Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FFA hypertoni och inflammation hos magra och feta personer (FFAADA)

23 juli 2015 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, Emory University

Fria fettsyror-inducerad hypertoni, endoteldysfunktion, inflammation, insulinresistens och autonom dysfunktion hos magra och feta patienter

Även om ett stort antal överviktiga patienter utvecklar högt blodtryck, är orsaken okänd. Syftet med denna studie är att titta på effekten av höga fettsyror (en typ av fett) vid utvecklingen av högt blodtryck hos överviktiga personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier tyder på att ökade nivåer av ett cirkulerande fett (fria fettsyror eller FFA) ökar blodtrycket, försämrar endotelfunktionen (vaskulär) och ökar inflammatoriska markörer hos patienter med och utan diabetes. Effekterna av FFA på blodtryck och kärlsystem har inte undersökts fullständigt. En grupp på 12 överviktiga icke-diabetiker, normotensiva patienter kommer att antas till Grady Clinical Research Center (GCRC) vid separata 4 tillfällen. Forskningspersoner kommer att få, i slumpmässig ordning, en 8-timmars intravenös (IV) infusion av Intralipid 20 % vid 40 mL/h (en fettlösning), 8-timmars IV-infusion av normal koksaltlösning med 40 mL/h, 8-timmars IV-infusion av dextros (socker) 10 % vid 40 ml/h och en 8-timmars intravenös (IV) infusionskombination av Intralipid 20 % och dextros 10 % vid 40 ml/h.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller honor
  • Överviktiga personer (kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m^2)
  • 18 och 65 år
  • Blodtrycksavläsning < 140/80 mm Hg och ingen tidigare historia av hypertoni

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetes mellitus
  • Historik av hypertoni
  • Fastande triglyceridnivåer > 250 mg/dL
  • Leversjukdom (ALT 2,5x > övre normalgräns)
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
  • Rökare, drog- eller alkoholmissbruk
  • Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens omfattning och möjliga konsekvenser
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Överviktiga ämnen
Överviktiga normotensiva försökspersoner kommer att få 24 timmars utmaningar vid 3 olika tillfällen, i slumpmässig ordning, med IV normal saltlösning på 20 ml/timme, IV Intralipid (20 % lösning vid 20 ml/timme och en oral fettmängd (96 g/24 timmar)
Övrig: Intralipid 20%
Magra och feta normotensiva patienter kommer att få Intralipid 20 % infusion. Intralipid är en olja-i-vatten-emulsion som härrör från äggfosfolipider, sojabönor och glycerol. Intralipid 20 % långkedjig triglyceridemulsion innehåller: 200 g sojabönolja; 12 g äggula; 25 g glycerol. Emulsionen är sammansatt av följande fria fettsyror (FFA): linolsyra: 50%, oljesyra: 26%, palmitinsyra: 10%, stearinsyra: 9%, äggula, fosfolipider: 3,5% Det kommer att ges intravenöst vid 20 ml/h (96 g/24 h) under 24 timmar.
Övrig: Normal saltlösning
Magra och feta normotensiva patienter kommer att få normal koksaltlösning med 20 ml/timme under 24 timmar.
Övrig: Oral fettbelastning
Magra och feta normotensiva patienter kommer att få en oral fettbelastning på 96 g/24 timmar. Den orala mängden flytande fett ges i lika stora mängder (16 g) var 4:e timme (totalt 96 g under 24 timmar).
Aktiv komparator: Magra ämnen
Magra normotensiva försökspersoner kommer att få 24 timmars utmaningar vid 3 olika tillfällen, i slumpmässig ordning, med IV normal saltlösning på 20 ml/timme, IV Intralipid (20 % lösning vid 20 ml/timme och en oral fettmängd (96 g/24 timmar)
Övrig: Intralipid 20%
Magra och feta normotensiva patienter kommer att få Intralipid 20 % infusion. Intralipid är en olja-i-vatten-emulsion som härrör från äggfosfolipider, sojabönor och glycerol. Intralipid 20 % långkedjig triglyceridemulsion innehåller: 200 g sojabönolja; 12 g äggula; 25 g glycerol. Emulsionen är sammansatt av följande fria fettsyror (FFA): linolsyra: 50%, oljesyra: 26%, palmitinsyra: 10%, stearinsyra: 9%, äggula, fosfolipider: 3,5% Det kommer att ges intravenöst vid 20 ml/h (96 g/24 h) under 24 timmar.
Övrig: Normal saltlösning
Magra och feta normotensiva patienter kommer att få normal koksaltlösning med 20 ml/timme under 24 timmar.
Övrig: Oral fettbelastning
Magra och feta normotensiva patienter kommer att få en oral fettbelastning på 96 g/24 timmar. Den orala mängden flytande fett ges i lika stora mängder (16 g) var 4:e timme (totalt 96 g under 24 timmar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i flödesmedierad dilatation från baslinje till 4 timmar
Tidsram: Baslinje, 4 timmar
Endotelberoende brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD) bedömdes. Ultraljudsbilder av brachialisartären erhölls och artärdiametrar mättes med anpassad programvara. FMD uttrycks som förändringen i diameter från baslinje till 4 timmar.
Baslinje, 4 timmar
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till 4 timmar
Tidsram: Baslinje, 4 timmar
Systoliskt blodtryck är mängden tryck som hjärtat genererar när det pumpar blod genom artärerna till kroppen. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt systoliskt blodtryck som lägre än 120 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var 4:e timme under den 8 timmar långa infusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden mellan 4 timmars systoliskt blodtryck från baslinjens systoliskt blodtryck.
Baslinje, 4 timmar
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till 8 timmar
Tidsram: Baslinje, 8 timmar
Systoliskt blodtryck är mängden tryck ditt hjärta genererar när det pumpar blod genom dina artärer till resten av din kropp. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt systoliskt blodtryck som lägre än 120 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var 4:e timme under den 8 timmar långa infusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden mellan 8 timmars systoliskt blodtryck från baslinjens systoliskt blodtryck.
Baslinje, 8 timmar
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till 4 timmar
Tidsram: Baslinje, 4 timmar
Diastoliskt blodtryck är mängden tryck i dina artärer när ditt hjärta är i vila mellan slagen. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt diastoliskt blodtryck som lägre än 80 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var 4:e timme under den 8 timmar långa infusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden mellan 4 timmars diastoliskt blodtryck från baslinjediastoliskt blodtryck.
Baslinje, 4 timmar
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till 8 timmar
Tidsram: Baslinje, 8 timmar
Diastoliskt blodtryck är mängden tryck i dina artärer när ditt hjärta är i vila mellan slagen. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt diastoliskt blodtryck som lägre än 80 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var 4:e timme under den 8 timmar långa infusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden mellan 8 timmars diastoliskt blodtryck från baslinjediastoliskt blodtryck.
Baslinje, 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FFA-nivåer (fri fettsyra) från baslinjen till 4 timmar
Tidsram: Baslinje, 4 timmar
Blodprover togs för mätning av fria fettsyror (FFA) vid baslinjen och 4 timmar efter varje infusion. FFA-nivåer bestämdes med kolorimetrisk metod. Nuvarande riktlinjer identifierar normalintervallet för FFA-nivåer som mindre än 0,72 mmol/L. Förhöjda plasmanivåer av FFA indikerar en högre hastighet av insulinresistens. Förändring är skillnaden mellan 4-timmars FFA-nivåer från baslinje FFA-nivåer.
Baslinje, 4 timmar
Förändringar i FFA-nivåer (fri fettsyra) från baslinje till 8 timmar
Tidsram: Baslinje, 8 timmar
Blodprover togs för mätning av fria fettsyror (FFA) vid baslinjen och 8 timmar efter varje infusion. FFA-nivåer bestämdes med kolorimetrisk metod. Nuvarande riktlinjer identifierar normalintervallet för FFA-nivåer som mindre än 0,72 mmol/L. Förhöjda plasmanivåer av FFA indikerar en högre hastighet av insulinresistens. Ändring i är skillnaden mellan 8 timmars FFA-nivåer från baslinje FFA-nivåer.
Baslinje, 8 timmar
Förändring i triglyceridnivåer från baslinje till 4 timmar
Tidsram: Baslinje, 4 timmar
Blodprover togs för mätning av triglycerider vid baslinjen och 4 timmar efter varje infusion. Triglyceridnivåer mättes på CX7 Chemistry Analyzer. Nuvarande riktlinjer identifierar normalintervallet för triglyceridnivåer som mindre än 150 mg/dL. Förhöjda nivåer av triglycerider är förknippade med en ökad risk att utveckla hjärtsjukdomar. Förändring är skillnaden mellan 4 timmars triglyceridnivåer från triglyceridnivåerna vid baslinjen.
Baslinje, 4 timmar
Förändring i triglyceridnivåer från baslinje till 8 timmar
Tidsram: Baslinje, 8 timmar
Blodprover togs för mätning av triglycerider vid baslinjen och 4 timmar efter varje infusion. Triglyceridnivåer mättes på CX7 Chemistry Analyzer. Nuvarande riktlinjer identifierar normalintervallet för triglyceridnivåer som mindre än 150 mg/dL. Förhöjda nivåer av triglycerider är förknippade med en ökad risk att utveckla hjärtsjukdomar. Förändring är skillnaden mellan 8 timmars triglyceridnivåer från triglyceridnivåerna vid baslinjen.
Baslinje, 8 timmar
Plasmaglukosnivåer för saltlösningsinfusion
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
Blodprover togs för mätning av plasmaglukosnivåer vid baslinjen, 4 timmar efter saltlösningsinfusion och 8 timmar efter saltlösningsinfusion. Plasmaglukos mättes på CX7 Chemistry Analyzer. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt fasteglukos som mindre än 100 mg/dL. Höga nivåer av glukos indikerar oftast diabetes.
Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
Plasmaglukosnivåer för intralipidinfusion
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
Blodprover togs för mätning av plasmaglukosnivåer vid baslinjen, 4 timmar efter intralipidinfusion och 8 timmar efter intralipidinfusion. Plasmaglukos mättes på CX7 Chemistry Analyzer. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt fasteglukos som mindre än 100 mg/dL. Höga nivåer av glukos indikerar oftast diabetes.
Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
Plasmaglukosnivåer för dextrosinfusion
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
Blodprover togs för mätning av plasmaglukosnivåer vid baslinjen, 4 timmar efter dextrosinfusion och 8 timmar efter dextrosinfusion. Plasmaglukos mättes på CX7 Chemistry Analyzer. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt fasteglukos som mindre än 100 mg/dL. Höga nivåer av glukos indikerar oftast diabetes.
Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
Plasmaglukosnivåer för intralipid/dextrosinfusion
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
Blodprover togs för mätning av plasmaglukosnivåer vid baslinjen, 4 timmar efter intralipid/dextrosinfusion och 8 timmar efter intralipid/dextrosinfusion. Plasmaglukos mättes på CX7 Chemistry Analyzer. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt fasteglukos som mindre än 100 mg/dL. Höga nivåer av glukos indikerar oftast diabetes.
Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
Insulinnivåer för saltlösningsinfusion
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
Blodprover togs för mätning av insulinnivåer vid baslinjen, 4 timmar efter saltlösningsinfusion och 8 timmar efter saltlösningsinfusion. Insulin mättes i plasma med användning av en fastfas, två-ställs sekventiella kemiluminescerande immunometriska analyser på DPC Immulite-analysatorn. Nuvarande riktlinjer identifierar normala insulinnivåer som 8,8 μU/ml för män och 8,4 för kvinnor. Höga nivåer av insulin indikerar oftast insulinresistens eller hypoglykemi, om de kombineras med en låg glukosnivå. Låga nivåer av insulin i kombination med hög glukosnivå kan indikera diabetes.
Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
Insulinnivåer för intralipidinfusion
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
Blodprover togs för mätning av insulinnivåer vid baslinjen, 4 timmar efter intralipidinfusion och 8 timmar efter intralipidinfusion. Insulin mättes i plasma med användning av en fastfas, två-ställs sekventiella kemiluminescerande immunometriska analyser på DPC Immulite-analysatorn. Nuvarande riktlinjer identifierar normala insulinnivåer som 8,8 μU/ml för män och 8,4 för kvinnor. Höga nivåer av insulin indikerar oftast insulinresistens eller hypoglykemi, om de kombineras med en låg glukosnivå. Låga nivåer av insulin i kombination med hög glukosnivå kan indikera diabetes.
Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
Insulinnivåer för dextrosinfusion
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
Blodprover togs för mätning av insulinnivåer vid baslinjen, 4 timmar efter dextrosinfusion och 8 timmar efter dextrosinfusion. Insulin mättes i plasma med användning av en fastfas, två-ställs sekventiella kemiluminescerande immunometriska analyser på DPC Immulite-analysatorn. Nuvarande riktlinjer identifierar normala insulinnivåer som 8,8 μU/ml för män och 8,4 för kvinnor. Höga nivåer av insulin indikerar oftast insulinresistens eller hypoglykemi, om de kombineras med en låg glukosnivå. Låga nivåer av insulin i kombination med hög glukosnivå kan indikera diabetes.
Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
Insulinnivåer för intralipid/dextrosinfusion
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
Blodprover togs för mätning av insulinnivåer vid baslinjen, 4 timmar efter intralipid/dextrosinfusion och 8 timmar efter intralipid/dextrosinfusion. Insulin mättes i plasma med användning av en fastfas, två-ställs sekventiella kemiluminescerande immunometriska analyser på DPC Immulite-analysatorn. Nuvarande riktlinjer identifierar normala insulinnivåer som 8,8 μU/ml för män och 8,4 för kvinnor. Höga nivåer av insulin indikerar oftast insulinresistens eller hypoglykemi, om de kombineras med en låg glukosnivå. Låga nivåer av insulin i kombination med hög glukosnivå kan indikera diabetes.
Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
C-peptidnivåer för saltlösningsinfusion
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 8 timmar

Blodprover togs för mätning av C-peptidnivåer vid baslinjen, 4 timmar efter saltlösningsinfusion och 8 timmar efter saltlösningsinfusion. C-peptid mättes i plasma med användning av en fastfas, två-ställes sekventiella kemiluminescerande immunometriska analyser på DPC Immulite-analysatorn. Nuvarande riktlinjer identifierar normala C-peptidnivåer som 0,51 till 2,72 ng/ml.

En hög nivå av C-peptid indikerar i allmänhet en hög nivå av endogen insulinproduktion. Detta kan vara ett svar på ett högt blodsocker orsakat av glukosintag och/eller insulinresistens. En hög nivå av C-peptid ses också med insulinom och kan ses med lågt blodkalium, Cushings syndrom och njursvikt. En låg nivå av C-peptid är associerad med en låg nivå av insulinproduktion. Detta kan inträffa när otillräcklig insulinproduktion produceras av betacellerna, till exempel med diabetes, eller när produktionen undertrycks av behandling med exogent insulin.
Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
C-peptidnivåer för intralipidinfusion
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 8 timmar

Blodprover togs för mätning av C-peptidnivåer vid baslinjen, 4 timmar efter intralipidinfusion och 8 timmar efter intralipidinfusion. C-peptid mättes i plasma med användning av en fastfas, två-ställes sekventiella kemiluminescerande immunometriska analyser på DPC Immulite-analysatorn. Nuvarande riktlinjer identifierar normala C-peptidnivåer som 0,51 till 2,72 ng/ml.

En hög nivå av C-peptid indikerar i allmänhet en hög nivå av endogen insulinproduktion. Detta kan vara ett svar på ett högt blodsocker orsakat av glukosintag och/eller insulinresistens. En hög nivå av C-peptid ses också med insulinom och kan ses med lågt blodkalium, Cushings syndrom och njursvikt. En låg nivå av C-peptid är associerad med en låg nivå av insulinproduktion. Detta kan inträffa när otillräcklig insulinproduktion produceras av betacellerna, till exempel med diabetes, eller när produktionen undertrycks av behandling med exogent insulin.
Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
C-peptidnivåer för dextrosinfusion
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 8 timmar

Blodprover togs för mätning av C-peptidnivåer vid baslinjen, 4 timmar efter dextrosinfusion och 8 timmar efter dextrosinfusion. C-peptid mättes i plasma med användning av en fastfas, två-ställes sekventiella kemiluminescerande immunometriska analyser på DPC Immulite-analysatorn. Nuvarande riktlinjer identifierar normala C-peptidnivåer som 0,51 till 2,72 ng/ml.

En hög nivå av C-peptid indikerar i allmänhet en hög nivå av endogen insulinproduktion. Detta kan vara ett svar på ett högt blodsocker orsakat av glukosintag och/eller insulinresistens. En hög nivå av C-peptid ses också med insulinom och kan ses med lågt blodkalium, Cushings syndrom och njursvikt. En låg nivå av C-peptid är associerad med en låg nivå av insulinproduktion. Detta kan inträffa när otillräcklig insulinproduktion produceras av betacellerna, till exempel med diabetes, eller när produktionen undertrycks av behandling med exogent insulin.
Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
C-peptidnivåer för intralipid/dextrosinfusion
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 8 timmar

Blodprover togs för mätning av C-peptidnivåer vid baslinjen, 4 timmar efter intralipid/dextrosinfusion och 8 timmar efter intralipid/dextrosinfusion. C-peptid mättes i plasma med användning av en fastfas, två-ställes sekventiella kemiluminescerande immunometriska analyser på DPC Immulite-analysatorn. Nuvarande riktlinjer identifierar normala C-peptidnivåer som 0,51 till 2,72 ng/ml.

En hög nivå av C-peptid indikerar i allmänhet en hög nivå av endogen insulinproduktion. Detta kan vara ett svar på ett högt blodsocker orsakat av glukosintag och/eller insulinresistens. En hög nivå av C-peptid ses också med insulinom och kan ses med lågt blodkalium, Cushings syndrom och njursvikt. En låg nivå av C-peptid är associerad med en låg nivå av insulinproduktion. Detta kan inträffa när otillräcklig insulinproduktion produceras av betacellerna, till exempel med diabetes, eller när produktionen undertrycks av behandling med exogent insulin.
Baslinje, 4 timmar, 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

American Diabetes Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00009277

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Intralipid 20%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera