Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase III undersøgelse af sekventiel radiokemoterapi af anaplastisk gliom med PCV eller temozolomid (NOA-04)

16. juli 2008 opdateret af: Neuro-Oncology Working Group of the German Cancer Society

NOA-04 Randomiseret fase III-undersøgelse af sekventiel radiokemoterapi af anaplastisk gliom med PCV eller temozolomid

Baggrund: Den optimale behandling af anaplastiske gliomer er kontroversiel. Standardbehandlingen i de fleste centre er stadig strålebehandling. Dette fase III-studie sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​strålebehandling versus kemoterapi hos patienter (pts) med nydiagnosticerede, supratentoriale gliomer af WHO grad III.

Metoder: Pts blev randomiseret 2:1:1 mellem juni 1999 og februar 2005 i 34 tyske centre for at modtage (i) et 6-ugers strålebehandlingsforløb (1,8-2 Gy fraktioner, total dosis 54-60 Gy) eller ( ii) fire 6-ugers cyklusser med CCNU ved 110 mg mg/m2 på dag 1, vincristin ved 2 mg på dag 8 og 29 og procarbazin ved 60 mg/m2 på dag 8-21 eller otte 4-ugers cyklusser på 200 mg/ m2 temozolomid på dag 1-5. Behandlingen blev stoppet for tidligt ved sygdomsprogression eller forekomst af uacceptabel toksicitet. På dette tidspunkt eller ved sygdomsprogression blev behandlingen i stråleterapigruppen fortsat med en af ​​kemoterapierne (1:1 randomisering) og med strålebehandling i begge kemoterapigrupper. Det primære endepunkt var time-to-treatment-failure (TTF) defineret som progression efter strålebehandling og én kemoterapi i begge sekvenser, eller et hvilket som helst tidspunkt før, hvis yderligere behandling ikke kunne anvendes. Forudsat en 50 % forbedring i TTF ved at starte med kemoterapi, skulle 318 pts tilmeldes for at give 80 % kraft for at opnå statistisk signifikans på et ensidigt niveau på 0,05.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bamberg, Tyskland
        • Nervenklinik
      • Berlin, Tyskland
        • Charité
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Neurosurgery
      • Erlangen, Tyskland
        • Radiotherapy
      • Essen, Tyskland
        • Neurology
      • Frankfurt, Tyskland
        • Neurosurgery
      • Kiel, Tyskland
        • Neurosurgery
      • Mainz, Tyskland
        • Neurosurgery
      • Regensburg, Tyskland
        • County District Hospital
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Neurology and Radiotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • centralt bekræftet anaplastisk gliom i henhold til WHO-klassifikationen 1998/2000
  • alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) på 70 eller højere
  • ingen forudgående systemisk kemoterapi eller strålebehandling af hjernen
  • ingen HIV-infektion
  • tilstrækkelig knoglemarvsreserve, leverfunktion og nyrefunktion
  • Patienter på kortikosteroider skulle have en stabil eller faldende dosis inden for de 14 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Glioblastom
  • infratentorial lokalisering af tumoren
  • graviditet eller amning
  • alvorlig medicinsk eller neurologisk komorbiditet
  • yderligere malignitet, der kræver radio- eller kemoterapi
  • kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • manglende evne til at sluge
  • hyppige emeser
  • psykologisk. familiære, sociologiske eller geografiske situationer, der forringer overholdelsen af ​​F/U-prøver
  • parallel deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Konventionel strålebehandling
Stråling: Fokal strålebehandling
54-60 Gy i 28-30 fraktioner over 6-7 uger
Eksperimentel: B1/2
1:1 randomisering mellem temozolomid og procarbazin/lomustin/vincristin (PCV)
Medicin: Temozolomid
200 mg/m2 kropsoverflade på dag 1-5 hver 28. dag i 8 cyklusser; og igen i yderligere 4 cyklusser ved primær progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt defineret som progression efter strålebehandling og én kemoterapi i hver sekvens
Tidsramme: 1999-2008
1999-2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse Samlet overlevelsestoksicitet Responsrater
Tidsramme: 1999-2012
1999-2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuro-Oncology Working Group of the German Cancer Society

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University Hospital, Essen
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
German Cancer Research Center
Heidelberg University
University Hospital, Bonn
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Weller, MD, Department of Neurology, University of Zurich, Switzerland
  • Studieleder: Wolfgang Wick, MD, Department of Neurooncology, University of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (Skøn)

17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOA-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner