenní cykly CCNU v dávce 110 mg/m2 v den 1, vinkristin v dávce 2 mg ve dnech 8 a 29 a prokarbazin v dávce 60 mg/m2 ve dnech 8-21 nebo osm 4týdenních cyklů po 200 mg/ m2 temozolomidu ve dnech 1-5. Léčba byla předčasně ukončena při progresi onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity. V této době nebo při progresi onemocnění pokračovala léčba ve skupině radioterapie jednou z chemoterapií (randomizace 1:1) a radioterapií v obou skupinách chemoterapie. Primárním cílovým parametrem byl čas do selhání léčby (TTF) definovaný jako progrese po radioterapii a jedné chemoterapii v kterékoli sekvenci nebo kdykoli předtím, pokud nebylo možné použít další terapii. Za předpokladu 50% zlepšení TTF po zahájení chemoterapie mělo být zařazeno 318 pacientů, aby bylo dosaženo 80% síly k dosažení statistické významnosti na jednostranné hladině 0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bamberg, Německo
        • Nervenklinik
      • Berlin, Německo
        • Charité
      • Düsseldorf, Německo
        • Neurosurgery
      • Erlangen, Německo
        • Radiotherapy
      • Essen, Německo
        • Neurology
      • Frankfurt, Německo
        • Neurosurgery
      • Kiel, Německo
        • Neurosurgery
      • Mainz, Německo
        • Neurosurgery
      • Regensburg, Německo
        • County District Hospital
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Neurology and Radiotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • centrálně potvrzený anaplastický gliom podle klasifikace WHO 1998/2000
  • věk ≥ 18 let
  • Karnofsky výkonnostní stav (KPS) 70 nebo vyšší
  • žádná předchozí systémová chemoterapie nebo radiační terapie mozku
  • žádná infekce HIV
  • adekvátní rezerva kostní dřeně, funkce jater a funkce ledvin
  • Pacienti užívající kortikosteroidy museli mít stabilní nebo klesající dávku během 14 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Glioblastom
  • infratentoriální lokalizace nádoru
  • období těhotenství nebo kojení
  • závažné lékařské nebo neurologické komorbidity
  • další malignita vyžadující radioterapii nebo chemoterapii
  • známá přecitlivělost na studované léky
  • neschopnost polykat
  • časté zvracení
  • psychologický. rodinné, sociologické nebo geografické situace zhoršující dodržování F/U zkoušek
  • paralelní účast na jiných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Konvenční radioterapie
Záření: Fokální radioterapie
54-60 Gy ve 28-30 frakcích během 6-7 týdnů
Experimentální: B1/2
Randomizace 1:1 mezi temozolomidem a prokarbazinem/lomustinem/vinkristinem (PCV)
Lék: Temozolomid
200 mg/m2 tělesného povrchu ve dnech 1-5 každých 28 dnů po 8 cyklů; a znovu další 4 cykly při primární progresi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do léčby-selhání definované jako progrese po radioterapii a jedné chemoterapii v každé sekvenci
Časové okno: 1999-2008
1999-2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese Celková míra odpovědi na toxicitu přežití
Časové okno: 1999-2012
1999-2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuro-Oncology Working Group of the German Cancer Society

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University Hospital, Essen
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
German Cancer Research Center
Heidelberg University
University Hospital, Bonn
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Weller, MD, Department of Neurology, University of Zurich, Switzerland
  • Ředitel studie: Wolfgang Wick, MD, Department of Neurooncology, University of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOA-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oligoastrocytom

Klinické studie na Fokální radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit