Eficácia da Associação Profilaxia Mecânica + Profilaxia com Anticoagulantes na Incidência de Tromboembolismo Venoso em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (CIREA2)

Fundamento: O tromboembolismo venoso é uma das principais causas de morbimortalidade em pacientes internados em unidades de terapia intensiva. No entanto, existem poucos estudos avaliando métodos profiláticos. Os dados desses estudos demonstram, no entanto, que a heparina não fracionada e a heparina de baixo peso molecular são eficazes para reduzir a taxa de incidência de trombose venosa profunda (TVP) assintomática dos membros inferiores em 50% em comparação com a ausência de profilaxia. A taxa de TVP assintomática permanece em torno de 15%. Dispositivos mecânicos como meias elásticas (SE) ou compressão pneumática intermitente (IPC), sem risco de sangramento, podem ser associados às heparinas, com boa eficácia em alguns cenários clínicos específicos. O efeito do uso de tratamento combinado nunca foi avaliado rigorosamente em unidades de terapia intensiva.

Objetivo:

Comparar a associação IPC+ ES + profilaxia anticoagulante à profilaxia anticoagulante isolada em pacientes sem alto risco de sangramento e internados em unidades de terapia intensiva médica com incidência de tromboembolismo venoso sintomático ou assintomático, avaliados sistematicamente no dia 6.

Projeto: Ensaio multicêntrico, aberto, randomizado, de grupos paralelos, com avaliação cega dos resultados e um período de inclusão de 24 meses. Brest CIC (Centre d'Investigations cliniques, centro de pesquisa) coordena este estudo multicêntrico.

Resultados:

O endpoint primário é um critério combinado (avaliado às cegas) entre o dia 1 e o dia 6:

1) Evento tromboembólico venoso sintomático não fatal (objetivamente confirmado) entre o dia 1 e o dia 6, 2) morte por embolia pulmonar entre o dia 1 e o dia 6 e 3) TVP assintomática detectada por ultrassonografia feita sistematicamente no dia 6.

Número de pacientes:

Assumindo uma frequência de TVP de 10% no grupo controle (somente profilaxia anticoagulante), calculamos que 1.436 pacientes serão necessários para que o estudo tenha 80% de poder para detectar uma redução de 40% no risco relativo com um nível alfa bilateral de 5%. Por causa de cerca de 20% de mortes nos primeiros dias, decidimos aumentar o número para 1580 indivíduos.

Análise estatística:

A análise de eficácia é realizada com base na "intenção de tratar". As frequências do resultado primário combinado no dia 6 são comparadas entre os grupos usando um teste de Fischer unilateral exato. O ajuste para variáveis ​​de estratificação utilizou o teste de Cochran-Mantel-Haenszel. O risco relativo e a redução do risco absoluto são calculados com seus ICs de 95%. Um modelo de regressão logística é usado para levar em consideração o desequilíbrio potencial nas características da linha de base.