Eficacia de la Asociación Profilaxis Mecánica + Profilaxis Anticoagulante en la Incidencia de Tromboembolismo Venoso en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (CIREA2)
Evaluación de la compresión neumática intermitente asociada con medias elásticas y profilaxis anticoagulante versus profilaxis anticoagulante sola sobre la incidencia de tromboembolismo venoso en pacientes de UCI sin alto riesgo de sangrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El tromboembolismo venoso es una de las principales causas de morbimortalidad en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos. Sin embargo, existen pocos estudios que evalúen métodos profilácticos. Sin embargo, los datos de estos estudios demuestran que la heparina no fraccionada y la heparina de bajo peso molecular son eficaces para reducir la tasa de incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) asintomática de las extremidades inferiores en un 50 % en comparación con la ausencia de profilaxis. La tasa de TVP asintomática sigue siendo de alrededor del 15 %. Dispositivos mecánicos como medias elásticas (ES) o compresión neumática intermitente (IPC), sin riesgo de sangrado, pueden asociarse a heparinas, con buena eficacia en algunos escenarios clínicos específicos. El efecto del uso de tratamientos combinados nunca ha sido evaluado rigurosamente en unidades de cuidados intensivos médicos.
Objetivo:
Comparar la asociación IPC+ ES + profilaxis anticoagulante frente a profilaxis anticoagulante sola en pacientes sin alto riesgo hemorrágico y hospitalizados en unidades de cuidados intensivos médicos con incidencia de tromboembolismo venoso sintomático o asintomático, evaluado sistemáticamente en el día 6.
Diseño: ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, con evaluación cegada de los resultados y un período de inclusión de 24 meses. Brest CIC (Centre d'Investigations cliniques, centro de investigación) coordina este ensayo multicéntrico.
Resultados:
El criterio principal de valoración es un criterio combinado (evaluado a ciegas) entre el día 1 y el día 6:
1) Evento tromboembólico venoso sintomático no fatal (confirmado objetivamente) entre el día 1 y el día 6, 2) muerte por embolia pulmonar entre el día 1 y el día 6, y 3) TVP asintomática detectada por ultrasonografía realizada sistemáticamente en el día 6.
Número de pacientes:
Suponiendo una frecuencia de TVP del 10 % en el grupo de control (profilaxis anticoagulante sola), calculamos que se necesitarán 1436 pacientes para que el estudio tenga un poder del 80 % para detectar una reducción del 40 % en el riesgo relativo con un nivel alfa bilateral del 5%. Debido a alrededor del 20 % de muertes en los primeros días, decidimos aumentar el número a 1580 sujetos.
Análisis estadístico:
El análisis de eficacia se realiza por "intención de tratar". Las frecuencias del resultado primario combinado en el día 6 se comparan entre grupos mediante una prueba de Fischer unilateral exacta. El ajuste por variables de estratificación utilizó la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel. El riesgo relativo y la reducción del riesgo absoluto se calculan con sus IC del 95 %. Se utiliza un modelo de regresión logística para tener en cuenta el desequilibrio potencial en las características de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- CHU d'Angers
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Angoulême, Francia, 16000
- CH d'Angoulême
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Brest, Francia
- Medical Intensive Care Unit
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Brest, Francia, 29 200
- HIA Clermont-Tonnerre
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Corbeil Essonne, Francia, 91100
- CH de Corbeil Essonne
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Lille, Francia
- Medical Intensive Care Unit
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Montauban, Francia, 82013
- CH Montauban
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Morlaix, Francia, 29672
- CH de Morlaix
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Paris, Francia
- Medical Intensive Care Unit
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
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Quimper, Francia, 29000
- CH de Quimper
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Saint Malo, Francia, 35403
- CH de St Malo
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Tours, Francia, 37000
- CHU de Tours
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Monaco, Mónaco
- CH Monaco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 Años,
- Ingreso en unidad de cuidados intensivos
- Sin alto riesgo de hemorragia en CIREA 2
- Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente o familiar.
El alto riesgo de hemorragia se define por:
- hemorragia sintomática o lesiones orgánicas susceptibles de sangrar,
- enfermedades hemofílicas,
- anomalías hemostáticas: recuento de plaquetas < 50 000/mm 3, TTPA > 2 N, tiempo de protrombina < 40 %,
- hemorragia intracerebral reciente,
- anemia severa (Hemoglobina < 7 g/dl) debido a un sangrado o sin explicación.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años,
- negativa del paciente,
- Ingreso en unidad de cuidados intensivos ≥ 36 horas
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos probablemente por < 72 horas
- Una orden de "no resucitar"
- Contraindicaciones de IPC: TVP reciente (< 3 meses), arteriopatía severa de miembros inferiores (III y IV), cualquier injerto arterial de las piernas, una herida en el miembro inferior relacionada con una enfermedad vascular (úlcera) o un traumatismo.
- Alto riesgo de hemorragia
- Paciente que necesita un tratamiento anticoagulante curativo (TVP, TEP, sospecha de TEP, fibrilación auricular, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo…).
- Pacientes con contraindicación de profilaxis anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1
No Compresión neumática intermitente de miembros inferiores durante hospitalización en unidad de reanimación
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Experimental: 2
Compresión neumática intermitente de miembros inferiores durante la hospitalización en unidad de reanimación
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No Compresión neumática intermitente de miembros inferiores durante hospitalización en unidad de reanimación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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criterio combinado evaluado el día 6 ± 2 días después de la aleatorización: evento tromboembólico venoso sintomático, no mortal, confirmado objetivamente, muerte relacionada con TEP, TVP asintomática de los miembros inferiores detectada por USC el día 6.
Periodo de tiempo: 6 +/- 2 días
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6 +/- 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los eventos tromboembólicos sintomáticos ocurrieron entre el día 6 y el día 90, y la mortalidad total se evaluó al mes y a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 6 días a 3 meses
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6 días a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIREA2
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