Эффективность комбинации механической профилактики + антикоагулянтной профилактики при заболеваемости венозной тромбоэмболией в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (CIREA2)
Оценка прерывистой пневматической компрессии, связанной с эластичными чулками и профилактикой антикоагулянтами, по сравнению с профилактикой только антикоагулянтами на заболеваемость венозной тромбоэмболией у пациентов ОИТ без высокого риска кровотечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Венозная тромбоэмболия является ведущей причиной морбио-смертности у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии. Тем не менее, существует несколько исследований, оценивающих профилактические методы. Однако данные этих исследований показывают, что нефракционированный гепарин и низкомолекулярный гепарин эффективны для снижения частоты возникновения бессимптомного тромбоза глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей на 50 % по сравнению с отсутствием профилактики. Частота бессимптомного ТГВ остается около 15 %. Механические приспособления, такие как эластичные чулки (ЭС) или прерывистая пневматическая компрессия (ИПК), лишенные риска кровотечения, могут сочетаться с гепаринами с хорошей эффективностью в некоторых специфических клинических условиях. Эффект применения комбинированного лечения никогда строго не оценивался в отделениях интенсивной терапии.
Цель:
Сравнить ассоциацию ИПИК + ЭС + антикоагулянтная профилактика с антикоагулянтной профилактикой только у пациентов без высокого риска кровотечения и госпитализированных в отделения интенсивной терапии по поводу симптоматической или бессимптомной венозной тромбоэмболии, систематически оцененной на 6-й день.
Дизайн: многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах со слепой оценкой результатов и периодом включения 24 месяца. Brest CIC (Centre d'Investigations cliniques, исследовательский центр) координирует это многоцентровое исследование.
Результаты:
Первичной конечной точкой является комбинированный критерий (оцененный вслепую) между 1-м и 6-м днями:
1) симптоматическая венозная тромбоэмболия без летального исхода (объективно подтвержденная) между 1 и 6 днем, 2) смерть из-за легочной эмболии между 1 и 6 днем, и 3) бессимптомный ТГВ, обнаруженный при УЗИ, систематически проводимом на 6 день.
Количество пациентов:
Предполагая, что частота ТГВ составляет 10 % в контрольной группе (только антикоагулянтная профилактика), мы подсчитали, что для исследования потребуется 1436 пациентов, чтобы иметь мощность 80 % для выявления снижения относительного риска на 40 % с двусторонним уровнем альфа. 5%. Из-за примерно 20 % смертей в первые дни мы решили увеличить число до 1580 человек.
Статистический анализ:
Анализ эффективности проводится на основе «намерения лечить». Частоты комбинированного первичного исхода на 6-й день сравнивают между группами с использованием точного одностороннего критерия Фишера. Для корректировки переменных стратификации использовали критерий Кокрана-Мантеля-Хензеля. Относительный риск и снижение абсолютного риска рассчитываются с их 95% ДИ. Модель логистической регрессии используется для учета возможного дисбаланса базовых характеристик.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако
- CH Monaco
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- CHU d'Angers
-
Angoulême, Франция, 16000
- CH d'Angoulême
-
Brest, Франция
- Medical Intensive Care Unit
-
Brest, Франция, 29 200
- HIA Clermont-Tonnerre
-
Corbeil Essonne, Франция, 91100
- CH de Corbeil Essonne
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU de Dijon
-
Lille, Франция
- Medical Intensive Care Unit
-
Montauban, Франция, 82013
- CH Montauban
-
Morlaix, Франция, 29672
- CH de Morlaix
-
Paris, Франция
- Medical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU De Poitiers
-
Quimper, Франция, 29000
- CH de Quimper
-
Saint Malo, Франция, 35403
- CH de St Malo
-
Tours, Франция, 37000
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет,
- Прием в отделении интенсивной терапии
- Нет высокого риска кровоизлияния в CIREA 2
- Письменное информированное согласие пациента или родственника.
Высокий риск кровотечения определяется:
- симптоматическое кровотечение или органические поражения, которые могут кровоточить,
- гемофилические заболевания,
- нарушения гемостаза: количество тромбоцитов < 50 000/мм 3 , АЧТВ > 2 Н, протромбиновое время < 40%,
- недавнее внутримозговое кровоизлияние,
- тяжелая анемия (гемоглобин < 7 г/дл) из-за кровотечения или необъяснимой.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет,
- отказ пациента,
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии ≥ 36 часов
- Вероятность госпитализации в отделение интенсивной терапии на срок < 72 часов
- Приказ «не реанимировать»
- Противопоказания МПК: недавний ТГВ (< 3 месяцев), тяжелая артериопатия нижних конечностей (III и IV), любой артериальный трансплантат ног, рана нижней конечности, связанная либо с сосудистым заболеванием (язва), либо с травмой.
- Высокий риск кровотечения
- Пациент, нуждающийся в лечебном антикоагулянтном лечении (ТГВ, ТЭЛА, подозрение на ТЭЛА, мерцательная аритмия, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром…).
- Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтной профилактике
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
Нет Перемежающаяся пневматическая компрессия нижних конечностей при госпитализации в реанимационное отделение
|
|
|
Экспериментальный: 2
Перемежающаяся пневматическая компрессия нижних конечностей при госпитализации в отделение реанимации
|
Нет Перемежающаяся пневматическая компрессия нижних конечностей при госпитализации в реанимационное отделение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
комбинированный критерий, оцениваемый на 6-й день ± 2 дня после рандомизации: симптоматическое венозное тромбоэмболическое событие, нелетальное, объективно подтвержденное, смерть, связанная с ТЭЛА, бессимптомный ТГВ нижних конечностей, выявленный с помощью КУЗИ на 6-й день.
Временное ограничение: 6 +/- 2 дня
|
6 +/- 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптоматические тромбоэмболические осложнения возникали между 6-м и 90-м днем, а общая смертность оценивалась через 1 и 3 месяца.
Временное ограничение: От 6 дней до 3 месяцев
|
От 6 дней до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIREA2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .