A mechanikus profilaxis + antikoaguláns profilaxis egyesület hatékonysága a vénás thromboembolia előfordulásában az intenzív osztályon (ICU) (CIREA2)
Az elasztikus harisnyával és az antikoaguláns profilaxissal összefüggő időszakos pneumatikus kompresszió értékelése az önmagában antikoaguláns profilaxissal szemben a vénás thromboembolia előfordulási gyakoriságára intenzív osztályos betegeknél a vérzés magas kockázata nélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A vénás thromboembolia az intenzív osztályokon kórházba került betegek morbi-halálozásának vezető oka. Ennek ellenére kevés olyan tanulmány létezik, amely értékelné a profilaktikus módszereket. Az ezekből a vizsgálatokból származó adatok azonban azt mutatják, hogy a nem frakcionált heparin és az alacsony molekulatömegű heparin hatékonyan csökkenti az alsó végtagok tünetmentes mélyvénás trombózisának (DVT) előfordulási arányát a profilaxis hiányához képest. A tünetmentes MVT aránya továbbra is körülbelül 15%. A vérzésveszélytől mentes mechanikus eszközök, például rugalmas harisnya (ES) vagy intermittáló pneumatikus kompresszió (IPC) társíthatók heparinokkal, bizonyos klinikai körülmények között jó hatékonysággal. A kombinált kezelés hatását soha nem értékelték szigorúan az intenzív osztályokon.
Célkitűzés:
Összehasonlítani az IPC+ ES + antikoaguláns profilaxis és az önmagában alkalmazott antikoaguláns profilaxis összefüggését olyan betegeknél, akiknél nincs magas vérzési kockázat, és intenzív osztályokon kórházba kerültek tüneti vagy tünetmentes vénás thromboembolia előfordulási gyakorisága, szisztematikusan a 6. napon értékelve.
Tervezés: Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat, az eredmények vak értékelésével és 24 hónapos bevonási időszakkal. A Brest CIC (Centre d'Investigations Cliniques, Research Center) koordinálja ezt a többközpontú vizsgálatot.
Eredmények:
Az elsődleges végpont egy kombinált (vakon kiértékelt) kritérium az 1. és a 6. nap között:
1) Nem halálos kimenetelű tüneti vénás thromboemboliás esemény (objektíven megerősített) az 1. és 6. nap között, 2) tüdőembólia miatti halál az 1. és 6. nap között, és 3) a 6. napon szisztematikusan végzett ultrahangvizsgálattal kimutatott tünetmentes MVT.
Betegek száma:
A kontrollcsoportban 10%-os MVT gyakoriságot feltételezve (csak antikoaguláns profilaxis), kiszámítottuk, hogy 1436 betegre lesz szükség ahhoz, hogy a vizsgálat 80%-os képességgel rendelkezzen a relatív kockázat 40%-os csökkenésének kimutatásához kétoldali alfa szint mellett. 5%-ról. Az első napokban bekövetkezett halálozások körülbelül 20%-a miatt úgy döntünk, hogy 1580-ra növeljük a betegek számát.
Statisztikai analízis:
A hatékonysági elemzést a „kezelési szándék” alapján végezzük. A kombinált elsődleges eredmény gyakoriságát a 6. napon összehasonlítják a csoportok között egy pontos egyoldalú Fischer-teszt segítségével. A rétegződési változók kiigazítása Cochran-Mantel-Haenszel teszttel. A relatív kockázatot és az abszolút kockázatcsökkentést a 95%-os CI-vel számítják ki. Logisztikus regressziós modellt használnak az alapjellemzők lehetséges egyensúlyhiányának figyelembevételére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- CHU d'Angers
-
Angoulême, Franciaország, 16000
- CH D'Angouleme
-
Brest, Franciaország
- Medical Intensive Care Unit
-
Brest, Franciaország, 29 200
- HIA Clermont-Tonnerre
-
Corbeil Essonne, Franciaország, 91100
- CH de Corbeil Essonne
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU de Dijon
-
Lille, Franciaország
- Medical Intensive Care Unit
-
Montauban, Franciaország, 82013
- CH Montauban
-
Morlaix, Franciaország, 29672
- CH de Morlaix
-
Paris, Franciaország
- Medical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU de Poitiers
-
Quimper, Franciaország, 29000
- CH de Quimper
-
Saint Malo, Franciaország, 35403
- CH de St Malo
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Monaco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor,
- Felvétel az intenzív osztályon
- A CIREA 2-ben nincs nagy a vérzés kockázata
- A beteg vagy hozzátartozója által adott írásos beleegyezés.
A vérzés magas kockázatát a következők határozzák meg:
- tünetekkel járó vérzés vagy organikus elváltozások, amelyek valószínűleg vérzik,
- hemofil betegségek,
- hemosztatikus rendellenességek: thrombocytaszám < 50 000/mm 3, APTT > 2 N, protrombin idő < 40%,
- közelmúltban intracerebrális vérzés,
- súlyos vérszegénység (hemoglobin < 7 g/dl) vérzés miatt vagy megmagyarázhatatlan.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor,
- A beteg elutasítása,
- Felvétel az intenzív osztályra ≥ 36 óra
- Intenzív osztályra való felvétel valószínűleg kevesebb mint 72 óráig tart
- "Ne újraéleszteni" parancs
- IPC-ellenjavallat: Legutóbbi MVT (< 3 hónap), súlyos alsó végtagi arteriopathia (III. és IV.), a lábak bármely artériás graftja, érrendszeri betegséggel (fekély) vagy traumával összefüggő seb az alsó végtagon.
- Magas a vérzés kockázata
- Kuratív antikoaguláns kezelésre szoruló beteg (MVT, PE, PE gyanú, pitvarfibrilláció, szívinfarktus, akut koronária szindróma…).
- Antikoaguláns profilaxisban szenvedő betegek ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
Nem Az alsó végtagok időszakos pneumatikus kompressziója a reanimációs osztályon történő kórházi kezelés során
|
|
|
Kísérleti: 2
Az alsó végtagok időszakos pneumatikus kompressziója a reanimációs osztályon történő kórházi kezelés során
|
Nem Az alsó végtagok időszakos pneumatikus kompressziója a reanimációs osztályon történő kórházi kezelés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kombinált kritérium a randomizálást követő 6. ± 2. napon értékelve: tünetekkel járó vénás thromboemboliás esemény, nem végzetes, objektíven megerősített, PE-vel kapcsolatos halálozás, CUS által a 6. napon észlelt tünetmentes alsó végtagok DVT.
Időkeret: 6 +/- 2 nap
|
6 +/- 2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetekkel járó tromboembóliás események a 6. nap és a 90. nap között fordultak elő, a teljes mortalitást pedig 1 hónap és 3 hónap után értékelték.
Időkeret: 6 naptól 3 hónapig
|
6 naptól 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIREA2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .