Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus anaplastisen gliooman peräkkäisestä radiokemoterapiasta PCV:llä tai temotsolomidilla (NOA-04)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Neuro-Oncology Working Group of the German Cancer Society

NOA-04 satunnaistettu vaiheen III tutkimus anaplastisen gliooman peräkkäisestä radiokemoterapiasta PCV:llä tai temotsolomidilla

Tausta: Anaplastisten glioomien optimaalinen hoito on kiistanalainen. Hoidon standardi useimmissa keskuksissa on edelleen sädehoitoa. Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrattiin sädehoidon tehoa ja turvallisuutta kemoterapiaan potilailla (pts), joilla oli äskettäin diagnosoitu WHO:n asteen III supratentoriaalinen glioomi.

Menetelmät: Pts satunnaistettiin 2:1:1 kesäkuun 1999 ja helmikuun 2005 välisenä aikana 34 Saksan keskukseen saamaan (i) 6 viikon sädehoitokuurin (1,8-2 Gy-fraktiota, kokonaisannos 54-60 Gy) tai ( ii) neljä 6 viikon CCNU-sykliä annoksella 110 mg/m2 päivänä 1, vinkristiiniä 2 mg:lla päivinä 8 ja 29 ja prokarbatsiinia annoksella 60 mg/m2 päivinä 8-21 tai kahdeksan neljän viikon sykliä 200 mg/m2 m2 temotsolomidia päivinä 1-5. Hoito lopetettiin ennenaikaisesti taudin edetessä tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuessa. Tällä hetkellä tai taudin edetessä hoitoa sädehoitoryhmässä jatkettiin yhdellä kemoterapiasta (1:1 satunnaistaminen) ja sädehoidolla molemmissa kemoterapiaryhmissä. Ensisijainen päätetapahtuma oli aika hoidon epäonnistumiseen (TTF), joka määriteltiin etenemisenä sädehoidon ja yhden kemoterapian jälkeen kummassakin järjestyksessä tai milloin tahansa ennen, jos lisähoitoa ei voitu käyttää. Olettaen, että TTF paranee 50 % kemoterapialla aloituksesta, 318 pistettä piti ottaa mukaan 80 % tehon saavuttamiseksi tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi yksipuolisella tasolla 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bamberg, Saksa
        • Nervenklinik
      • Berlin, Saksa
        • Charité
      • Düsseldorf, Saksa
        • Neurosurgery
      • Erlangen, Saksa
        • Radiotherapy
      • Essen, Saksa
        • Neurology
      • Frankfurt, Saksa
        • Neurosurgery
      • Kiel, Saksa
        • Neurosurgery
      • Mainz, Saksa
        • Neurosurgery
      • Regensburg, Saksa
        • County District Hospital
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • University of Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Neurology and Radiotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • sentraalisesti vahvistettu anaplastinen gliooma WHO:n luokituksen 1998/2000 mukaan
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) on 70 tai korkeampi
  • ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai aivojen sädehoitoa
  • ei HIV-infektiota
  • riittävä luuydinreservi, maksan ja munuaisten toiminta
  • Kortikosteroideja saaneiden potilaiden annoksen oli oltava vakaa tai laskeva 14 päivän aikana ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Glioblastooma
  • kasvaimen infratentoriaalinen lokalisointi
  • raskaus tai imetysaika
  • vakava lääketieteellinen tai neurologinen samanaikainen sairaus
  • ylimääräinen pahanlaatuisuus, joka vaatii säde- tai kemoterapiaa
  • tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeitä kohtaan
  • kyvyttömyys niellä
  • toistuva oksentelu
  • psykologinen. perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset tilanteet, jotka heikentävät F/U-tutkimusten suorittamista
  • rinnakkainen osallistuminen muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Perinteinen sädehoito
Säteily: Fokaalinen sädehoito
54-60 Gy 28-30 fraktiossa 6-7 viikon aikana
Kokeellinen: B1/2
1:1 satunnaistaminen temotsolomidin ja prokarbatsiini/lomustiini/vinkristiini (PCV) välillä
Lääke: Temotsolomidi
200 mg/m2 kehon pinta-alaa päivinä 1-5 28 päivän välein 8 syklin ajan; ja jälleen vielä 4 sykliä primaarisessa etenemisessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika hoitoon epäonnistuminen määritellään etenemisenä sädehoidon ja yhden kemoterapian jälkeen kummassakin järjestyksessä
Aikaikkuna: 1999-2008
1999-2008

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen Kokonaiseloonjääminen Toksisuusvasteprosentti
Aikaikkuna: 1999-2012
1999-2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuro-Oncology Working Group of the German Cancer Society

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University Hospital, Essen
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
German Cancer Research Center
Heidelberg University
University Hospital, Bonn
University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Weller, MD, Department of Neurology, University of Zurich, Switzerland
  • Opintojohtaja: Wolfgang Wick, MD, Department of Neurooncology, University of Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOA-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa