Yhdistyksen mekaanisen ennaltaehkäisyn + antikoagulanttiehkäisyn tehokkuus laskimotromboembolioiden esiintyvyyteen tehohoitoyksikössä (ICU) (CIREA2)
Joustosukkahousuihin ja antikoagulanttien ehkäisyyn liittyvän ajoittaisen pneumaattisen puristuksen arviointi verrattuna pelkkään antikoagulanttiehkäisyyn laskimotromboembolian ilmaantuessa tehohoitopotilailla, joilla ei ole suurta verenvuotoriskiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Laskimotromboembolia on yleisin sairaanhoitokuolleisuuden syy tehohoitoyksiköissä sairaalahoidossa oleville potilaille. Siitä huolimatta on olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka arvioivat profylaktisia menetelmiä. Näistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat kuitenkin, että fraktioimaton hepariini ja pienen molekyylipainon omaava hepariini vähentävät tehokkaasti alaraajojen oireettoman syvän laskimotromboosin (DVT) esiintymistä 50 % verrattuna ennaltaehkäisyn puuttumiseen. Oireettoman syvän laskimotukoksen osuus on edelleen noin 15 %. Mekaaniset laitteet, kuten elastiset sukat (ES) tai ajoittainen pneumaattinen kompressio (IPC), joilla ei ole verenvuotoriskiä, voidaan yhdistää hepariiniin, ja ne ovat hyvin tehokkaita tietyissä kliinisissä olosuhteissa. Yhdistelmähoidon vaikutusta ei ole koskaan arvioitu tiukasti tehohoitoyksiköissä.
Tavoite:
Vertaamaan IPC+ ES + antikoagulanttiprofylaksiaa pelkkään antikoagulanttiprofylaksiaan potilailla, joilla ei ole suurta verenvuotoriskiä ja jotka on sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä oireisen tai oireettoman laskimotromboembolian ilmaantuvuuden vuoksi, arvioituna systemaattisesti päivänä 6.
Suunnittelu: Monikeskus, avoin satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tulosten sokkoarviointi ja osallistumisjakso 24 kuukautta. Brest CIC (Centre d'Investigations Cliniques, tutkimuskeskus) koordinoi tätä monikeskustutkimusta.
Tulokset:
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty kriteeri (sokkoarvioitu) päivän 1 ja 6 välillä:
1) Ei-fatal oireinen laskimotromboembolinen tapahtuma (objektiivisesti vahvistettu) päivän 1 ja 6 välillä, 2) keuhkoembolian aiheuttama kuolema päivän 1 ja 6 välillä ja 3) oireeton syvä laskimotromboembolia, joka havaitaan ultraäänitutkimuksella, joka tehdään järjestelmällisesti päivänä 6.
Potilasnumero:
Olettaen DVT-tiheyden olevan 10 % kontrolliryhmässä (pelkästään antikoagulanttiprofylaksia), laskemme, että 1436 potilaalla tarvitaan 80 %:n teho havaitakseen 40 %:n pieneneminen suhteellisessa riskissä kaksipuolisella alfa-tasolla. 5 %:sta. Koska ensimmäisten päivien aikana kuolee noin 20 %, päätämme lisätä lukua 1580:een.
Tilastollinen analyysi:
Tehokkuusanalyysi tehdään "hoitoaikeen" perusteella. Yhdistettyjen ensisijaisten tulosten esiintymistiheyttä 6. päivänä verrataan ryhmien välillä käyttämällä tarkkaa yksipuolista Fischer-testiä. Ositusmuuttujien säätö käytettiin Cochran-Mantel-Haenszel-testillä. Suhteellinen riski ja absoluuttinen riskin aleneminen lasketaan niiden 95 % CI:llä. Logistista regressiomallia käytetään mahdollisen epätasapainon huomioon ottamiseksi perusominaisuuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Monaco
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU d'Angers
-
Angoulême, Ranska, 16000
- CH d'Angoulême
-
Brest, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Brest, Ranska, 29 200
- HIA Clermont-Tonnerre
-
Corbeil Essonne, Ranska, 91100
- CH de Corbeil Essonne
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon
-
Lille, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Montauban, Ranska, 82013
- CH Montauban
-
Morlaix, Ranska, 29672
- CH de Morlaix
-
Paris, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU de Poitiers
-
Quimper, Ranska, 29000
- CH de Quimper
-
Saint Malo, Ranska, 35403
- CH de St Malo
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta,
- Pääsy tehosairaanhoitoon
- Ei suurta verenvuodon riskiä CIREA 2:ssa
- Potilaan tai sukulaisen antama kirjallinen tietoinen suostumus.
Suuren verenvuodon riskin määrittelevät:
- oireenmukainen verenvuoto tai orgaaniset leesiot, jotka voivat vuotaa,
- hemofiiliset sairaudet,
- hemostaattiset poikkeavuudet: verihiutaleiden määrä < 50 000/mm 3, APTT > 2 N, protrombiiniaika < 40 %,
- äskettäinen aivoverenvuoto,
- vaikea anemia (hemoglobiini < 7 g/dl), joka johtuu verenvuodosta tai selittämättömästä syystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta,
- Potilaan kieltäytyminen,
- Pääsy teho-osastolle ≥ 36 tuntia
- Tehohoitoon päässyt todennäköisesti alle 72 tunniksi
- "Älä elvyttää" -käsky
- IPC-kontraindikaatio: Äskettäinen syvä laskimotukos (< 3 kuukautta), vaikea alaraajojen arteriopatia (III ja IV), mikä tahansa jalkojen valtimosiirre, alaraajojen haava, joka liittyy joko verisuonisairauteen (haava) tai traumaan.
- Suuri verenvuotoriski
- Potilas, joka tarvitsee parantavaa antikoagulanttihoitoa (DVT, PE, PE-epäily, eteisvärinä, sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti…).
- Potilaat, joilla on antikoagulanttiprofylaksia vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Ei ajoittain alaraajojen pneumaattista puristusta sairaalahoidon aikana elvytysyksikössä
|
|
|
Kokeellinen: 2
Alaraajojen ajoittainen pneumaattinen puristus sairaalahoidon aikana elvytysyksikössä
|
Ei ajoittain alaraajojen pneumaattista puristusta sairaalahoidon aikana elvytysyksikössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yhdistetty kriteeri, joka arvioitiin päivänä 6 ± 2 päivää satunnaistamisen jälkeen: oireinen laskimotromboembolinen tapahtuma, ei kuolemaan johtava, objektiivisesti vahvistettu, PE:hen liittyvä kuolema, CUS:n havaitsema oireeton alaraajojen syvä laskimotromboos 6 päivänä.
Aikaikkuna: 6 +/- 2 päivää
|
6 +/- 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireisia tromboembolisia tapahtumia esiintyi päivän 6 ja päivän 90 välillä, ja kokonaiskuolleisuus arvioitiin 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 päivää - 3 kuukautta
|
6 päivää - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIREA2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .