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やせた被験者および肥満した被験者における FFA 高血圧と炎症 (FFAADA)

2015年7月23日 更新者：Guillermo Umpierrez、Emory University

痩せ型および肥満患者における遊離脂肪酸誘発性高血圧、内皮機能不全、炎症、インスリン抵抗性、および自律神経機能不全

多くの肥満患者が高血圧を発症しますが、その原因は不明です。 この研究の目的は、肥満者の高血圧の発症における高脂肪酸（脂肪の一種）の影響を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の研究では、糖尿病の有無にかかわらず、循環脂肪（遊離脂肪酸またはFFA）レベルの増加により血圧が上昇し、内皮（血管）機能が損なわれ、炎症マーカーが増加することが示されています。 血圧および血管系に対する FFA の影響は十分に調査されていません。 肥満で非糖尿病で正常血圧の被験者12人のグループが、4回に分けてグレイディ臨床研究センター（GCRC）に入院する。 研究対象者は、ランダムな順序で、イントラリピッド 20% の 40 mL/h (脂肪溶液) の 8 時間の静脈内 (IV) 注入、40 mL/h の生理食塩水の 8 時間の IV 注入、および 8 時間の静脈内注入を受けます。 40 mL/h でのブドウ糖 (砂糖) 10% の IV 注入、および 40 mL/h でのイントラリピッド 20% とブドウ糖 10% の組み合わせの 8 時間の静脈内 (IV) 注入。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性
  • 肥満者（体格指数（BMI）≧30kg/m^2）
  • 18歳と65歳
  • 血圧測定値が140/80 mm Hg未満で、高血圧の既往がない

除外基準:

  • 糖尿病の病歴
  • 高血圧の病歴
  • 空腹時トリグリセリド値 > 250 mg/dL
  • 肝疾患（ALT 2.5x > 正常の上限）
  • 血清クレアチニン ≥1.5 mg/dL
  • 喫煙者、薬物またはアルコールの乱用
  • 被験者が研究の範囲と起こり得る結果を理解できない精神状態
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：肥満の被験者
肥満の正常血圧の被験者は、ランダムな順序で 3 回の別々の機会に 20 ml/時間の IV 生理食塩水、IV イントラリピッド (20 ml/時間の 20% 溶液) および経口脂肪負荷 (96g/24 時間) による 24 時間のチャレンジを受けます。
他の：イントラリピッド 20%
痩せ型および肥満の正常血圧患者は、イントラリピッド 20% 注入を受けます。 イントラリピッドは、卵リン脂質、大豆、グリセロール由来の水中油型エマルションです。 Intralipid 20% 長鎖トリグリセリド エマルションには、以下が含まれます。 大豆油 200 g。卵黄 12 g;グリセロール25g。 このエマルジョンは次の遊離脂肪酸 (FFA) で構成されています: リノール酸: 50%、オレイン酸: 26%、パルミチン酸: 10%、ステアリン酸: 9%、卵黄、リン脂質: 3.5% 静脈内に投与されます。 20 ml/hr (96 g/24 h) で 24 時間。
他の：生理食塩水
痩せ型および肥満の正常血圧の被験者には、20 ml/時間の生理食塩水を 24 時間投与します。
他の：口腔脂肪負荷
痩せ型および肥満の正常血圧患者には、96 g/24 時間の口腔脂肪負荷が与えられます。 経口液体脂肪負荷は、4 時間ごとに等量 (16 g) 与えられます (24 時間で合計 96 g)。
アクティブコンパレータ：無駄のない被験者
痩せた正常血圧の被験者は、20ml/時間のIV生理食塩水、20ml/時間のIVイントラリピッド、および経口脂肪負荷（96g/24時間）による24時間チャレンジを3回の別々の機会にランダムな順序で受けます。
他の：イントラリピッド 20%
痩せ型および肥満の正常血圧患者は、イントラリピッド 20% 注入を受けます。 イントラリピッドは、卵リン脂質、大豆、グリセロール由来の水中油型エマルションです。 Intralipid 20% 長鎖トリグリセリド エマルションには、以下が含まれます。 大豆油 200 g。卵黄 12 g;グリセロール25g。 このエマルジョンは次の遊離脂肪酸 (FFA) で構成されています: リノール酸: 50%、オレイン酸: 26%、パルミチン酸: 10%、ステアリン酸: 9%、卵黄、リン脂質: 3.5% 静脈内に投与されます。 20 ml/hr (96 g/24 h) で 24 時間。
他の：生理食塩水
痩せ型および肥満の正常血圧の被験者には、20 ml/時間の生理食塩水を 24 時間投与します。
他の：口腔脂肪負荷
痩せ型および肥満の正常血圧患者には、96 g/24 時間の口腔脂肪負荷が与えられます。 経口液体脂肪負荷は、4 時間ごとに等量 (16 g) 与えられます (24 時間で合計 96 g)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 時間までの血流媒介拡張の変化
時間枠：ベースライン、4 時間
内皮依存性の上腕動脈血流媒介拡張 (FMD) を評価しました。 上腕動脈の超音波画像が取得され、カスタマイズされたソフトウェアを使用して動脈の直径が測定されました。 FMD は、ベースラインから 4 時間までの直径の変化として表されます。
ベースライン、4 時間
ベースラインから 4 時間までの最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、4 時間
収縮期血圧は、心臓が動脈を通じて体に血液を送り出すときに生成する圧力の量です。 現在のガイドラインでは、正常な収縮期血圧は 120 mmHg 未満であるとされています。 血圧は、被験者を仰臥位にし、8時間の注入前および注入中の4時間ごとに手動カフを用いて3回測定した。 変化は、ベースラインの収縮期血圧と 4 時間後の収縮期血圧の差です。
ベースライン、4 時間
ベースラインから 8 時間までの最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、8時間
収縮期血圧は、動脈を通して体の他の部分に血液を送り出すときに心臓が生成する圧力の量です。 現在のガイドラインでは、正常な収縮期血圧は 120 mmHg 未満であるとされています。 血圧は、被験者を仰臥位にし、8時間の注入前および注入中の4時間ごとに手動カフを用いて3回測定した。 変化は、8 時間後の収縮期血圧とベースラインの収縮期血圧との差です。
ベースライン、8時間
ベースラインから 4 時間までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、4 時間
拡張期血圧は、心臓が拍動の間に静止しているときの動脈内の圧力の量です。 現在のガイドラインでは、正常な拡張期血圧は 80 mmHg 未満であるとされています。 血圧は、被験者を仰臥位にし、8時間の注入前および注入中の4時間ごとに手動カフを用いて3回測定した。 変化は、ベースライン拡張期血圧からの 4 時間拡張期血圧の差です。
ベースライン、4 時間
ベースラインから 8 時間までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、8時間
拡張期血圧は、心臓が拍動の間に静止しているときの動脈内の圧力の量です。 現在のガイドラインでは、正常な拡張期血圧は 80 mmHg 未満であるとされています。 血圧は、被験者を仰臥位にし、8時間の注入前および注入中の4時間ごとに手動カフを用いて3回測定した。 変化は、ベースライン拡張期血圧からの 8 時間拡張期血圧の差です。
ベースライン、8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 時間後までの FFA (遊離脂肪酸) レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 時間
ベースライン時および各注入の 4 時間後に、遊離脂肪酸 (FFA) を測定するために血液サンプルを収集しました。 FFAレベルは比色法により測定した。 現在のガイドラインでは、FFA レベルの正常範囲は 0.72 mmol/L 未満とされています。 FFA の血漿レベルの上昇は、インスリン抵抗性の割合が高いことを示します。 変化は、ベースライン FFA レベルからの 4 時間の FFA レベルの差です。
ベースライン、4 時間
ベースラインから8時間後までのFFA（遊離脂肪酸）レベルの変化
時間枠：ベースライン、8時間
遊離脂肪酸 (FFA) を測定するために、ベースライン時および各注入の 8 時間後に血液サンプルを収集しました。 FFAレベルは比色法により測定した。 現在のガイドラインでは、FFA レベルの正常範囲は 0.72 mmol/L 未満とされています。 FFA の血漿レベルの上昇は、インスリン抵抗性の割合が高いことを示します。 変化とは、ベースライン FFA レベルからの 8 時間 FFA レベルの差です。
ベースライン、8時間
ベースラインから 4 時間後までの中性脂肪レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 時間
トリグリセリドの測定のために、ベースライン時および各注入の 4 時間後に血液サンプルを収集しました。 トリグリセリドレベルはCX7 Chemistry Analyzerで測定しました。 現在のガイドラインでは、トリグリセリド値の正常範囲は 150 mg/dL 未満とされています。 中性脂肪レベルの上昇は、心臓病を発症するリスクの増加と関連しています。 変化は、ベースラインのトリグリセリドレベルからの 4 時間後のトリグリセリドレベルの差です。
ベースライン、4 時間
ベースラインから8時間後までの中性脂肪レベルの変化
時間枠：ベースライン、8時間
トリグリセリドの測定のために、ベースライン時および各注入の 4 時間後に血液サンプルを収集しました。 トリグリセリドレベルはCX7 Chemistry Analyzerで測定しました。 現在のガイドラインでは、トリグリセリド値の正常範囲は 150 mg/dL 未満とされています。 中性脂肪レベルの上昇は、心臓病を発症するリスクの増加と関連しています。 変化は、8 時間後のトリグリセリド レベルとベースライン トリグリセリド レベルの間の差です。
ベースライン、8時間
生理食塩水注入時の血漿グルコースレベル
時間枠：ベースライン、4時間、8時間
ベースライン、生理食塩水注入の 4 時間後、および生理食塩水注入の 8 時間後、血漿グルコース レベルを測定するために血液サンプルを収集しました。 血漿グルコースはCX7 Chemistry Analyzerで測定されました。 現在のガイドラインでは、正常な空腹時血糖値は 100 mg/dL 未満とされています。 血糖値が高い場合は、最も頻繁に糖尿病を示します。
ベースライン、4時間、8時間
脂質内注入の血漿グルコースレベル
時間枠：ベースライン、4時間、8時間
