Efficacité de l'association Prophylaxie mécanique + Prophylaxie anticoagulante sur l'incidence de la thromboembolie veineuse en unité de soins intensifs (USI) (CIREA2)
Évaluation de la compression pneumatique intermittente associée aux bas élastiques et à la prophylaxie anticoagulante par rapport à la prophylaxie anticoagulante seule sur l'incidence de la thromboembolie veineuse chez les patients en soins intensifs sans risque élevé de saignement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La maladie thromboembolique veineuse est une cause majeure de morbi-mortalité chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs. Néanmoins, peu d'études évaluant les méthodes prophylactiques existent. Les données de ces études démontrent cependant que l'héparine non fractionnée et l'héparine de bas poids moléculaire sont efficaces pour réduire de 50 % le taux d'incidence de thrombose veineuse profonde (TVP) asymptomatique des membres inférieurs par rapport à l'absence de prophylaxie. Le taux de TVP asymptomatique reste d'environ 15 %. Des dispositifs mécaniques tels que les bas élastiques (SE) ou la compression pneumatique intermittente (CPI), dépourvus de risque hémorragique, peuvent être associés aux héparines, avec une bonne efficacité dans certains contextes cliniques spécifiques. L'effet de l'utilisation de traitements combinés n'a jamais été évalué de manière rigoureuse dans les unités de soins intensifs.
Objectif:
Comparer l'association CPI + SE + prophylaxie anticoagulante à la prophylaxie anticoagulante seule chez des patients sans haut risque hémorragique et hospitalisés en réanimation médicale sur incidence thromboembolique veineuse symptomatique ou asymptomatique, évaluée systématiquement à J6.
Conception : essai multicentrique ouvert randomisé en groupes parallèles avec évaluation en aveugle des résultats et une période d'inclusion de 24 mois. Le CIC de Brest (Centre d'Investigations cliniques) coordonne cet essai multicentrique.
Résultats :
Le critère de jugement principal est un critère combiné (évalué en aveugle) entre le jour 1 et le jour 6 :
1) Evénement thromboembolique veineux symptomatique non fatal (confirmé objectivement) entre J1 et J6, 2) décès dû à une embolie pulmonaire entre J1 et J6, et 3) TVP asymptomatique détectée par échographie réalisée systématiquement à J6.
Nombre de patients :
En supposant une fréquence de TVP de 10 % dans le groupe témoin (prophylaxie anticoagulante seule), nous avons calculé que 1436 patients seront nécessaires pour que l'étude ait une puissance de 80 % pour détecter une réduction de 40 % du risque relatif avec un niveau alpha bilatéral. de 5 %. A cause d'environ 20% de décès dans les premiers jours, nous décidons d'augmenter le nombre à 1580 sujets.
Analyses statistiques:
L'analyse de l'efficacité est effectuée sur la base de l'« intention de traiter ». Les fréquences du résultat principal combiné au jour 6 sont comparées entre les groupes à l'aide d'un test de Fischer unilatéral exact. L'ajustement pour les variables de stratification a utilisé le test de Cochran-Mantel-Haenszel. Le risque relatif et la réduction du risque absolu sont calculés avec leurs IC à 95 %. Un modèle de régression logistique est utilisé pour prendre en compte le déséquilibre potentiel des caractéristiques de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- CHU d'Angers
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Angoulême, France, 16000
- CH d'Angoulême
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Brest, France
- Medical Intensive Care Unit
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Brest, France, 29 200
- HIA Clermont-Tonnerre
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Corbeil Essonne, France, 91100
- CH de Corbeil Essonne
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Dijon, France, 21000
- CHU de Dijon
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Lille, France
- Medical Intensive Care Unit
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Montauban, France, 82013
- CH Montauban
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Morlaix, France, 29672
- CH de Morlaix
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Paris, France
- Medical Intensive Care Unit
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Poitiers, France, 86000
- CHU De Poitiers
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Quimper, France, 29000
- CH de Quimper
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Saint Malo, France, 35403
- CH de St Malo
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Tours, France, 37000
- CHU de Tours
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Monaco, Monaco
- CH Monaco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans,
- Admission en unité de soins intensifs
- Pas de risque élevé d'hémorragie dans CIREA 2
- Consentement éclairé donné par écrit par le patient ou un proche.
Le risque élevé d'hémorragie est défini par :
- saignements symptomatiques ou lésions organiques susceptibles de saigner,
- maladies hémophiliques,
- anomalies hémostatiques : numération plaquettaire < 50 000/mm 3 , TCA > 2 N, temps de prothrombine < 40 %,
- hémorragie intracérébrale récente,
- anémie sévère (Hémoglobine < 7 g/dl) due à un saignement ou inexpliquée.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans,
- Refus du patient,
- Admission en unité de soins intensifs ≥ 36 heures
- Admission en unité de soins intensifs probable pour < 72 heures
- Un ordre "ne pas réanimer"
- Contre-indication IPC : TVP récente (< 3 mois), artériopathie sévère des membres inférieurs (III et IV), toute greffe artérielle des jambes, une plaie du membre inférieur liée soit à une maladie vasculaire (ulcère) soit à un traumatisme.
- Risque élevé d'hémorragie
- Patient ayant besoin d'un traitement anticoagulant curatif (TVP, EP, suspicion d'EP, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu…).
- Patients avec contre-indication à la prophylaxie anticoagulante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
Non Compression pneumatique intermittente des membres inférieurs lors d'une hospitalisation en unité de réanimation
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Expérimental: 2
Compression pneumatique intermittente des membres inférieurs lors d'une hospitalisation en unité de réanimation
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Non Compression pneumatique intermittente des membres inférieurs lors d'une hospitalisation en unité de réanimation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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critère combiné évalué au jour 6 ± 2 jours après la randomisation : événement thromboembolique veineux symptomatique, non mortel, objectivement confirmé, Décès lié à l'EP, TVP asymptomatique des membres inférieurs détectée par CUS au jour 6.
Délai: 6 +/- 2 jours
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6 +/- 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Des événements thromboemboliques symptomatiques sont survenus entre le jour 6 et le jour 90, et la mortalité totale a été évaluée à 1 mois et 3 mois.
Délai: 6 jours à 3 mois
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6 jours à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIREA2
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