- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00721617
FFA Hypertenze a zánět u štíhlých a obézních subjektů (FFAADA)
Hypertenze indukovaná volnými mastnými kyselinami, endoteliální dysfunkce, zánět, inzulínová rezistence a autonomní dysfunkce u štíhlých a obézních subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci nebo samice
- Obézní jedinci (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m^2)
- 18 a 65 let
- Hodnota krevního tlaku < 140/80 mm Hg a bez předchozí anamnézy hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Hypertenze v anamnéze
- Hladiny triglyceridů nalačno > 250 mg/dl
- Onemocnění jater (ALT 2,5x > horní hranice normy)
- Sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl
- Kuřáci, zneužívání drog nebo alkoholu
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit rozsah a možné důsledky studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obézní subjekty
Obézní normotenzní jedinci dostanou 24hodinové provokační dávky při 3 různých příležitostech, v náhodném pořadí, s IV normálním fyziologickým roztokem při 20 ml/hod, IV Intralipidem (20% roztok při 20 ml/hod a orální tukovou zátěží (96 g/24 hodin)
|
Hubení a obézní normotenzní jedinci dostanou Intralipid 20% infuzi.
Intralipid je emulze oleje ve vodě odvozená z vaječných fosfolipidů, sóji a glycerolu.
Intralipid 20% triglyceridová emulze s dlouhým řetězcem obsahuje: 200 g sójového oleje; 12 g vaječného žloutku; 25 g glycerolu.
Emulze je složena z těchto volných mastných kyselin (FFA): kyselina linolová: 50 %, kyselina olejová: 26 %, kyselina palmitová: 10 %, kyselina stearová: 9 %, vaječný žloutek, fosfolipidy: 3,5 % Podává se nitrožilně. při 20 ml/h (96 g/24 h) po dobu 24 hodin.
Hubení a obézní normotenzní jedinci budou dostávat normální fyziologický roztok při 20 ml/h po dobu 24 hodin.
Hubení a obézní normotenzní jedinci dostanou orální tukovou zátěž 96 g/24 hodin.
Perorální dávka tekutého tuku bude podávána ve stejném množství (16 g) každé 4 hodiny (celkem 96 g za 24 hodin).
|
Aktivní komparátor: Štíhlé předměty
Štíhlí normotenzní jedinci dostanou 24hodinové provokační dávky při 3 různých příležitostech, v náhodném pořadí, s IV normálním fyziologickým roztokem při 20 ml/hod, IV Intralipidem (20% roztok při 20 ml/hod a orální tukovou zátěží (96 g/24 hodin)
|
Hubení a obézní normotenzní jedinci dostanou Intralipid 20% infuzi.
Intralipid je emulze oleje ve vodě odvozená z vaječných fosfolipidů, sóji a glycerolu.
Intralipid 20% triglyceridová emulze s dlouhým řetězcem obsahuje: 200 g sójového oleje; 12 g vaječného žloutku; 25 g glycerolu.
Emulze je složena z těchto volných mastných kyselin (FFA): kyselina linolová: 50 %, kyselina olejová: 26 %, kyselina palmitová: 10 %, kyselina stearová: 9 %, vaječný žloutek, fosfolipidy: 3,5 % Podává se nitrožilně. při 20 ml/h (96 g/24 h) po dobu 24 hodin.
Hubení a obézní normotenzní jedinci budou dostávat normální fyziologický roztok při 20 ml/h po dobu 24 hodin.
Hubení a obézní normotenzní jedinci dostanou orální tukovou zátěž 96 g/24 hodin.
Perorální dávka tekutého tuku bude podávána ve stejném množství (16 g) každé 4 hodiny (celkem 96 g za 24 hodin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průtokem zprostředkované dilatace ze základní linie na 4 hodiny
Časové okno: Základní čára, 4 hodiny
|
Byla hodnocena endotelově závislá dilatace brachiální arterie zprostředkovaná průtokem (FMD).
Byly získány ultrazvukové snímky brachiální tepny a průměry tepen byly měřeny pomocí přizpůsobeného softwaru.
FMD je vyjádřena jako změna průměru od výchozí hodnoty do 4 hodin.
|
Základní čára, 4 hodiny
|
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 4 hodiny
Časové okno: Základní čára, 4 hodiny
|
Systolický krevní tlak je množství tlaku, které srdce vytváří při pumpování krve tepnami do těla.
Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg.
Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 8hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech.
Změna je rozdíl mezi 4hodinovým systolickým krevním tlakem od výchozího systolického krevního tlaku.
|
Základní čára, 4 hodiny
|
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 8 hodin
Časové okno: Základní, 8 hodin
|
Systolický krevní tlak je množství tlaku, které vaše srdce vytváří, když pumpuje krev tepnami do zbytku těla.
Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg.
Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 8hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech.
Změna je rozdíl mezi 8hodinovým systolickým krevním tlakem od výchozího systolického krevního tlaku.
|
Základní, 8 hodin
|
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 4 hodiny
Časové okno: Základní čára, 4 hodiny
|
Diastolický krevní tlak je množství tlaku ve vašich tepnách, když je vaše srdce mezi údery v klidu.
Současné směrnice identifikují normální diastolický krevní tlak jako nižší než 80 mmHg.
Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 8hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech.
Změna je rozdíl mezi 4hodinovým diastolickým krevním tlakem a výchozím diastolickým krevním tlakem.
|
Základní čára, 4 hodiny
|
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 8 hodin
Časové okno: Základní, 8 hodin
|
Diastolický krevní tlak je množství tlaku ve vašich tepnách, když je vaše srdce mezi údery v klidu.
Současné směrnice identifikují normální diastolický krevní tlak jako nižší než 80 mmHg.
Krevní tlak byl měřen trojmo s manuální manžetou před a každé 4 hodiny během 8hodinové infuze u subjektů v poloze na zádech.
Změna je rozdíl mezi 8hodinovým diastolickým krevním tlakem od výchozího diastolického krevního tlaku.
|
Základní, 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny FFA (volné mastné kyseliny) ze základní linie na 4 hodiny
Časové okno: Základní čára, 4 hodiny
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření volných mastných kyselin (FFA) na začátku a 4 hodiny po každé infuzi.
Hladiny FFA byly stanoveny kolorimetrickou metodou.
Současné směrnice identifikují normální rozsah hladiny FFA jako méně než 0,72 mmol/l.
Zvýšené plazmatické hladiny FFA ukazují na vyšší míru inzulinové rezistence.
Změna je rozdíl mezi 4hodinovými hladinami FFA od výchozích hladin FFA.
|
Základní čára, 4 hodiny
|
Změny hladin FFA (volné mastné kyseliny) od základní linie do 8 hodin
Časové okno: Základní, 8 hodin
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření volných mastných kyselin (FFA) na začátku a 8 hodin po každé infuzi.
Hladiny FFA byly stanoveny kolorimetrickou metodou.
Současné směrnice identifikují normální rozsah hladiny FFA jako méně než 0,72 mmol/l.
Zvýšené plazmatické hladiny FFA ukazují na vyšší míru inzulinové rezistence.
Změna je rozdíl mezi 8hodinovými hladinami FFA od výchozích hladin FFA.
|
Základní, 8 hodin
|
Změna hladiny triglyceridů z výchozí hodnoty na 4 hodiny
Časové okno: Základní čára, 4 hodiny
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření triglyceridů na začátku a 4 hodiny po každé infuzi.
Hladiny triglyceridů byly měřeny na CX7 Chemistry Analyzer.
Současné směrnice identifikují normální rozmezí hladiny triglyceridů jako méně než 150 mg/dl.
Zvýšené hladiny triglyceridů jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje srdečních onemocnění.
Změna je rozdíl mezi hladinami triglyceridů po 4 hodinách od výchozích hladin triglyceridů.
|
Základní čára, 4 hodiny
|
Změna hladiny triglyceridů z výchozí hodnoty na 8 hodin
Časové okno: Základní, 8 hodin
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření triglyceridů na začátku a 4 hodiny po každé infuzi.
Hladiny triglyceridů byly měřeny na CX7 Chemistry Analyzer.
Současné směrnice identifikují normální rozmezí hladiny triglyceridů jako méně než 150 mg/dl.
Zvýšené hladiny triglyceridů jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje srdečních onemocnění.
Změna je rozdíl mezi hladinami triglyceridů po 8 hodinách od výchozích hladin triglyceridů.
|
Základní, 8 hodin
|
Hladiny glukózy v plazmě pro infuzi fyziologického roztoku
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření hladin glukózy v plazmě na začátku, 4 hodiny po infuzi fyziologického roztoku a 8 hodin po infuzi fyziologického roztoku.
Glukóza v plazmě byla měřena na CX7 Chemistry Analyzer.
Současné směrnice identifikují normální glykémii nalačno jako méně než 100 mg/dl.
Vysoká hladina glukózy nejčastěji indikuje cukrovku.
|
Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Hladiny glukózy v plazmě pro intralipidovou infuzi
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření hladin glukózy v plazmě na začátku, 4 hodiny po intralipidové infuzi a 8 hodin po intralipidové infuzi.
Glukóza v plazmě byla měřena na CX7 Chemistry Analyzer.
Současné směrnice identifikují normální glykémii nalačno jako méně než 100 mg/dl.
Vysoká hladina glukózy nejčastěji indikuje cukrovku.
|
Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Hladiny glukózy v plazmě pro infuzi dextrózy
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření hladin glukózy v plazmě na začátku, 4 hodiny po infuzi dextrózy a 8 hodin po infuzi dextrózy.
Glukóza v plazmě byla měřena na CX7 Chemistry Analyzer.
Současné směrnice identifikují normální glykémii nalačno jako méně než 100 mg/dl.
Vysoká hladina glukózy nejčastěji indikuje cukrovku.
|
Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Hladiny glukózy v plazmě pro intralipidovou/dextrózovou infuzi
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření hladin glukózy v plazmě na začátku, 4 hodiny po intralipidové/dextrózové infuzi a 8 hodin po intralipidové/dextrózové infuzi.
Glukóza v plazmě byla měřena na CX7 Chemistry Analyzer.
Současné směrnice identifikují normální glykémii nalačno jako méně než 100 mg/dl.
Vysoká hladina glukózy nejčastěji indikuje cukrovku.
|
Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Hladiny inzulínu pro infuzi fyziologického roztoku
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření hladin inzulínu na začátku, 4 hodiny po infuzi fyziologického roztoku a 8 hodin po infuzi fyziologického roztoku.
Inzulin byl měřen v plazmě pomocí dvoumístných sekvenčních chemiluminiscenčních imunometrických testů na pevné fázi na analyzátoru DPC Immulite.
Současné směrnice identifikují normální hladiny inzulínu jako 8,8 μU/ml pro muže a 8,4 pro ženy.
Vysoké hladiny inzulínu nejčastěji indikují inzulínovou rezistenci nebo hypoglykémii, pokud jsou spojeny s nízkou hladinou glukózy.
Nízké hladiny inzulínu spojené s vysokou hladinou glukózy mohou indikovat cukrovku.
|
Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Hladiny inzulínu pro intralipidovou infuzi
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření hladin inzulínu na začátku, 4 hodiny po intralipidové infuzi a 8 hodin po intralipidové infuzi.
Inzulin byl měřen v plazmě pomocí dvoumístných sekvenčních chemiluminiscenčních imunometrických testů na pevné fázi na analyzátoru DPC Immulite.
Současné směrnice identifikují normální hladiny inzulínu jako 8,8 μU/ml pro muže a 8,4 pro ženy.
Vysoké hladiny inzulínu nejčastěji indikují inzulínovou rezistenci nebo hypoglykémii, pokud jsou spojeny s nízkou hladinou glukózy.
Nízké hladiny inzulínu spojené s vysokou hladinou glukózy mohou indikovat cukrovku.
|
Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Hladiny inzulínu pro infuzi dextrózy
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření hladin inzulínu na začátku, 4 hodiny po infuzi dextrózy a 8 hodin po infuzi dextrózy.
Inzulin byl měřen v plazmě pomocí dvoumístných sekvenčních chemiluminiscenčních imunometrických testů na pevné fázi na analyzátoru DPC Immulite.
Současné směrnice identifikují normální hladiny inzulínu jako 8,8 μU/ml pro muže a 8,4 pro ženy.
Vysoké hladiny inzulínu nejčastěji indikují inzulínovou rezistenci nebo hypoglykémii, pokud jsou spojeny s nízkou hladinou glukózy.
Nízké hladiny inzulínu spojené s vysokou hladinou glukózy mohou indikovat cukrovku.
|
Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Hladiny inzulínu pro intralipidovou/dextrózovou infuzi
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření hladin inzulínu na začátku, 4 hodiny po intralipidové/dextrózové infuzi a 8 hodin po intralipidové/dextrózové infuzi.
Inzulin byl měřen v plazmě pomocí dvoumístných sekvenčních chemiluminiscenčních imunometrických testů na pevné fázi na analyzátoru DPC Immulite.
Současné směrnice identifikují normální hladiny inzulínu jako 8,8 μU/ml pro muže a 8,4 pro ženy.
Vysoké hladiny inzulínu nejčastěji indikují inzulínovou rezistenci nebo hypoglykémii, pokud jsou spojeny s nízkou hladinou glukózy.
