Effekten av föreningen Mekanisk profylax + antikoagulantprofylax vid förekomst av venös tromboembolism på intensivvårdsavdelning (ICU) (CIREA2)
Utvärdering av intermittent pneumatisk kompression associerad med elastiska strumpor och antikoagulantprofylax kontra antikoagulantprofylax ensam på förekomst av venös tromboembolism hos intensivvårdspatienter utan hög risk för blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Venös tromboembolism är en ledande orsak till morbi-dödlighet för patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar. Ändå finns det få studier som utvärderar profylaktiska metoder. Data från dessa studier visar dock att ofraktionerat heparin och lågmolekylärt heparin är effektiva för att minska förekomsten av asymtomatisk djup ventrombos (DVT) i de nedre extremiteterna med 50 % jämfört med frånvaron av profylax. Frekvensen av asymtomatisk DVT förblir cirka 15 %. Mekaniska anordningar som elastiska strumpor (ES) eller intermittent pneumatisk kompression (IPC), utan blödningsrisk, kan associeras med hepariner, med god effekt i vissa specifika kliniska miljöer. Effekten av kombinerad behandlingsanvändning har aldrig utvärderats noggrant på intensivvårdsavdelningar.
Mål:
Att jämföra associationen IPC+ ES + antikoagulantprofylax med enbart antikoagulantprofylax hos patienter utan hög blödningsrisk och sjukhusvård på medicinska intensivvårdsavdelningar med symtomatisk eller asymtomatisk venös tromboembolism, utvärderad systematiskt dag 6.
Design: Multicenter öppen randomiserad parallellgruppsstudie med blind utvärdering av resultat och en inklusionsperiod på 24 månader. Brest CIC (Centre d'Investigations cliniques, forskningscentrum) samordnar denna multicenterförsök.
Resultat:
Det primära effektmåttet är ett kombinerat kriterium (blint utvärderat) mellan dag 1 och dag 6:
1) Icke dödlig symtomatisk venös tromboembolisk händelse (objektivt bekräftad) mellan dag 1 och dag 6, 2) död på grund av en lungemboli mellan dag 1 och dag 6, och 3) asymtomatisk DVT detekterad genom ultraljud som systematiskt utförs på dag 6.
Patientnummer:
Om vi antar en DVT-frekvens på 10 % i kontrollgruppen (enbart antikoagulantprofylax) beräknade vi att 1436 patienter kommer att krävas för att studien ska ha 80 % kraft för att upptäcka en 40 % minskning av den relativa risken med en dubbelsidig alfanivå på 5 %. På grund av cirka 20 % dödsfall under de första dagarna beslutar vi att öka antalet till 1580 försökspersoner.
Statistisk analys:
Effektanalys utförs på basis av "intention-to-treat". Frekvenserna av det kombinerade primära resultatet på dag 6 jämförs mellan grupper med användning av ett exakt ensidigt Fischer-test. Justering för stratifieringsvariabler används Cochran-Mantel-Haenszel-test. Relativ risk och absolut riskreduktion beräknas med sina 95 % KI. En logistisk regressionsmodell används för att ta hänsyn till potentiell obalans i baslinjeegenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU d'Angers
-
Angoulême, Frankrike, 16000
- CH d'Angoulême
-
Brest, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Brest, Frankrike, 29 200
- HIA Clermont-Tonnerre
-
Corbeil Essonne, Frankrike, 91100
- CH de Corbeil Essonne
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon
-
Lille, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Montauban, Frankrike, 82013
- CH Montauban
-
Morlaix, Frankrike, 29672
- CH de Morlaix
-
Paris, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
Quimper, Frankrike, 29000
- CH de Quimper
-
Saint Malo, Frankrike, 35403
- CH de St Malo
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Monaco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år,
- Inläggning på intensivvårdsavdelning
- Ingen hög risk för blödning i CIREA 2
- Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten eller anhörig.
Hög risk för blödning definieras av:
- symtomatisk blödning eller organiska lesioner som sannolikt blöder,
- hemofila sjukdomar,
- hemostatiska abnormiteter: trombocytantal < 50 000/mm 3, APTT > 2 N, protrombintid < 40 %,
- nyligen intracerebral blödning,
- svår anemi (Hemoglobin < 7 g/dl) på grund av en blödning eller oförklarlig.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år,
- Patient vägran,
- Inläggning på intensivvårdsavdelning ≥ 36 timmar
- Inläggning på intensivvårdsavdelning sannolikt < 72 timmar
- En "återuppliva inte" order
- IPC-kontraindikation: nyligen genomförd DVT (< 3 månader), svår arteriopati i nedre extremiteterna (III och IV), eventuellt arteriellt transplantat av benen, ett sår i underbenet relaterat till antingen en vaskulär sjukdom (sår) eller ett trauma.
- Hög risk för blödning
- Patient som behöver en kurativ antikoagulantbehandling (DVT, PE, PE-misstanke, förmaksflimmer, hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom...).
- Patienter med antikoagulantprofylax kontraindikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1
Ingen intermittent pneumatisk kompression av de nedre extremiteterna under sjukhusvistelse i reanimeringsenheten
|
|
|
Experimentell: 2
Intermittent pneumatisk kompression av de nedre extremiteterna under sjukhusvistelse i reanimeringsenheten
|
Ingen intermittent pneumatisk kompression av de nedre extremiteterna under sjukhusvistelse i reanimeringsenheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kombinerat kriterium utvärderat på dag 6 ± 2 dagar efter randomisering: symtomatisk venös tromboembolisk händelse, icke dödlig, objektivt bekräftad, Dödsrelaterad till PE, Asymptomatisk DVT i de nedre extremiteterna upptäckt av CUS på dag 6.
Tidsram: 6 +/- 2 dagar
|
6 +/- 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtomatiska tromboemboliska händelser inträffade mellan dag 6 och dag 90, och total dödlighet utvärderades efter 1 månad och 3 månader.
Tidsram: 6 dagar till 3 månader
|
6 dagar till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIREA2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .