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AFF Hipertensão e Inflamação em Indivíduos Magros e Obesos (FFAADA)

23 de julho de 2015 atualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University

Hipertensão Induzida por Ácidos Graxos Livres, Disfunção Endotelial, Inflamação, Resistência à Insulina e Disfunção Autonômica em Indivíduos Magros e Obesos

Embora um grande número de pacientes obesos desenvolva pressão alta, a causa é desconhecida. O objetivo deste estudo é observar o efeito de altos níveis de ácidos graxos (um tipo de gordura) no desenvolvimento de pressão alta em pessoas obesas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos recentes indicam que o aumento dos níveis de uma gordura circulante (ácidos graxos livres ou FFAs) aumenta a pressão sanguínea, prejudica a função endotelial (vascular) e aumenta os marcadores inflamatórios em indivíduos com e sem diabetes. Os efeitos dos AGL na pressão sanguínea e na vasculatura não foram totalmente investigados. Um grupo de 12 indivíduos obesos, não diabéticos e normotensos será internado no Grady Clinical Research Center (GCRC) em 4 ocasiões separadas. Os sujeitos da pesquisa receberão, em ordem aleatória, uma infusão intravenosa (IV) de 8 horas de Intralipid 20% a 40 mL/h (uma solução gordurosa), infusão IV de 8 horas de solução salina normal a 40 mL/h, 8 horas Infusão IV de dextrose (açúcar) 10% a 40 mL/h e uma combinação de infusão intravenosa (IV) de 8 horas de Intralipid 20% e dextrose 10% a 40 mL/h.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos ou fêmeas
  • Sujeitos obesos (índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m^2)
  • 18 e 65 anos
  • Leitura da pressão arterial < 140/80 mm Hg e sem história prévia de hipertensão