Nízké hladiny inzulínu spojené s vysokou hladinou glukózy mohou indikovat cukrovku.
|
Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Hladiny C-peptidů pro infuzi fyziologického roztoku
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření hladin C-peptidu na začátku, 4 hodiny po infuzi fyziologického roztoku a 8 hodin po infuzi fyziologického roztoku. C-peptid byl měřen v plazmě pomocí dvoumístných sekvenčních chemiluminiscenčních imunometrických testů na pevné fázi na analyzátoru DPC Immulite. Současné směrnice identifikují normální hladiny C-peptidu jako 0,51 až 2,72 ng/ml. Vysoká hladina C-peptidu obecně indikuje vysokou hladinu endogenní produkce inzulínu. To může být reakcí na vysokou hladinu glukózy v krvi způsobenou příjmem glukózy a/nebo inzulínovou rezistencí. Vysoká hladina C-peptidu je také pozorována u inzulinomů a může být pozorována u nízké hladiny draslíku v krvi, Cushingova syndromu a selhání ledvin. Nízká hladina C-peptidu je spojena s nízkou úrovní produkce inzulínu. K tomu může dojít, když beta buňky nevytvářejí dostatek inzulínu, například při cukrovce, nebo když je produkce potlačena léčbou exogenním inzulínem. |
Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Hladiny C-peptidů pro intralipidovou infuzi
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření hladin C-peptidu na začátku, 4 hodiny po infuzi Intralipidu a 8 hodin po infuzi Intralipidu. C-peptid byl měřen v plazmě pomocí dvoumístných sekvenčních chemiluminiscenčních imunometrických testů na pevné fázi na analyzátoru DPC Immulite. Současné směrnice identifikují normální hladiny C-peptidu jako 0,51 až 2,72 ng/ml. Vysoká hladina C-peptidu obecně indikuje vysokou hladinu endogenní produkce inzulínu. To může být reakcí na vysokou hladinu glukózy v krvi způsobenou příjmem glukózy a/nebo inzulínovou rezistencí. Vysoká hladina C-peptidu je také pozorována u inzulinomů a může být pozorována u nízké hladiny draslíku v krvi, Cushingova syndromu a selhání ledvin. Nízká hladina C-peptidu je spojena s nízkou úrovní produkce inzulínu. K tomu může dojít, když beta buňky nevytvářejí dostatek inzulínu, například při cukrovce, nebo když je produkce potlačena léčbou exogenním inzulínem. |
Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Hladiny C-peptidů pro infuzi dextrózy
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření hladin C-peptidu na začátku, 4 hodiny po infuzi dextrózy a 8 hodin po infuzi dextrózy. C-peptid byl měřen v plazmě pomocí dvoumístných sekvenčních chemiluminiscenčních imunometrických testů na pevné fázi na analyzátoru DPC Immulite. Současné směrnice identifikují normální hladiny C-peptidu jako 0,51 až 2,72 ng/ml. Vysoká hladina C-peptidu obecně indikuje vysokou hladinu endogenní produkce inzulínu. To může být reakcí na vysokou hladinu glukózy v krvi způsobenou příjmem glukózy a/nebo inzulínovou rezistencí. Vysoká hladina C-peptidu je také pozorována u inzulinomů a může být pozorována u nízké hladiny draslíku v krvi, Cushingova syndromu a selhání ledvin. Nízká hladina C-peptidu je spojena s nízkou úrovní produkce inzulínu. K tomu může dojít, když beta buňky nevytvářejí dostatek inzulínu, například při cukrovce, nebo když je produkce potlačena léčbou exogenním inzulínem. |
Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Hladiny C-peptidů pro intralipidovou/dextrózovou infuzi
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření hladin C-peptidu na začátku, 4 hodiny po intralipidové/dextrózové infuzi a 8 hodin po intralipidové/dextrózové infuzi. C-peptid byl měřen v plazmě pomocí dvoumístných sekvenčních chemiluminiscenčních imunometrických testů na pevné fázi na analyzátoru DPC Immulite. Současné směrnice identifikují normální hladiny C-peptidu jako 0,51 až 2,72 ng/ml. Vysoká hladina C-peptidu obecně indikuje vysokou hladinu endogenní produkce inzulínu. To může být reakcí na vysokou hladinu glukózy v krvi způsobenou příjmem glukózy a/nebo inzulínovou rezistencí. Vysoká hladina C-peptidu je také pozorována u inzulinomů a může být pozorována u nízké hladiny draslíku v krvi, Cushingova syndromu a selhání ledvin. Nízká hladina C-peptidu je spojena s nízkou úrovní produkce inzulínu. K tomu může dojít, když beta buňky nevytvářejí dostatek inzulínu, například při cukrovce, nebo když je produkce potlačena léčbou exogenním inzulínem. |
Výchozí stav, 4 hodiny, 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00009277
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intralipid 20%
-
Indiana UniversityDokončenoCholestáza parenterální výživySpojené státy
-
Fresenius KabiUkončenoHospitalizovaní novorozenci a kojenci, u kterých se očekává, že budou vyžadovat parenterální výživu po dobu 28 dnůSpojené státy
-
Woman's Health University Hospital, EgyptDokončeno
-
Fresenius KabiUkončeno
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoHypertenze | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Dar El Teb InstituteDokončeno
-
Nkanyiso HadebeNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámý