Effekten av foreningen Mekanisk profylakse + antikoagulantprofylakse ved forekomst av venøs tromboembolisme på intensivavdelingen (ICU) (CIREA2)
Evaluering av intermitterende pneumatisk kompresjon assosiert med elastiske strømper og antikoagulant profylakse versus antikoagulant profylakse alene på venøs tromboembolisme forekomst hos ICU-pasienter uten høy risiko for blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Venøs tromboemboli er en ledende årsak til morbi-dødelighet for pasienter innlagt på intensivmedisinske avdelinger. Likevel finnes det få studier som evaluerer profylaktiske metoder. Data fra disse studiene viser imidlertid at ufraksjonert heparin og lavmolekylært heparin er effektive for å redusere forekomsten av asymptomatisk dyp venetrombose (DVT) i underekstremitetene med 50 % sammenlignet med fravær av profylakse. Hyppigheten av asymptomatisk DVT forblir omtrent 15 %. Mekaniske enheter som elastiske strømper (ES) eller intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC), uten blødningsrisiko, kan assosieres med hepariner, med god effekt i noen spesifikke kliniske settinger. Effekten av bruk av kombinert behandling har aldri blitt evaluert grundig på intensivmedisinske avdelinger.
Objektiv:
For å sammenligne assosiasjonen IPC+ ES + antikoagulantprofylakse med antikoagulantprofylakse alene hos pasienter uten høy blødningsrisiko og innlagt på medisinske intensivavdelinger med symptomatisk eller asymptomatisk venøs tromboembolisme, evaluert systematisk på dag 6.
Design: Multisenter åpent randomisert parallellgruppeforsøk med blindevaluering av utfall, og en inklusjonsperiode på 24 måneder. Brest CIC (Centre d'Investigations cliniques, forskningssenter) koordinerer denne multisenterforsøket.
Utfall:
Det primære endepunktet er et kombinert kriterium (blindt evaluert) mellom dag 1 og dag 6:
1) Ikke-dødelig symptomatisk venøs tromboembolisk hendelse (objektivt bekreftet) mellom dag 1 og dag 6, 2) død på grunn av en lungeemboli mellom dag 1 og dag 6, og 3) asymptomatisk DVT påvist ved ultralyd systematisk utført på dag 6.
Pasientnummer:
Forutsatt en DVT-frekvens på 10 % i kontrollgruppen (antikoagulantprofylakse alene), beregnet vi at 1436 pasienter vil kreves for at studien skal ha 80 % kraft for å oppdage en 40 % reduksjon i den relative risikoen med et tosidig alfa-nivå på 5 %. På grunn av ca. 20 % dødsfall de første dagene, bestemmer vi oss for å øke antallet til 1580 forsøkspersoner.
Statistisk analyse:
Effektanalyse utføres på en "intensjon-å-behandle"-basis. Frekvensen av det kombinerte primære utfallet på dag 6 sammenlignes mellom grupper ved å bruke en eksakt ensidig Fischer-test. Justering for stratifiseringsvariabler brukt Cochran-Mantel-Haenszel-test. Relativ risiko og absolutt risikoreduksjon er beregnet med deres 95 % CI-er. En logistisk regresjonsmodell brukes for å ta hensyn til potensiell ubalanse i grunnlinjekarakteristikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU d'Angers
-
Angoulême, Frankrike, 16000
- CH d'Angoulême
-
Brest, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Brest, Frankrike, 29 200
- HIA Clermont-Tonnerre
-
Corbeil Essonne, Frankrike, 91100
- CH de Corbeil Essonne
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon
-
Lille, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Montauban, Frankrike, 82013
- CH Montauban
-
Morlaix, Frankrike, 29672
- CH de Morlaix
-
Paris, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
Quimper, Frankrike, 29000
- CH de Quimper
-
Saint Malo, Frankrike, 35403
- CH de St Malo
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Monaco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år,
- Innleggelse på intensivmedisinsk avdeling
- Ingen høy risiko for blødning i CIREA 2
- Skriftlig informert samtykke gitt av pasient eller pårørende.
Høy risiko for blødning er definert av:
- symptomatisk blødning eller organiske lesjoner som sannsynligvis vil blø,
- hemofile sykdommer,
- hemostatiske abnormiteter: antall blodplater < 50 000/mm 3, APTT > 2 N, protrombintid < 40 %,
- nylig intracerebral blødning,
- alvorlig anemi (hemoglobin < 7 g/dl) på grunn av en blødning eller uforklarlig.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år,
- Pasientens avslag,
- Innleggelse på intensivavdeling ≥ 36 timer
- Innleggelse på intensivavdeling trolig < 72 timer
- En "ikke gjenopplive" ordre
- IPC kontraindikasjon: Nylig DVT (< 3 måneder), alvorlig arteriopati i underekstremitetene (III og IV), ethvert arterielt transplantat av bena, et sår i underekstremiteten relatert enten til en vaskulær sykdom (ulcus) eller et traume.
- Høy risiko for blødning
- Pasient som trenger en kurativ antikoagulantbehandling (DVT, PE, PE-mistanke, atrieflimmer, hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom...).
- Pasienter med antikoagulantprofylakse kontraindikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
Ingen intermitterende pneumatisk kompresjon av underekstremitetene under sykehusinnleggelse i reanimasjonsenheten
|
|
|
Eksperimentell: 2
Intermitterende pneumatisk kompresjon av underekstremitetene under sykehusinnleggelse i reanimasjonsenheten
|
Ingen intermitterende pneumatisk kompresjon av underekstremitetene under sykehusinnleggelse i reanimasjonsenheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kombinert kriterium evaluert på dag 6 ± 2 dager etter randomisering: symptomatisk venøs tromboembolisk hendelse, ikke dødelig, objektivt bekreftet, Dødsrelatert til PE, Asymptomatisk DVT i underekstremitetene oppdaget av CUS på dag 6.
Tidsramme: 6 +/- 2 dager
|
6 +/- 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomatiske tromboemboliske hendelser oppstod mellom dag 6 og dag 90, og total dødelighet ble evaluert etter 1 måned og 3 måneder.
Tidsramme: 6 dager til 3 måneder
|
6 dager til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIREA2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .