集中治療室 (ICU) における静脈血栓塞栓症の発生に対する協会の機械的予防 + 抗凝固薬予防の有効性 (CIREA2)
出血の危険性が高くない ICU 患者における静脈血栓塞栓症の発生率に対する、弾性ストッキングと抗凝固薬による予防に関連する間欠的空気圧縮と抗凝固薬による予防単独の評価
調査の概要
詳細な説明
背景: 静脈血栓塞栓症は、集中治療室に入院している患者の死亡率の主な原因です。 それにもかかわらず、予防法を評価する研究はほとんどありません。 しかし、これらの研究のデータは、未分画ヘパリンと低分子量ヘパリンが、予防を行わない場合と比較して、下肢の無症候性深部静脈血栓症 (DVT) の発生率を 50% 低減するのに効果的であることを示しています。 無症候性 DVT の割合は約 15% のままです。 弾性ストッキング (ES) や間欠的空気圧迫 (IPC) などの機械的装置は、出血のリスクがなく、ヘパリンと関連付けることができ、いくつかの特定の臨床設定で優れた効果を発揮します。 併用治療の効果は、集中治療室で厳密に評価されたことはありません。
目的：
出血リスクが高くなく、症候性または無症候性の静脈血栓塞栓症の発生率で医療集中治療室に入院している患者を対象に、IPC+ES+抗凝固剤による予防と抗凝固剤による予防単独の関連を比較し、6日目に体系的に評価すること。
設計: 結果の盲検評価、および 24 か月の包含期間を伴う、多施設非盲検無作為化並行群間試験。 ブレスト CIC (Centre d'Investigations cliniques、研究センター) は、この多施設試験を調整します。
結果:
主要評価項目は、1 日目から 6 日目までの組み合わせ基準 (盲目的に評価) です。
1) 1 日目から 6 日目までの非致死的症候性静脈血栓塞栓症 (客観的に確認された)、2) 1 日目から 6 日目までの肺塞栓症による死亡、および 3) 6 日目に体系的に行われた超音波検査によって無症候性 DVT が検出された。
患者数:
対照群（抗凝固薬による予防のみ）の DVT 頻度が 10% であると仮定すると、両側アルファ値で相対リスクが 40% 減少することを検出する検出力が 80% になるためには、研究に 1436 人の患者が必要になると計算されました。 5％の。 最初の数日間で約 20% の死亡率があったため、被験者数を 1580 人に増やすことにしました。
統計分析：
有効性分析は、「治療の意図」に基づいて実行されます。 6 日目の結合された一次結果の頻度は、正確な片側フィッシャー検定を使用してグループ間で比較されます。 Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用した層化変数の調整。 相対リスクと絶対リスクの軽減は、95% CI で計算されます。 ベースライン特性の不均衡の可能性を考慮するために、ロジスティック回帰モデルが使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49000
- CHU d'Angers
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Angoulême、フランス、16000
- CH d'Angoulême
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Brest、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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Brest、フランス、29 200
- HIA Clermont-Tonnerre
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Corbeil Essonne、フランス、91100
- CH de Corbeil Essonne
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Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon
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Lille、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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Montauban、フランス、82013
- CH Montauban
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Morlaix、フランス、29672
- CH de Morlaix
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Paris、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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Quimper、フランス、29000
- CH de Quimper
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Saint Malo、フランス、35403
- CH de St Malo
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Tours、フランス、37000
- CHU de Tours
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Monaco、モナコ
- CH Monaco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 集中治療室への入院
- CIREA 2 では出血のリスクが高くない
- -患者または親族によって与えられた書面によるインフォームドコンセント。
出血の高リスクは、次のように定義されます。
- 症候性出血または出血する可能性のある器質的病変、
- 血友病、
- 止血異常: 血小板数 < 50,000/mm 3、APTT > 2 N、プロトロンビン時間 < 40%、
- 最近の脳内出血、
- 出血または原因不明の重度の貧血 (ヘモグロビン < 7 g/dl)。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳、
- 患者の拒否、
- 36時間以上の集中治療室への入院
- 72時間未満の集中治療室への入院
- 「蘇生禁止」命令
- IPC 禁忌：最近の DVT (< 3 か月)、重度の下肢動脈障害 (III および IV)、脚の動脈移植片、血管疾患 (潰瘍) または外傷に関連する下肢の創傷。
- 出血のリスクが高い
- 根治的な抗凝固療法が必要な患者 (DVT、PE、PE の疑い、心房細動、心筋梗塞、急性冠症候群など)。
- -抗凝固薬予防禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1
蘇生室での入院中に下肢の間欠的な空気圧迫なし
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実験的：2
蘇生室での入院中の断続的な下肢の空気圧迫
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蘇生室での入院中に下肢の間欠的な空気圧迫なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化の6日目±2日後に評価された複合基準：症候性静脈血栓塞栓イベント、致命的ではない、客観的に確認された、PEに関連する死亡、6日目にCUSによって検出された下肢の無症候性DVT。
時間枠：6 +/- 2 日
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6 +/- 2 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症候性血栓塞栓性イベントが 6 日目から 90 日目までの間に発生し、総死亡率は 1 か月と 3 か月で評価されました。
時間枠：6日～3ヶ月
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6日～3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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