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes melito
  • Histórico de hipertensão
  • Níveis de triglicerídeos em jejum > 250 mg/dL
  • Doença hepática (ALT 2,5x > limite superior do normal)
  • Creatinina sérica ≥1,5 mg/dL
  • Fumantes, abuso de drogas ou álcool
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sujeitos obesos
Indivíduos normotensos obesos receberão desafios de 24 horas em 3 ocasiões separadas, em ordem aleatória, com solução salina normal IV a 20ml/hora, intralipídico IV (solução a 20% a 20 ml/hora e uma carga oral de gordura (96g/24 horas)
Outro: Intralipídico 20%
Indivíduos normotensos magros e obesos receberão infusão de Intralipid 20%. Intralipid é uma emulsão de óleo em água derivada de fosfolipídios de ovo, soja e glicerol. A emulsão de triglicerídeos de cadeia longa Intralipid 20% contém: 200 g de óleo de soja; 12 g de gema de ovo; 25 g de glicerol. A emulsão é composta pelos seguintes ácidos graxos livres (FFAs): ácido linoleico: 50%, ácido oleico: 26%, ácido palmítico: 10%, ácido esteárico: 9%, gema de ovo, fosfolipídios: 3,5% Será administrado por via intravenosa a 20 ml/h (96 g/24 h) durante 24 horas.
Outro: Solução salina normal
Indivíduos normotensos magros e obesos receberão solução salina normal a 20 ml/h por 24 horas.
Outro: Carga de gordura oral
Indivíduos normotensos magros e obesos receberão uma carga oral de gordura de 96 g/24h. A carga de gordura líquida oral será administrada em quantidades iguais (16 g) a cada 4 horas (total de 96 g em 24 horas).
Comparador Ativo: Assuntos magros
Indivíduos normotensos magros receberão desafios de 24 horas em 3 ocasiões separadas, em ordem aleatória, com solução salina normal IV a 20ml/hora, intralipídico IV (solução de 20% a 20 ml/hora e uma carga oral de gordura (96g/24 horas)
Outro: Intralipídico 20%
Indivíduos normotensos magros e obesos receberão infusão de Intralipid 20%. Intralipid é uma emulsão de óleo em água derivada de fosfolipídios de ovo, soja e glicerol. A emulsão de triglicerídeos de cadeia longa Intralipid 20% contém: 200 g de óleo de soja; 12 g de gema de ovo; 25 g de glicerol. A emulsão é composta pelos seguintes ácidos graxos livres (FFAs): ácido linoleico: 50%, ácido oleico: 26%, ácido palmítico: 10%, ácido esteárico: 9%, gema de ovo, fosfolipídios: 3,5% Será administrado por via intravenosa a 20 ml/h (96 g/24 h) durante 24 horas.
Outro: Solução salina normal
Indivíduos normotensos magros e obesos receberão solução salina normal a 20 ml/h por 24 horas.
Outro: Carga de gordura oral
Indivíduos normotensos magros e obesos receberão uma carga oral de gordura de 96 g/24h. A carga de gordura líquida oral será administrada em quantidades iguais (16 g) a cada 4 horas (total de 96 g em 24 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Dilatação Mediada por Fluxo da Linha de Base para 4 Horas
Prazo: Linha de base, 4 horas
A dilatação mediada pelo fluxo (DFM) da artéria braquial dependente do endotélio foi avaliada. Imagens ultrassonográficas da artéria braquial foram obtidas e os diâmetros arteriais foram medidos com software personalizado. A FMD é expressa como a alteração no diâmetro desde a linha de base até 4 horas.
Linha de base, 4 horas
Alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base até 4 horas
Prazo: Linha de base, 4 horas
A pressão arterial sistólica é a quantidade de pressão que o coração gera ao bombear sangue através das artérias para o corpo. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial sistólica normal como inferior a 120 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 8 horas com indivíduos em posição supina. A alteração é a diferença entre a pressão arterial sistólica de 4 horas e a pressão arterial sistólica basal.
Linha de base, 4 horas
Alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base até 8 horas
Prazo: Linha de base, 8 horas
A pressão arterial sistólica é a quantidade de pressão que o coração gera ao bombear o sangue pelas artérias para o resto do corpo. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial sistólica normal como inferior a 120 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 8 horas com indivíduos em posição supina. A alteração é a diferença entre a pressão arterial sistólica de 8 horas e a pressão arterial sistólica basal.
Linha de base, 8 horas
Alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base até 4 horas
Prazo: Linha de base, 4 horas
A pressão arterial diastólica é a quantidade de pressão nas artérias quando o coração está em repouso entre as batidas. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial diastólica normal como inferior a 80 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 8 horas com indivíduos em posição supina. A alteração é a diferença entre a pressão arterial diastólica de 4 horas e a pressão arterial diastólica basal.
Linha de base, 4 horas
Alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base até 8 horas
Prazo: Linha de base, 8 horas
A pressão arterial diastólica é a quantidade de pressão nas artérias quando o coração está em repouso entre as batidas. As diretrizes atuais identificam a pressão arterial diastólica normal como inferior a 80 mmHg. A pressão arterial foi medida em triplicado com um manguito manual antes e a cada 4 horas durante a infusão de 8 horas com indivíduos em posição supina. A alteração é a diferença entre a pressão arterial diastólica de 8 horas e a pressão arterial diastólica basal.
Linha de base, 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de FFA (ácido graxo livre) desde a linha de base até 4 horas
Prazo: Linha de base, 4 horas
Amostras de sangue foram coletadas para medição de ácidos graxos livres (FFA) no início e 4 horas após cada infusão. Os níveis de AGL foram determinados pelo método colorimétrico. As diretrizes atuais identificam a faixa normal do nível de AGL como inferior a 0,72 mmol/L. Níveis plasmáticos elevados de FFA indicam uma maior taxa de resistência à insulina. A alteração é a diferença entre os níveis de FFA de 4 horas em relação aos níveis de FFA da linha de base.
Linha de base, 4 horas
Alterações nos níveis de FFA (ácido graxo livre) desde a linha de base até 8 horas
Prazo: Linha de base, 8 horas
Amostras de sangue foram coletadas para medição de ácidos graxos livres (FFA) no início e 8 horas após cada infusão. Os níveis de AGL foram determinados pelo método colorimétrico. As diretrizes atuais identificam a faixa normal do nível de AGL como inferior a 0,72 mmol/L. Níveis plasmáticos elevados de FFA indicam uma maior taxa de resistência à insulina. A alteração é a diferença entre os níveis de FFA de 8 horas em relação aos níveis de FFA da linha de base.
Linha de base, 8 horas
Alteração nos níveis de triglicerídeos desde a linha de base até 4 horas
Prazo: Linha de base, 4 horas
Amostras de sangue foram coletadas para medição de triglicerídeos no início e 4 horas após cada infusão. Os níveis de triglicerídeos foram medidos no CX7 Chemistry Analyzer. As diretrizes atuais identificam a faixa normal do nível de triglicerídeos como inferior a 150 mg/dL. Níveis elevados de triglicerídeos estão associados a um risco aumentado de desenvolver doenças cardíacas. A alteração é a diferença entre os níveis de triglicerídeos em 4 horas e os níveis basais de triglicerídeos.
Linha de base, 4 horas
Alteração nos níveis de triglicerídeos desde a linha de base até 8 horas
Prazo: Linha de base, 8 horas
Amostras de sangue foram coletadas para medição de triglicerídeos no início e 4 horas após cada infusão. Os níveis de triglicerídeos foram medidos no CX7 Chemistry Analyzer. As diretrizes atuais identificam a faixa normal do nível de triglicerídeos como inferior a 150 mg/dL. Níveis elevados de triglicerídeos estão associados a um risco aumentado de desenvolver doenças cardíacas. A alteração é a diferença entre os níveis de triglicerídeos de 8 horas e os níveis basais de triglicerídeos.
Linha de base, 8 horas
Níveis de glicose plasmática para infusão salina
Prazo: Linha de base, 4 horas, 8 horas
Amostras de sangue foram coletadas para medição dos níveis de glicose plasmática no início do estudo, 4 horas após a infusão de solução salina e 8 horas após a infusão de solução salina. A glicose plasmática foi medida no CX7 Chemistry Analyzer. As diretrizes atuais identificam a glicemia de jejum normal como inferior a 100 mg/dL. Altos níveis de glicose mais freqüentemente indicam diabetes.
Linha de base, 4 horas, 8 horas
Níveis de Glicose Plasmática para Infusão Intralipídica
Prazo: Linha de base, 4 horas, 8 horas
Amostras de sangue foram coletadas para medição dos níveis de glicose plasmática na linha de base, 4 horas após a infusão intralipídica e 8 horas após a infusão intralipídica. A glicose plasmática foi medida no CX7 Chemistry Analyzer. As diretrizes atuais identificam a glicemia de jejum normal como inferior a 100 mg/dL. Altos níveis de glicose mais freqüentemente indicam diabetes.
Linha de base, 4 horas, 8 horas
Níveis de glicose plasmática para infusão de dextrose
Prazo: Linha de base, 4 horas, 8 horas
Amostras de sangue foram coletadas para medição dos níveis de glicose plasmática na linha de base, 4 horas após a infusão de dextrose e 8 horas após a infusão de dextrose. A glicose plasmática foi medida no CX7 Chemistry Analyzer. As diretrizes atuais identificam a glicemia de jejum normal como inferior a 100 mg/dL. Altos níveis de glicose mais freqüentemente indicam diabetes.
Linha de base, 4 horas, 8 horas
Níveis de glicose plasmática para infusão de intralipídios/dextrose
Prazo: Linha de base, 4 horas, 8 horas
Amostras de sangue foram coletadas para medição dos níveis de glicose plasmática na linha de base, 4 horas após a infusão de intralipídio/dextrose e 8 horas após a infusão de intralipídio/dextrose. A glicose plasmática foi medida no CX7 Chemistry Analyzer. As diretrizes atuais identificam a glicemia de jejum normal como inferior a 100 mg/dL. Altos níveis de glicose mais freqüentemente indicam diabetes.
Linha de base, 4 horas, 8 horas
Níveis de insulina para infusão salina
Prazo: Linha de base, 4 horas, 8 horas
Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos níveis de insulina no início do estudo, 4 horas após a infusão de solução salina e 8 horas após a infusão de solução salina. A insulina foi medida no plasma usando uma fase sólida, ensaios imunométricos quimioluminescentes sequenciais de dois locais no analisador DPC Immulite. As diretrizes atuais identificam os níveis normais de insulina como 8,8 μU/mL para homens e 8,4 para mulheres. Altos níveis de insulina indicam com mais frequência resistência à insulina ou hipoglicemia, se combinados com um baixo nível de glicose. Baixos níveis de insulina emparelhados com alto nível de glicose podem indicar diabetes.
Linha de base, 4 horas, 8 horas
Níveis de insulina para infusão intralipídica
Prazo: Linha de base, 4 horas, 8 horas
Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos níveis de insulina no início do estudo, 4 horas após a infusão intralipídica e 8 horas após a infusão intralipídica. A insulina foi medida no plasma usando uma fase sólida, ensaios imunométricos quimioluminescentes sequenciais de dois locais no analisador DPC Immulite. As diretrizes atuais identificam os níveis normais de insulina como 8,8 μU/mL para homens e 8,4 para mulheres. Altos níveis de insulina indicam com mais frequência resistência à insulina ou hipoglicemia, se combinados com um baixo nível de glicose. Baixos níveis de insulina emparelhados com alto nível de glicose podem indicar diabetes.
Linha de base, 4 horas, 8 horas
Níveis de insulina para infusão de dextrose
Prazo: Linha de base, 4 horas, 8 horas
Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos níveis de insulina no início do estudo, 4 horas após a infusão de dextrose e 8 horas após a infusão de dextrose. A insulina foi medida no plasma usando uma fase sólida, ensaios imunométricos quimioluminescentes sequenciais de dois locais no analisador DPC Immulite. As diretrizes atuais identificam os níveis normais de insulina como 8,8 μU/mL para homens e 8,4 para mulheres. Altos níveis de insulina indicam com mais frequência resistência à insulina ou hipoglicemia, se combinados com um baixo nível de glicose. Baixos níveis de insulina emparelhados com alto nível de glicose podem indicar diabetes.
Linha de base, 4 horas, 8 horas
Níveis de insulina para infusão de intralipídios/dextrose
Prazo: Linha de base, 4 horas, 8 horas
Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos níveis de insulina no início do estudo, 4 horas após a infusão de intralipídio/dextrose e 8 horas após a infusão de intralipídio/dextrose. A insulina foi medida no plasma usando uma fase sólida, ensaios imunométricos quimioluminescentes sequenciais de dois locais no analisador DPC Immulite. As diretrizes atuais identificam os níveis normais de insulina como 8,8 μU/mL para homens e 8,4 para mulheres. Altos níveis de insulina indicam com mais frequência resistência à insulina ou hipoglicemia, se combinados com um baixo nível de glicose. Baixos níveis de insulina emparelhados com alto nível de glicose podem indicar diabetes.
Linha de base, 4 horas, 8 horas
Níveis de peptídeos C para infusão salina
Prazo: Linha de base, 4 horas, 8 horas

Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos níveis de peptídeo C no início do estudo, 4 horas após a infusão de solução salina e 8 horas após a infusão de solução salina. O peptídeo C foi medido no plasma usando uma fase sólida, ensaios imunométricos quimioluminescentes sequenciais de dois locais no analisador DPC Immulite. As diretrizes atuais identificam níveis normais de peptídeo C como 0,51 a 2,72 ng/mL.

Um alto nível de peptídeo C geralmente indica um alto nível de produção endógena de insulina. Isso pode ser em resposta a um alto nível de glicose no sangue causado pela ingestão de glicose e/ou resistência à insulina. Um alto nível de peptídeo C também é observado com insulinomas e pode ser observado com baixo nível de potássio no sangue, síndrome de Cushing e insuficiência renal. Um baixo nível de peptídeo C está associado a um baixo nível de produção de insulina. Isso pode ocorrer quando uma quantidade insuficiente de insulina está sendo produzida pelas células beta, com diabetes, por exemplo, ou quando a produção é suprimida pelo tratamento com insulina exógena.
Linha de base, 4 horas, 8 horas
Níveis de peptídeos C para infusão intralipídica
Prazo: Linha de base, 4 horas, 8 horas

Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos níveis de peptídeo C na linha de base, 4 horas após a infusão de Intralipid e 8 horas após a infusão de Intralipid. O peptídeo C foi medido no plasma usando uma fase sólida, ensaios imunométricos quimioluminescentes sequenciais de dois locais no analisador DPC Immulite. As diretrizes atuais identificam níveis normais de peptídeo C como 0,51 a 2,72 ng/mL.

Um alto nível de peptídeo C geralmente indica um alto nível de produção endógena de insulina. Isso pode ser em resposta a um alto nível de glicose no sangue causado pela ingestão de glicose e/ou resistência à insulina. Um alto nível de peptídeo C também é observado com insulinomas e pode ser observado com baixo nível de potássio no sangue, síndrome de Cushing e insuficiência renal. Um baixo nível de peptídeo C está associado a um baixo nível de produção de insulina. Isso pode ocorrer quando uma quantidade insuficiente de insulina está sendo produzida pelas células beta, com diabetes, por exemplo, ou quando a produção é suprimida pelo tratamento com insulina exógena.
Linha de base, 4 horas, 8 horas
Níveis de peptídeos C para infusão de dextrose
Prazo: Linha de base, 4 horas, 8 horas

Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos níveis de peptídeo C na linha de base, 4 horas após a infusão de dextrose e 8 horas após a infusão de dextrose. O peptídeo C foi medido no plasma usando uma fase sólida, ensaios imunométricos quimioluminescentes sequenciais de dois locais no analisador DPC Immulite. As diretrizes atuais identificam níveis normais de peptídeo C como 0,51 a 2,72 ng/mL.

Um alto nível de peptídeo C geralmente indica um alto nível de produção endógena de insulina. Isso pode ser em resposta a um alto nível de glicose no sangue causado pela ingestão de glicose e/ou resistência à insulina. Um alto nível de peptídeo C também é observado com insulinomas e pode ser observado com baixo nível de potássio no sangue, síndrome de Cushing e insuficiência renal. Um baixo nível de peptídeo C está associado a um baixo nível de produção de insulina. Isso pode ocorrer quando uma quantidade insuficiente de insulina está sendo produzida pelas células beta, com diabetes, por exemplo, ou quando a produção é suprimida pelo tratamento com insulina exógena.
Linha de base, 4 horas, 8 horas
Níveis de peptídeos C para infusão de intralipídios/dextrose
Prazo: Linha de base, 4 horas, 8 horas

Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos níveis de peptídeo C no início do estudo, 4 horas após a infusão de intralipídio/dextrose e 8 horas após a infusão de intralipídio/dextrose. O peptídeo C foi medido no plasma usando uma fase sólida, ensaios imunométricos quimioluminescentes sequenciais de dois locais no analisador DPC Immulite. As diretrizes atuais identificam níveis normais de peptídeo C como 0,51 a 2,72 ng/mL.

Um alto nível de peptídeo C geralmente indica um alto nível de produção endógena de insulina. Isso pode ser em resposta a um alto nível de glicose no sangue causado pela ingestão de glicose e/ou resistência à insulina. Um alto nível de peptídeo C também é observado com insulinomas e pode ser observado com baixo nível de potássio no sangue, síndrome de Cushing e insuficiência renal. Um baixo nível de peptídeo C está associado a um baixo nível de produção de insulina. Isso pode ocorrer quando uma quantidade insuficiente de insulina está sendo produzida pelas células beta, com diabetes, por exemplo, ou quando a produção é suprimida pelo tratamento com insulina exógena.
Linha de base, 4 horas, 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

American Diabetes Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00009277

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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