Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III sekwencyjnej radiochemioterapii glejaka anaplastycznego z użyciem PCV lub temozolomidu (NOA-04)

16 lipca 2008 zaktualizowane przez: Neuro-Oncology Working Group of the German Cancer Society

NOA-04 Randomizowane badanie fazy III sekwencyjnej radiochemioterapii glejaka anaplastycznego za pomocą PCV lub temozolomidu

Wstęp: Optymalne leczenie glejaków anaplastycznych jest kontrowersyjne. Standardem postępowania w większości ośrodków jest nadal radioterapia. W badaniu III fazy porównano skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii i chemioterapii u pacjentów (pacjentów) z nowo rozpoznanymi glejakami nadnamiotowymi stopnia III wg WHO.

Metody: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1 między czerwcem 1999 a lutym 2005 w 34 niemieckich ośrodkach w celu poddania (i) 6-tygodniowej radioterapii (frakcje 1,8-2 Gy, dawka całkowita 54-60 Gy) lub ( ii) cztery 6-tygodniowe cykle CCNU w dawce 110 mg mg/m2 w dniu 1, winkrystyna w dawce 2 mg w dniach 8 i 29 oraz prokarbazyna w dawce 60 mg/m2 w dniach 8-21 lub osiem 4-tygodniowych cykli po 200 mg/m2 m2 temozolomidu w dniach 1-5. Leczenie przerywano przedwcześnie w przypadku progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. W tym czasie lub w trakcie progresji choroby kontynuowano leczenie w grupie radioterapii jedną z chemioterapii (randomizacja 1:1) oraz radioterapię w obu grupach chemioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do niepowodzenia leczenia (TTF) zdefiniowany jako progresja po radioterapii i jednej chemioterapii w dowolnej kolejności lub w jakimkolwiek czasie wcześniej, jeśli dalsza terapia nie mogła być zastosowana. Zakładając 50% poprawę TTF rozpoczęcia chemioterapii, należało włączyć 318 pacjentów, aby uzyskać moc 80% do osiągnięcia istotności statystycznej na jednostronnym poziomie 0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bamberg, Niemcy
        • Nervenklinik
      • Berlin, Niemcy
        • Charité
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Neurosurgery
      • Erlangen, Niemcy
        • Radiotherapy
      • Essen, Niemcy
        • Neurology
      • Frankfurt, Niemcy
        • Neurosurgery
      • Kiel, Niemcy
        • Neurosurgery
      • Mainz, Niemcy
        • Neurosurgery
      • Regensburg, Niemcy
        • County District Hospital
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Neurology and Radiotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • glejak anaplastyczny potwierdzony centralnie według klasyfikacji WHO 1998/2000
  • wiek ≥ 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) 70 lub wyższy
  • brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii mózgu
  • brak zakażenia wirusem HIV
  • odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, czynność wątroby i czynność nerek
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy musieli przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę w ciągu 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • glejaka wielopostaciowego
  • podnamiotowa lokalizacja guza
  • okres ciąży lub laktacji
  • poważne choroby współistniejące medyczne lub neurologiczne
  • dodatkowy nowotwór wymagający radio- lub chemioterapii
  • znana nadwrażliwość na badane leki
  • niezdolność do przełknięcia
  • częste wymioty
  • psychologiczny. sytuacje rodzinne, socjologiczne lub geograficzne utrudniające zdawanie egzaminów F/U
  • równoległy udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Konwencjonalna radioterapia
Promieniowanie: Radioterapia ogniskowa
54-60 Gy w 28-30 frakcjach przez 6-7 tygodni
Eksperymentalny: B1/2
Randomizacja 1:1 między temozolomidem a prokarbazyną/lomustyną/winkrystyną (PCV)
Lek: Temozolomid
200 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1-5 co 28 dni przez 8 cykli; i ponownie przez kolejne 4 cykle w pierwotnej progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowany jako progresja po radioterapii i jednej chemioterapii w dowolnej kolejności
Ramy czasowe: 1999-2008
1999-2008

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji Ogólny wskaźnik odpowiedzi na toksyczność przeżycia
Ramy czasowe: 1999-2012
1999-2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuro-Oncology Working Group of the German Cancer Society

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University Hospital, Essen
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
German Cancer Research Center
Heidelberg University
University Hospital, Bonn
University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Weller, MD, Department of Neurology, University of Zurich, Switzerland
  • Dyrektor Studium: Wolfgang Wick, MD, Department of Neurooncology, University of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOA-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skąpogwiaździak

Badania kliniczne na Radioterapia ogniskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj