Werkzaamheid van de vereniging Mechanische profylaxe + antistollingsprofylaxe bij incidentie van veneuze trombo-embolie op de Intensive Care (ICU) (CIREA2)
Evaluatie van intermitterende pneumatische compressie geassocieerd met elastische kousen en antistollingsprofylaxe Versus antistollingsprofylaxe alleen bij veneuze trombo-embolie Incidentie bij IC-patiënten zonder hoog bloedingsrisico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Veneuze trombo-embolie is een belangrijke oorzaak van morbimortaliteit bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen. Desalniettemin zijn er weinig studies die profylactische methoden evalueren. Gegevens uit deze onderzoeken tonen echter aan dat ongefractioneerde heparine en laagmoleculaire heparine effectief zijn om het aantal incidenten van asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen met 50% te verminderen in vergelijking met de afwezigheid van profylaxe. Het percentage asymptomatische DVT blijft ongeveer 15%. Mechanische apparaten zoals elastische kousen (ES) of intermitterende pneumatische compressie (IPC), zonder bloedingsrisico, kunnen in verband worden gebracht met heparines, met een goede werkzaamheid in sommige specifieke klinische omgevingen. Het effect van gecombineerd behandelingsgebruik is nooit rigoureus geëvalueerd op intensive care-afdelingen.
Objectief:
Om de associatie IPC+ ES + antistollingsprofylaxe te vergelijken met antistollingsprofylaxe alleen bij patiënten zonder hoog bloedingsrisico en gehospitaliseerd op medische intensive care-afdelingen met een incidentie van symptomatische of asymptomatische veneuze trombo-embolie, systematisch geëvalueerd op dag 6.
Opzet: Multicentrische open-label gerandomiseerde studie met parallelle groepen met geblindeerde evaluatie van de uitkomsten en een inclusieperiode van 24 maanden. Brest CIC (Centre d'Investigations cliniques, onderzoekscentrum) coördineert deze multicenter trial.
Uitkomsten:
Het primaire eindpunt is een gecombineerd criterium (blind geëvalueerd) tussen dag 1 en dag 6:
1) Niet-fatale symptomatische veneuze trombo-embolische gebeurtenis (objectief bevestigd) tussen dag 1 en dag 6, 2) overlijden als gevolg van een longembolie tussen dag 1 en dag 6, en 3) asymptomatische DVT gedetecteerd door echografie die systematisch wordt uitgevoerd op dag 6.
Aantal patiënten:
Uitgaande van een DVT-frequentie van 10% in de controlegroep (alleen antistollingsprofylaxe), berekenden we dat 1436 patiënten nodig zullen zijn voor de studie om 80% power te hebben om een vermindering van 40% van het relatieve risico met een tweezijdig alfaniveau te detecteren van 5%. Vanwege zo'n 20% overlijdens in de eerste dagen besluiten we het aantal te verhogen naar 1580 proefpersonen.
Statistische analyse:
Werkzaamheidsanalyse wordt uitgevoerd op basis van 'intention-to-treat'. De frequenties van de gecombineerde primaire uitkomst op dag 6 worden vergeleken tussen groepen met behulp van een exacte eenzijdige Fischer-test. Aanpassing voor stratificatievariabelen gebruikte Cochran-Mantel-Haenszel-test. Relatief risico en absolute risicoreductie worden berekend met hun 95% BI's. Er wordt een logistisch regressiemodel gebruikt om rekening te houden met mogelijke onevenwichtigheden in basiskarakteristieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU d'Angers
-
Angoulême, Frankrijk, 16000
- CH d'Angoulême
-
Brest, Frankrijk
- Medical Intensive Care Unit
-
Brest, Frankrijk, 29 200
- HIA Clermont-Tonnerre
-
Corbeil Essonne, Frankrijk, 91100
- CH de Corbeil Essonne
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU de Dijon
-
Lille, Frankrijk
- Medical Intensive Care Unit
-
Montauban, Frankrijk, 82013
- CH Montauban
-
Morlaix, Frankrijk, 29672
- CH de Morlaix
-
Paris, Frankrijk
- Medical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU De Poitiers
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- CH de Quimper
-
Saint Malo, Frankrijk, 35403
- CH de St Malo
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Monaco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar,
- Opname op de intensive care
- Geen hoog bloedingsrisico in CIREA 2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of familielid.
Een hoog risico op bloeding wordt bepaald door:
- symptomatische bloeding of organische laesies die kunnen bloeden,
- hemofiele ziekten,
- hemostatische afwijkingen: aantal bloedplaatjes < 50 000/mm 3, APTT > 2 N, protrombinetijd < 40%,
- recente intra-cerebrale bloeding,
- ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 7 g/dl) als gevolg van een bloeding of onverklaard.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar,
- weigering van de patiënt,
- Opname op de intensive care ≥ 36 uur
- Opname op de intensive care waarschijnlijk < 72 uur
- Een "niet reanimeren" bevel
- Contra-indicatie IPC: Recente DVT (< 3 maanden), ernstige arteriopathie van de onderste ledematen (III en IV), elk arterieel transplantaat van de benen, een wond in de onderste ledematen gerelateerd aan een vasculaire ziekte (zweer) of een trauma.
- Hoog risico op bloedingen
- Patiënt die een curatieve antistollingsbehandeling nodig heeft (DVT, PE, PE-verdenking, atriumfibrilleren, myocardinfarct, acuut coronair syndroom…).
- Patiënten met antistollingsprofylaxe contra-indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
Nee Intermitterende pneumatische compressie van de onderste ledematen tijdens ziekenhuisopname op reanimatie-afdeling
|
|
|
Experimenteel: 2
Intermitterende pneumatische compressie van de onderste ledematen tijdens opname in een reanimatie-eenheid
|
Nee Intermitterende pneumatische compressie van de onderste ledematen tijdens ziekenhuisopname op reanimatie-afdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gecombineerd criterium geëvalueerd op dag 6 ± 2 dagen na randomisatie: symptomatische veneuze trombo-embolische gebeurtenis, niet fataal, objectief bevestigd, overlijden gerelateerd aan longembolie, asymptomatische DVT van de onderste ledematen gedetecteerd door CUS op dag 6.
Tijdsspanne: 6 +/- 2 dagen
|
6 +/- 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomatische trombo-embolische voorvallen deden zich voor tussen dag 6 en dag 90 en de totale mortaliteit werd beoordeeld na 1 maand en 3 maanden.
Tijdsspanne: 6 dagen tot 3 maanden
|
6 dagen tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIREA2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .