중환자실(ICU)에서 정맥 혈전색전증 발병에 대한 기계적 예방요법과 항응고제 예방요법의 효과 (CIREA2)
출혈 위험이 높지 않은 중환자실 환자에서 정맥 혈전색전증 발생에 있어 탄력스타킹과 예방적 항응고제와 항응고제 단독요법에 따른 간헐적 공기압박의 평가
연구 개요
상세 설명
배경: 정맥 혈전색전증은 중환자실에 입원한 환자의 이환율의 주요 원인입니다. 그럼에도 불구하고 예방 방법을 평가하는 연구는 거의 없습니다. 그러나 이러한 연구의 데이터는 미분획 헤파린 및 저분자량 헤파린이 예방 조치가 없을 때와 비교하여 하지의 무증상 심부 정맥 혈전증(DVT) 발생률을 50% 감소시키는 데 효과적임을 보여줍니다. 무증상 DVT 비율은 약 15%로 유지됩니다. 출혈 위험이 없는 탄성 스타킹(ES) 또는 간헐적 공기 압박(IPC)과 같은 기계적 장치는 일부 특정 임상 환경에서 좋은 효능을 가진 헤파린과 연관될 수 있습니다. 병용 치료 사용의 효과는 중환자실에서 엄격하게 평가된 적이 없습니다.
목적:
IPC+ ES + 항응고제 예방과 출혈 위험이 높지 않고 증상이 있거나 무증상인 정맥 혈전색전증 발병으로 의료 중환자실에 입원한 환자에서 항응고제 예방 단독과의 연관성을 비교하기 위해 6일에 체계적으로 평가했습니다.
설계: 결과에 대한 맹검 평가 및 24개월의 포함 기간을 포함하는 다기관 공개 레이블 무작위 병렬 그룹 시험. Brest CIC(Centre d'Investigations cliniques, 연구 센터)는 이 다기관 시험을 조정합니다.
결과:
1차 종료점은 1일과 6일 사이의 결합된 기준(맹검 평가)입니다.
1) 1일에서 6일 사이에 치명적이지 않은 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건(객관적으로 확인됨), 2) 1일에서 6일 사이에 폐색전증으로 인한 사망, 3) 6일에 조직적으로 시행된 초음파 검사에서 발견된 무증상 DVT.
환자 수:
대조군(항응고제 예방 단독 요법)에서 DVT 빈도를 10%로 가정하면 연구에 1436명의 환자가 양면 알파 수준으로 상대 위험의 40% 감소를 감지하기 위해 80% 검정력이 필요하다고 계산했습니다. 5%. 첫날 약 20%의 사망 때문에 1580명의 피험자에서 그 수를 늘리기로 결정했습니다.
통계 분석:
효능 분석은 '치료 의도(intention-to-treat)' 기준으로 수행됩니다. 6일째 결합된 기본 결과의 빈도는 정확한 일방적 피셔 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하는 계층화 변수에 대한 조정. 상대 위험 및 절대 위험 감소는 95% CI로 계산됩니다. 기본 특성의 잠재적 불균형을 고려하기 위해 로지스틱 회귀 모델이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Monaco, 모나코
- CH Monaco
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Angers, 프랑스, 49000
- CHU d'Angers
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Angoulême, 프랑스, 16000
- CH d'Angoulême
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Brest, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Brest, 프랑스, 29 200
- HIA Clermont-Tonnerre
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Corbeil Essonne, 프랑스, 91100
- CH de Corbeil Essonne
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon
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Lille, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Montauban, 프랑스, 82013
- CH Montauban
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Morlaix, 프랑스, 29672
- CH de Morlaix
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Paris, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU De Poitiers
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Quimper, 프랑스, 29000
- CH de Quimper
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Saint Malo, 프랑스, 35403
- CH de St Malo
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Tours, 프랑스, 37000
- CHU de Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세,
- 중환자실 입원
- CIREA 2에서 출혈 위험이 높지 않음
- 환자 또는 친척이 제공한 서면 동의서.
출혈에 대한 고위험은 다음과 같이 정의됩니다.
- 증상이 있는 출혈 또는 출혈 가능성이 있는 기질적 병변,
- 혈우병,
- 지혈 이상: 혈소판 수 < 50,000/mm3, APTT > 2N, 프로트롬빈 시간 < 40%,
- 최근 뇌출혈,
- 출혈 또는 원인 불명의 중증 빈혈(헤모글로빈 < 7g/dl).
제외 기준:
- 연령 < 18세,
- 환자 거부,
- 중환자실 입원 ≥ 36시간
- 72시간 미만 동안 중환자실 입원
- "소생술 금지" 명령
- IPC 금기: 최근 DVT(< 3개월), 중증 하지 동맥병증(III 및 IV), 다리의 모든 동맥 이식, 혈관 질환(궤양) 또는 외상과 관련된 하지의 상처.
- 출혈 위험이 높음
- 근치적 항응고 치료가 필요한 환자(DVT, PE, PE 의심, 심방세동, 심근경색, 급성관상동맥증후군…)
- 예방적 항응고제 금기증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
소생실 입원 중 하지의 간헐적 공기압박 없음
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실험적: 2
소생실 입원 중 하지의 간헐적 공기압박
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소생실 입원 중 하지의 간헐적 공기압박 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위화 후 6일 ± 2일에 평가된 종합 기준: 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건, 비치명적, 객관적으로 확인됨, PE와 관련된 사망, 6일에 CUS에서 감지된 하지의 무증상 DVT.
기간: 6 +/- 2일
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6 +/- 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상이 있는 혈전색전증 사건은 6일과 90일 사이에 발생했으며 총 사망률은 1개월과 3개월에 평가되었습니다.
기간: 6일 ~ 3개월
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6일 ~ 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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