联合机械预防 + 抗凝预防对重症监护病房 (ICU) 静脉血栓栓塞事件的疗效 (CIREA2)
间歇性充气加压联合弹力袜和抗凝预防与单独抗凝预防对无高出血风险的 ICU 患者静脉血栓栓塞发生率的评估
研究概览
详细说明
背景：静脉血栓栓塞是重症监护病房住院患者死亡的主要原因。 然而，很少有研究评估预防方法。 然而，来自这些研究的数据表明，与未采取预防措施相比，普通肝素和低分子肝素可有效将下肢无症状深静脉血栓形成 (DVT) 的发生率降低 50%。 无症状 DVT 的发生率保持在 15% 左右。 弹力袜 (ES) 或间歇性气动加压 (IPC) 等机械装置没有出血风险，可与肝素联合使用，在某些特定临床环境中具有良好疗效。 从未在重症监护病房严格评估联合治疗的效果。
客观的：
比较 IPC+ ES + 抗凝预防与单纯抗凝预防在没有高出血风险且在医疗重症监护病房住院的患者中有症状或无症状的静脉血栓栓塞发生率的关联，在第 6 天进行系统评估。
设计：多中心开放标签随机平行组试验，对结果进行盲法评估，纳入期为 24 个月。 布雷斯特 CIC（Centre d'Investigations cliniques，研究中心）负责协调这项多中心试验。
结果：
主要终点是第 1 天和第 6 天之间的综合标准（盲法评估）：
1) 第 1 天和第 6 天之间的非致命性症状性静脉血栓栓塞事件（客观确认），2) 第 1 天和第 6 天之间因肺栓塞死亡，以及 3) 第 6 天系统性超声检查检测到的无症状 DVT。
患者编号：
假设对照组中的 DVT 频率为 10%（单独抗凝预防），我们计算出该研究需要 1436 名患者具有 80% 的功效来检测双侧 alpha 水平的相对风险降低 40% 5%。 由于第一天大约有 20% 的死亡，我们决定将受试者人数增加到 1580 人。
统计分析：
疗效分析是在“意向治疗”的基础上进行的。 使用精确的单侧 Fischer 检验在组间比较第 6 天的综合主要结果的频率。 分层变量的调整使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验。 相对风险和绝对风险降低是用它们的 95% CI 计算的。 使用逻辑回归模型来考虑基线特征中的潜在不平衡。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Monaco、摩纳哥
- CH Monaco
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Angers、法国、49000
- CHU d'Angers
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Angoulême、法国、16000
- CH d'Angoulême
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Brest、法国
- Medical Intensive Care Unit
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Brest、法国、29 200
- HIA Clermont-Tonnerre
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Corbeil Essonne、法国、91100
- CH de Corbeil Essonne
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Dijon、法国、21000
- CHU de Dijon
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Lille、法国
- Medical Intensive Care Unit
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Montauban、法国、82013
- CH Montauban
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Morlaix、法国、29672
- CH de Morlaix
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Paris、法国
- Medical Intensive Care Unit
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Poitiers、法国、86000
- CHU De Poitiers
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Quimper、法国、29000
- CH de Quimper
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Saint Malo、法国、35403
- CH de St Malo
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Tours、法国、37000
- CHU de Tours
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁，
- 进入重症监护病房
- CIREA 2 中没有高出血风险
- 患者或亲属提供的书面知情同意书。
出血的高风险定义为：
- 症状性出血或可能出血的器质性病变，
- 血友病，
- 止血异常：血小板计数 < 50 000/mm 3，APTT > 2 N，凝血酶原时间 < 40%，
- 最近脑出血，
- 由于出血或不明原因导致的严重贫血（血红蛋白 < 7 g/dl）。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁，
- 病人拒绝，
- 入住重症监护室≥36小时
- 入住重症监护室的时间可能 < 72 小时
- “不要复苏”命令
- IPC 禁忌症：近期 DVT（< 3 个月）、严重的下肢动脉病（III 和 IV）、任何腿部动脉移植物、与血管疾病（溃疡）或外伤相关的下肢伤口。
- 出血风险高
- 需要根治性抗凝治疗的患者（DVT、PE、疑似 PE、房颤、心肌梗塞、急性冠脉综合征……）。
- 有抗凝预防禁忌证的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：1个
抢救室住院期间无间歇性下肢充气加压
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实验性的：2个
抢救室住院期间下肢间歇性充气加压
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抢救室住院期间无间歇性下肢充气加压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随机分组后第 6 ± 2 天评估的综合标准：有症状的静脉血栓栓塞事件，非致命性，客观证实，与 PE 相关的死亡，第 6 天 CUS 检测到的下肢无症状 DVT。
大体时间：6 +/- 2 天
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6 +/- 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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有症状的血栓栓塞事件发生在第 6 天和第 90 天之间，总死亡率在 1 个月和 3 个月时进行评估。
大体时间：6天到3个月
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6天到3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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