血液サンプルは、ベースライン、脂質内注入の４時間後、および脂質内注入の８時間後に血漿グルコースレベルを測定するために採取された。 血漿グルコースはCX7 Chemistry Analyzerで測定されました。 現在のガイドラインでは、正常な空腹時血糖値は 100 mg/dL 未満とされています。 血糖値が高い場合は、最も頻繁に糖尿病を示します。
ベースライン、4時間、8時間
ブドウ糖点滴の血漿グルコースレベル
時間枠：ベースライン、4時間、8時間
ベースライン、ブドウ糖注入の 4 時間後、およびブドウ糖注入の 8 時間後に、血漿グルコース レベルを測定するために血液サンプルを収集しました。 血漿グルコースはCX7 Chemistry Analyzerで測定されました。 現在のガイドラインでは、正常な空腹時血糖値は 100 mg/dL 未満とされています。 血糖値が高い場合は、最も頻繁に糖尿病を示します。
ベースライン、4時間、8時間
脂質内/ブドウ糖注入時の血漿グルコースレベル
時間枠：ベースライン、4時間、8時間
ベースライン、脂質内/ブドウ糖注入の4時間後、および脂質内/ブドウ糖注入の8時間後に、血漿グルコースレベルを測定するために血液サンプルを採取した。 血漿グルコースはCX7 Chemistry Analyzerで測定されました。 現在のガイドラインでは、正常な空腹時血糖値は 100 mg/dL 未満とされています。 血糖値が高い場合は、最も頻繁に糖尿病を示します。
ベースライン、4時間、8時間
生理食塩水注入時のインスリンレベル
時間枠：ベースライン、4時間、8時間
ベースライン、生理食塩水注入の 4 時間後、および生理食塩水注入の 8 時間後、インスリン レベルを測定するために血液サンプルを収集しました。 血漿中のインスリンは、DPC Immulite アナライザーで固相 2 部位連続化学発光免疫測定アッセイを使用して測定されました。 現在のガイドラインでは、正常なインスリンレベルは男性で 8.8 μU/mL、女性で 8.4 μU/mL と特定されています。 高レベルのインスリンは、低血糖値と組み合わされる場合、最も頻繁にインスリン抵抗性または低血糖を示します。 インスリンレベルの低下とグルコースレベルの上昇は、糖尿病を示す可能性があります。
ベースライン、4時間、8時間
脂質内注入のインスリンレベル
時間枠：ベースライン、4時間、8時間
ベースライン、脂質内注入の 4 時間後、および脂質内注入の 8 時間後に、インスリン レベルを測定するために血液サンプルを収集しました。 血漿中のインスリンは、DPC Immulite アナライザーで固相 2 部位連続化学発光免疫測定アッセイを使用して測定されました。 現在のガイドラインでは、正常なインスリンレベルは男性で 8.8 μU/mL、女性で 8.4 μU/mL と特定されています。 高レベルのインスリンは、低血糖値と組み合わされる場合、最も頻繁にインスリン抵抗性または低血糖を示します。 インスリンレベルの低下とグルコースレベルの上昇は、糖尿病を示す可能性があります。
ベースライン、4時間、8時間
ブドウ糖点滴のインスリンレベル
時間枠：ベースライン、4時間、8時間
ベースライン、ブドウ糖注入の 4 時間後、およびブドウ糖注入の 8 時間後に、インスリン レベルを測定するために血液サンプルを収集しました。 血漿中のインスリンは、DPC Immulite アナライザーで固相 2 部位連続化学発光免疫測定アッセイを使用して測定されました。 現在のガイドラインでは、正常なインスリンレベルは男性で 8.8 μU/mL、女性で 8.4 μU/mL と特定されています。 高レベルのインスリンは、低血糖値と組み合わされる場合、最も頻繁にインスリン抵抗性または低血糖を示します。 インスリンレベルの低下とグルコースレベルの上昇は、糖尿病を示す可能性があります。
ベースライン、4時間、8時間
イントラリピッド/ブドウ糖注入時のインスリンレベル
時間枠：ベースライン、4時間、8時間
ベースライン、脂質内/ブドウ糖注入の4時間後、および脂質内/ブドウ糖注入の8時間後に、インスリンレベルを測定するために血液サンプルを採取した。 血漿中のインスリンは、DPC Immulite アナライザーで固相 2 部位連続化学発光免疫測定アッセイを使用して測定されました。 現在のガイドラインでは、正常なインスリンレベルは男性で 8.8 μU/mL、女性で 8.4 μU/mL と特定されています。 高レベルのインスリンは、低血糖値と組み合わされる場合、最も頻繁にインスリン抵抗性または低血糖を示します。 インスリンレベルの低下とグルコースレベルの上昇は、糖尿病を示す可能性があります。
ベースライン、4時間、8時間
生理食塩水注入時の C ペプチド レベル
時間枠：ベースライン、4時間、8時間

ベースライン、生理食塩水注入の 4 時間後、および生理食塩水注入の 8 時間後に、C ペプチド レベルを測定するために血液サンプルを収集しました。 DPC Immulite アナライザーで固相 2 部位逐次化学発光免疫測定アッセイを使用して、血漿中の C ペプチドを測定しました。 現在のガイドラインでは、正常な C ペプチド レベルは 0.51 ～ 2.72 ng/mL とされています。

高レベルの C ペプチドは一般に、高レベルの内因性インスリン産生を示します。 これは、グルコース摂取および/またはインスリン抵抗性によって引き起こされる高血糖に反応している可能性があります。 高レベルの C ペプチドはインスリノーマでも見られ、低血中カリウム、クッシング症候群、腎不全でも見られる場合があります。 C-ペプチドのレベルが低いと、インスリン産生レベルが低くなります。 これは、糖尿病などでベータ細胞によるインスリンの産生が不十分な場合、または外因性インスリンによる治療によって産生が抑制されている場合に発生する可能性があります。
ベースライン、4時間、8時間
脂質内注入の C ペプチド レベル
時間枠：ベースライン、4時間、8時間

ベースライン、イントラリピッド注入の 4 時間後、およびイントラリピッド注入の 8 時間後に、C ペプチド レベルを測定するために血液サンプルを収集しました。 DPC Immulite アナライザーで固相 2 部位逐次化学発光免疫測定アッセイを使用して、血漿中の C ペプチドを測定しました。 現在のガイドラインでは、正常な C ペプチド レベルは 0.51 ～ 2.72 ng/mL とされています。

高レベルの C ペプチドは一般に、高レベルの内因性インスリン産生を示します。 これは、グルコース摂取および/またはインスリン抵抗性によって引き起こされる高血糖に反応している可能性があります。 高レベルの C ペプチドはインスリノーマでも見られ、低血中カリウム、クッシング症候群、腎不全でも見られる場合があります。 C-ペプチドのレベルが低いと、インスリン産生レベルが低くなります。 これは、糖尿病などでベータ細胞によるインスリンの産生が不十分な場合、または外因性インスリンによる治療によって産生が抑制されている場合に発生する可能性があります。
ベースライン、4時間、8時間
ブドウ糖注入時の C ペプチド レベル
時間枠：ベースライン、4時間、8時間

ベースライン、ブドウ糖注入の 4 時間後、およびブドウ糖注入の 8 時間後に、C ペプチド レベルを測定するために血液サンプルを収集しました。 DPC Immulite アナライザーで固相 2 部位逐次化学発光免疫測定アッセイを使用して、血漿中の C ペプチドを測定しました。 現在のガイドラインでは、正常な C ペプチド レベルは 0.51 ～ 2.72 ng/mL とされています。

高レベルの C ペプチドは一般に、高レベルの内因性インスリン産生を示します。 これは、グルコース摂取および/またはインスリン抵抗性によって引き起こされる高血糖に反応している可能性があります。 高レベルの C ペプチドはインスリノーマでも見られ、低血中カリウム、クッシング症候群、腎不全でも見られる場合があります。 C-ペプチドのレベルが低いと、インスリン産生レベルが低くなります。 これは、糖尿病などでベータ細胞によるインスリンの産生が不十分な場合、または外因性インスリンによる治療によって産生が抑制されている場合に発生する可能性があります。
ベースライン、4時間、8時間
イントラリピッド/デキストロース注入の C ペプチド レベル
時間枠：ベースライン、4時間、8時間

ベースライン、脂質内/ブドウ糖注入の4時間後、および脂質内/ブドウ糖注入の8時間後に、C-ペプチドレベルを測定するために血液サンプルを採取した。 DPC Immulite アナライザーで固相 2 部位逐次化学発光免疫測定アッセイを使用して、血漿中の C ペプチドを測定しました。 現在のガイドラインでは、正常な C ペプチド レベルは 0.51 ～ 2.72 ng/mL とされています。

高レベルの C ペプチドは一般に、高レベルの内因性インスリン産生を示します。 これは、グルコース摂取および/またはインスリン抵抗性によって引き起こされる高血糖に反応している可能性があります。 高レベルの C ペプチドはインスリノーマでも見られ、低血中カリウム、クッシング症候群、腎不全でも見られる場合があります。 C-ペプチドのレベルが低いと、インスリン産生レベルが低くなります。 これは、糖尿病などでベータ細胞によるインスリンの産生が不十分な場合、または外因性インスリンによる治療によって産生が抑制されている場合に発生する可能性があります。
ベースライン、4時間、8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

American Diabetes Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月23日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00009277

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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