Skuteczność skojarzenia profilaktyki mechanicznej i profilaktyki antykoagulacyjnej w częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (CIREA2)
Ocena przerywanej kompresji pneumatycznej w połączeniu z elastycznymi pończochami i profilaktyką antykoagulacyjną w porównaniu z samą profilaktyką antykoagulacyjną w przypadku występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów OIOM bez wysokiego ryzyka krwawienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest główną przyczyną śmiertelności chorych hospitalizowanych na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Niemniej jednak istnieje niewiele badań oceniających metody profilaktyczne. Dane z tych badań pokazują jednak, że heparyna niefrakcjonowana i heparyna drobnocząsteczkowa skutecznie zmniejszają częstość występowania bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) kończyn dolnych o 50% w porównaniu z brakiem profilaktyki. Częstość bezobjawowej ZŻG utrzymuje się na poziomie około 15%. Urządzenia mechaniczne, takie jak pończochy elastyczne (ES) lub przerywany ucisk pneumatyczny (IPC), pozbawione ryzyka krwawienia, mogą być związane z heparyną, z dobrą skutecznością w niektórych określonych warunkach klinicznych. Efekt stosowania leczenia skojarzonego nigdy nie był rygorystycznie oceniany na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Cel:
Porównanie skojarzenia IPC+ ES + profilaktyka przeciwzakrzepowa z samą profilaktyką przeciwzakrzepową u pacjentów bez dużego ryzyka krwawienia, hospitalizowanych na oddziałach intensywnej opieki medycznej z powodu objawowej lub bezobjawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ocenianych systematycznie w 6. dniu.
Projekt: Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych z zaślepioną oceną wyników i okresem włączenia wynoszącym 24 miesiące. Brest CIC (Centre d'Investigations cliniques, ośrodek badawczy) koordynuje to wieloośrodkowe badanie.
Wyniki:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączone kryterium (oceniane na ślepo) między dniem 1 a dniem 6:
1) objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa niezakończona zgonem (obiektywnie potwierdzona) między 1.
Numer pacjenta:
Zakładając częstość DVT na poziomie 10% w grupie kontrolnej (tylko profilaktyka przeciwzakrzepowa), obliczyliśmy, że do badania potrzeba będzie 1436 pacjentów, aby mieć 80% mocy do wykrycia 40% redukcji względnego ryzyka przy dwustronnym poziomie alfa 5%. Ze względu na około 20% zgonów w pierwszych dniach postanawiamy zwiększyć liczbę do 1580 osób.
Analiza statystyczna:
Analizę skuteczności przeprowadza się na zasadzie „zamiaru leczenia”. Częstości połączonego pierwotnego wyniku w dniu 6 są porównywane między grupami przy użyciu dokładnego jednostronnego testu Fischera. Dostosowanie do zmiennych stratyfikacyjnych zastosowanych w teście Cochrana-Mantela-Haenszela. Względne ryzyko i bezwzględna redukcja ryzyka są obliczane z ich 95% przedziałem ufności. Model regresji logistycznej jest wykorzystywany do uwzględnienia potencjalnej nierównowagi w charakterystyce wyjściowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- CHU d'Angers
-
Angoulême, Francja, 16000
- CH d'Angoulême
-
Brest, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
Brest, Francja, 29 200
- HIA Clermont-Tonnerre
-
Corbeil Essonne, Francja, 91100
- CH de Corbeil Essonne
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU de Dijon
-
Lille, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
Montauban, Francja, 82013
- CH Montauban
-
Morlaix, Francja, 29672
- CH de Morlaix
-
Paris, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU De Poitiers
-
Quimper, Francja, 29000
- CH de Quimper
-
Saint Malo, Francja, 35403
- CH de St Malo
-
Tours, Francja, 37000
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- CH Monaco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat,
- Przyjęcie na oddział intensywnej opieki medycznej
- Brak dużego ryzyka krwotoku w CIREA 2
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub krewnego.
Wysokie ryzyko krwotoku definiowane jest przez:
- objawowe krwawienie lub zmiany organiczne mogące krwawić,
- choroby hemofilowe,
- zaburzenia hemostazy: liczba płytek krwi < 50 000/mm 3, APTT > 2 N, czas protrombinowy < 40%,
- niedawno przebyty krwotok śródmózgowy,
- ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 7 g/dl) spowodowana krwawieniem lub niewyjaśniona.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat,
- odmowa pacjenta,
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii ≥ 36 godzin
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii prawdopodobnie na < 72 godziny
- Rozkaz „nie reanimować”.
- Przeciwwskazania do IPC: Świeża DVT (< 3 miesięcy), ciężka arteriopatia kończyn dolnych (III i IV), jakikolwiek przeszczep tętniczy nóg, rana kończyny dolnej związana z chorobą naczyniową (wrzód) lub urazem.
- Wysokie ryzyko krwotoku
- Pacjent wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (ZŻG, ZP, podejrzenie ZP, migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy…).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do profilaktyki przeciwzakrzepowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Nie Przerywany ucisk pneumatyczny kończyn dolnych podczas hospitalizacji na oddziale reanimacyjnym
|
|
|
Eksperymentalny: 2
Przerywany ucisk pneumatyczny kończyn dolnych podczas hospitalizacji na oddziale reanimacyjnym
|
Nie Przerywany ucisk pneumatyczny kończyn dolnych podczas hospitalizacji na oddziale reanimacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kryterium złożone oceniane w dniu 6 ± 2 dni po randomizacji: objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, niezakończona zgonem, obiektywnie potwierdzona, zgon związany z PE, bezobjawowa ZŻG kończyn dolnych wykryta w CUS w dniu 6.
Ramy czasowe: 6 +/- 2 dni
|
6 +/- 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wystąpiły między dniem 6 a dniem 90, a całkowitą śmiertelność oceniono po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 dni do 3 miesięcy
|
6 dni do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIREA2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .